FIL (Filgrastim): novo medicamento

Nome do produto

FIL (Filgrastim)

Empresa

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade

Indicação

FIL é indicado para a redução na duração de neutropenia e redução na incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndrome mielodisplásica) e para redução na duração de neutropenia em pacientes submetidos à terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerados em risco elevado de neutropenia grave prolongada.

A segurança e a eficácia de Fil são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica.

Fil é indicado para a mobilização das células progenitoras do sangue periférico (PBPCs - Peripheral Blood Progenitor Cells).

Em pacientes, pediátricos ou adultos, com neutropenia congênita, cíclica ou idiopática grave com uma ANC de ≤ 0,5 x 109 /L, e um histórico de infecções graves ou recorrentes, a administração crônica de Fil é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e duração de eventos relacionados à infecção.

Fil está indicado para o tratamento de neutropenia persistente (ANC menor ou igual a 1,0 x 109 /L) em pacientes com infecção avançada por HIV, para reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para controlar a neutropenia são inapropriadas.

Publicação no DOU

19/04/2021

Mais informações

O produto FIL (filgrasstim), foi desenvolvido como um medicamento biossimilar ao produto comparador Granulokine® (filgrastim), cumprindo com o disposto na RDC nº 55/2010 para o registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade.

FIL pertence a uma família de medicamentos conhecida como fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF). Filgrastim é um G-CSF análogo utilizado para estimular a proliferação e diferenciação de granulócitos. É produzido por tecnologia do DNA recombinante em Escherichia coli (E. coli). FIL é uma formulação líquida estéril, límpida e incolor (acetato tamponado, pH 4,0, solução isotônica para injeção) em vidro tipo I de 1mL, dose única.

FIL foi aprovado com as mesmas indicações terapêuticas atualmente aprovadas para o produto Granulokine, com base na totalidade de evidências, que indicam a alta similaridade entre estes dois produtos