Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação

Nome do produto

Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana)

Empresa

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

Indicação

Nova indicação terapêutica:

ENHERTU® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2: • no cenário metastático; ou • no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento

Publicação no DOU

27/06/2022

Mais informações

A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento ENHERTUR® (trastuzumabe deruxtecana) é baseada nos resultados do estudo clínico DS8201-AU302 (DESTINY-Breast03) que comparou trastuzumabe deruxtecana versus trastuzumabe entansina no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2- positivo metastático ou não ressecável que receberam tratamento anti-HER1 anterior, no cenário metastático ou no cenário neoadjuvante ou adjuvante e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento. O estudo mostrou a melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na Sobrevida Livre de Progressão: Hazard Ratio (HR) de 0,28 (IC 95%: 0,22; 0,37 - p < 0,0001) em favor do tratamento com trastuzumabe deruxtecana bem como melhora na Sobrevida Global: Hazard Ratio (HR) de 0,55 (95% IC: 0,36; 0,86 - p = 0,007172), se comparado ao tratamento padrão com trastuzumabe entansina. A análise foi priorizada por se tratar de tratamento para condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança ou eficácia (inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017).