Dysport (toxina botulínica A): nova indicação

Nome do produto

Dysport (toxina botulínica A)

Empresa

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

Inclusão de nova indicação

Indicação

Nova indicação:

Espasticidade focal de membros superiores em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (e idade superior a dois anos).

As seguintes indicações terapêuticas já estão aprovadas para o produto DYSPORT®

• distonia cervical/torcicolo espasmódico;

• blefaroespasmo;

• espasmo hemifacial;

• hiperidrose axilar e palmar em adultos;

• linhas faciais hiperfuncionais, incluindo linhas glabelares ou latero-cantais;

• espasticidade de membros superiores e/ou inferiores em pacientes adultos pós-AVC;

• deformidade em pé equino espástico em pacientes adultos com espasticidade pós-AVC;

• deformidade em pé equino dinâmico em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, com capacidade de deambulação (e idade superior a dois anos).

Publicação no DOU

22/08/2022

Mais informações

DYSPORT® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais. Com a nova indicação aprovada, Dysport® se destina ao tratamento sintomático da espasticidade focal de membros superiores em pacientes com paralisia cerebral, maiores de 2 anos de idade. A eficácia e a segurança do DYSPORT® no tratamento da espasticidade do membro superior em crianças com paralisia cerebral foram demonstradas em um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado. O estudo avaliou 210 crianças com espasticidade de membro superior devido a paralisia cerebral [Escala de Ashworth modificada (MAS) ≥ 2], previamente tratadas ou não com toxina botulínica, randomizadas nas quais foram aplicadas doses de 8 U/kg e 16 U/kg no grupo do músculo-alvo primário (Primary Target Muscle Group - PTMG) em comparação com um grupo de dose baixa de 2 U/kg. Considerando os dados apresentados, Dysport® demonstrou um perfil favorável na relação benefício/risco, quando administrado em doses de 8 U/kg ou 16 U/kg na população avaliada nos estudos clínicos