Dupixent (dupilumabe): ampliação de uso

Nome do produto 

Dupixent (dupilumabe)

Empresa

Categoria

Produto biológico - ampliação de uso

Indicação

DUPIXENT é indicado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 1 ano de idade com peso corporal igual ou superior a 15 kg

Publicação no DOU

11/11/2024

Foi aprovada a ampliação de uso para o medicamento Dupixent (dupilumabe) atualmente aprovado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade e com peso corporal igual ou superior a 40 Kg, para pacientes a partir de 1 ano de idade e com peso corporal igual ou superior a 15 kg.

Dupixent (dupilumabe) é um anticorpo monoclonal IgG4 recombinante humano que inibe a sinalização da interleucina-4 e interleucina-13 ligando-se especificamente à subunidade IL-4Rα compartilhada pelos complexos de receptores IL-4 e IL-13.

A esofagite eosinofílica é uma doença inflamatória tipo 2, imunomediada do esôfago, grave, crônica, com alta carga de doença, que mostra uma fisiopatologia semelhante em todas as faixas etárias. Se não for tratada, pode levar à progressão da doença e sequelas fibrostenóticas de longo prazo. Nenhum medicamento aprovado está disponível para o tratamento de EEo em crianças com ≥1 a <12 anos, destacando a necessidade significante não atendida nesta população.

Os benefícios do uso e a caracterização do perfil de segurança geral de Dupixent (dupilumabe) para a indicação solicitada foram estabelecidos principalmente pelos resultados do estudo pivotal de fase 3 Estudo R668-EE-1877, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, composto por 3 partes: Parte A (um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas), Parte B (um período de tratamento ativo estendido de 36 semanas) e uma Parte C em andamento (um período de extensão aberto de até 108 semanas), seguida por um período de acompanhamento de 12 semanas. Ele foi projetado para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do dupilumabe em crianças com idade ≥1 a <12 anos com EEo ativa. O Estudo R668-EE-1877 foi desenhado com um tamanho de amostra que se destinava a ser apropriado para demonstrar o efeito robusto do dupilumabe no mesmo desfecho histológico (proporção de pacientes que atingiram a contagem de pico de eosinófilos intraepiteliais esofágicos ≤ 6 eos/hpf) avaliado em adultos e adolescentes. O estudo R668- EE-1877 também incluiu os mesmos desfechos secundários histológicos, endoscópicos e moleculares avaliados em adultos e adolescentes.

As crianças com ≥1 a <12 anos com EEo que receberam o regime de maior exposição ao dupilumabe no Estudo R668-EE-1877 demonstraram em geral resultados histológicos, endoscópicos e moleculares comparáveis e melhorias consistentes nos sintomas e qualidade de vida em participantes adultos e adolescentes que receberam dupilumabe 300 mg semanalmente no Estudo R668-EE-1774.

Dupilumabe, administrado em maiores ou menores exposições por até 1 ano em crianças com ≥1 a <12 anos com EEo foi bem tolerado, e o perfil de segurança foi semelhante ao observado em adultos e adolescentes com EEo.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Dupixent foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso II do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.