Eylia (aflibercepte): nova indicação
O medicamento passa a ser indicado para pacientes recém-nascidos prematuros com retinopatia da prematuridade
Nome do produto | |
Empresa | Bayer S.A. |
Categoria | Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
Indicação | Nova indicação terapêutica: Eylia® (aflibercepte) é indicado em recém-nascidos prematuros para tratamento de: Retinopatia da prematuridade (ROP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 2+ e 3+) ou a doença RP-PA (RP posterior agressiva). Indicação já aprovada (em adultos): Eylia® (aflibercepte) é indicado para o tratamento de: -Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); -Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); -Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); -Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica). |
Publicação no DOU | 10/04/2023 |
Mais informações | A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento Eylia® (aflibercepte) é baseada nos resultados do estudo clínico de Fase 3 20090 (FIREFLEYE) que avaliou a segurança e a eficácia da injeção intravítrea de 0,4mg de aflibercepte comparada ao tratamento com fotocoagulação a laser em pacientes recém-nascidos prematuros com retinopatia da prematuridade (ROP). Os resultados do estudo mostraram que 85,5% dos pacientes tratados com aflibercepte 0,4 mg/ml no início do estudo obtiveram sucesso no tratamento (ausência de ROP ativa e desfechos estruturais desfavoráveis 24 semanas após o tratamento inicial) em comparação com 82,1% dos pacientes tratados com laser. O sucesso sustentado do tratamento até 1 ano de idade cronológica, foi alcançado principalmente com uma única injeção de 0,4 mg de aflibercepte (em 78,7% dos pacientes) e não mais do que 2 injeções por olho; além disso, em comparação com o laser, o tratamento com aflibercepte foi associado a uma menor duração da intervenção e menor necessidade de anestesia geral. O perfil de segurança de aflibercepte 0,4 mg se mostrou consistente com o perfil de segurança estabelecido de aflibercepte 2 mg em pacientes adultos com doenças da retina. A revisão dos dados cumulativos de segurança disponíveis desde a linha de base do estudo 20090 até um máximo de 2 anos de idade cronológica do estudo 20275 (FIREFLEYE next) não revelou nova preocupação de segurança ou impacto do tratamento com aflibercepte em potenciais efeitos de longo prazo relacionados ao atraso no neurodesenvolvimento e desenvolvimento geral, incluindo crescimento e desfechos oculares. A petição foi priorizada de acordo com o inciso II do art. 4º da Resolução RDC Nº 204/2017 |