Erbitux (cetuximabe): nova indicação
O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm).
Nome do produto | |
Empresa | Merck S/A |
Categoria | Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
Indicação | Erbitux® é indicado, em combinação com encorafenibe, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido terapia sistêmica prévia. Erbitux® já estava aprovado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. |
Publicação no DOU | 30/05/2022 |
Mais informações | A presente alteração é suportada pelo estudo clínico BEACON, que investigou a combinação de encorafenibe mais cetuximabe, com ou sem alpelisibe (um inibidor de PI3K), em participantes com mutações BRAF V600E. O CCRm com mutação BRAF V600E é considerada uma doença rara, visto que sua prevalência pontual no Brasil foi calculada em 0,64 em cada 100.000 pessoas, sendo o limiar epidemiológico de uma doença rara no Brasil de 65 casos em 100.000 indivíduos. Além disso, atualmente, não há nenhuma opção de tratamento aprovada no Brasil que tenha como alvo específico a mutação BRAF V600E no câncer colorretal metastático. Essa petição foi priorizada em conformidade com o inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017. |