ETCAMAH® (camizestranto)
ETCAMAH (camizestranto), em combinação com um inibidor de CDK4/6, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com receptor hormonal (RH) positivo e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo, após surgimento da mutação ESR1 durante o tratamento de primeira linha com terapia endócrina em combinação com um inibidor de CDK4/6 por pelo menos 6 meses e sem sinais de progressão radiológica e/ou clínica.
Nome do produto
ETCAMAH® (camizestranto)
Empresa
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
Assunto
Registro de medicamento novo (novo IFA) – via de desenvolvimento completo
Indicação
ETCAMAH (camizestranto), em combinação com um inibidor de CDK4/6, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com receptor hormonal (RH) positivo e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo, após surgimento da mutação ESR1 durante o tratamento de primeira linha com terapia endócrina em combinação com um inibidor de CDK4/6 por pelo menos 6 meses e sem sinais de progressão radiológica e/ou clínica.
Publicação no DOU
21/9/2026
Mais informações
O câncer de mama é a neoplasia mais frequente entre mulheres no Brasil e uma das principais causas de mortalidade, com estimativa de mais de 73 mil novos casos no período de 2023 a 2025 de acordo com o INCA.
O subtipo RH-positivo e HER2-negativo representa a maioria dos casos e, embora tratável, pode evoluir para formas avançadas e metastáticas. Esses tumores crescem estimulados pelo estrogênio, e a terapia endócrina é a base do tratamento. No entanto, uma parcela dos pacientes tratados com inibidores de aromatase desenvolvem mutação no gene ESR1, que confere resistência à terapia hormonal e leva à progressão da doença.
O camizestranto é indicado para substituir o inibidor de aromatase quando se detecta o surgimento da mutação ESR1 durante o tratamento de primeira linha com terapia endócrina combinada a um inibidor de CDK4/6. Trata-se, portanto, de uma estratégia que amplia o benefício do tratamento inicial, permitindo que a paciente permança por mais tempo em uma linha de tratamento efetiva e com qualidade de vida, antes de progredir para opções terapêuticas subsequentes.
Neste contexto, o ETCAMAH® (camizestranto) surge como uma alternativa terapêutica direcionada, especialmente para pacientes que ainda não apresentaram progressão radiológica, mas já demonstram a presença do gene ESR1 mutante. O medicamento foi avaliado em proces so com priorização regulatória, considerando sua relevância clínica e potencial impacto na evolução da doença.
O que é o camizestranto?
O camizestranto é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD de nova geração) e antagonista completo desse receptor. Ele atua bloqueando e promovendo a degradação do receptor de estrogênio nas células tumorais, reduzindo o crescimento de tumores dependentes desse hormônio, inclusive na presença da mutação do gene ESR1.
Para que ETCAMAH® é indicado?
ETCAMAH (camizestranto) é indicado para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com receptor hormonal (RH) positivo e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo, após o surgimento da mutação ESR1 durante o tratamento de primeira linha com terapia endócrina.
Quais os benefícios que ETCAMAH® demonstrou nos estudos clínicos?
A aprovação baseia-se nos resultados do estudo SERENA-6, que utilizou uma abordagem pioneira de monitoramento do DNA tumoral circulante (ctDNA) para detectar precocemente o surgimento da mutação ESR1, orientando a troca da terapia antes mesmo da progressão clínica da doença. No estudo SERENA-6, pacientes que tiveram seu tratamento alterado para camizestranto (em combinação com o mesmo inibidor de CDK4/6) apresentaram mediana de sobrevida livre de progressão de 16 meses, contra 9,2 meses no grupo que permaneceu com inibidor de aromatase. Houve uma redução de 56% no risco de progressão da doença ou morte. Esses resultados indicam potencial para retardar a progressão da doença e prolongar o benefício da terapia de primeira linha.
Quais os principais riscos associados a ETCAMAH®?
O perfil de segurança do camizestranto, avaliado principalmente no estudo SERENA-6, demonstra que os eventos adversos mais significativos foram neutropenia, ou seja, diminuição da contagem de neutrófilos, bradicardia e fotopsia.
Os eventos adversos de origem hematológica, como neutropenia (queda de glóbulos brancos), anemia e leucopenia, são efeitos já conhecidos dos medicamentos da classe dos inibidores de CDK4/6, utilizados em conjunto com o camizestranto.
O camizestranto pode causar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca). Por esse motivo, recomenda-se o monitoramento cardíaco antes e durante o tratamento, com ajuste, interrupção ou descontinuação temporária da dose se necessário.
Outro evento relatado são os efeitos visuais, seno o mais comum a fotopsia (presença de flashes de luzes na visão periférica). Embora a maioria dos casos seja de gravidade leve, alguns pacientes apresentaram sintomas mais intensos. Conforme descrito em bula proposta, o manejo inclui orientação aos pacientes sobre a natureza transitória desses efeitos e avaliação do impacto em atividades diárias. Também é preconizado o encaminhamento para um oftalmologista em casos persistentes.
A natureza passageira desses sintomas e a ausência de danos oculares estruturais nos estudos apresentados justificam a continuidade do tratamento com monitoramento e avaliação clínica constante.
Como ETCAMAH® deve ser usado?
ETCAMAH (camizestranto) é para uso oral. O comprimido deve ser engolido inteiro com água e pode ser tomado com ou sem alimentos, aproximadamente no mesmo horário a cada dia. O comprimido não deve ser mastigado, esmagado, dissolvido ou dividido. O tratamento com ETCAMAH deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos oncológicos.
ETCAMAH® já está disponível no mercado?
Embora o registro de ETCAMAH® já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.
A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS.