Dupixent (dupilumabe): ampliação de uso
O medicamento passar a ser indicado também para crianças maiores de 6 anos, no tratamento de asma moderada a grave.
Nome do produto | |
Empresa | Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. |
Categoria | Ampliação de Uso |
Indicação | DUPIXENT é indicado em crianças de 6 a 11 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Anteriormente o produto estava aprovado para pacientes com asma grave a partir de 12 anos de idade. |
Publicação no DOU | 06/12/2021 |
Mais informações | O que deu suporte a aprovação deste pleito foram os resultados dos estudos EFC14153 e LTS14424 que demonstraram benefício significativo para pacientes de 6 a < 12 anos de idade com asma moderada a grave não controlada e inflamação do tipo 2, conforme identificado por eosinófilos séricos ou níveis de FeNO. Os resultados desses estudos corroboram que o dupilumabe atinge o objetivo do tratamento da asma nesta população alcançando o controle dos sintomas, minimizando o risco de exacerbações e melhorando a função pulmonar, ao mesmo tempo que minimiza a exposição a corticoides sistêmicos. A análise foi priorizada por ser destinado à população pediátrica, conforme critério da RDC nº 204/2017. |