Dupixent (dupilumabe): ampliação de uso
O medicamento passar a ser indicado também para crianças maiores de 6 anos, no tratamento de asma moderada a grave.
Publicado em
06/12/2021 15h24
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Nome do produto |
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Empresa |
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. |
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Categoria |
Ampliação de Uso |
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Indicação |
DUPIXENT é indicado em crianças de 6 a 11 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Anteriormente o produto estava aprovado para pacientes com asma grave a partir de 12 anos de idade. |
| Publicação no DOU | 06/12/2021 |
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Mais informações |
O que deu suporte a aprovação deste pleito foram os resultados dos estudos EFC14153 e LTS14424 que demonstraram benefício significativo para pacientes de 6 a < 12 anos de idade com asma moderada a grave não controlada e inflamação do tipo 2, conforme identificado por eosinófilos séricos ou níveis de FeNO. Os resultados desses estudos corroboram que o dupilumabe atinge o objetivo do tratamento da asma nesta população alcançando o controle dos sintomas, minimizando o risco de exacerbações e melhorando a função pulmonar, ao mesmo tempo que minimiza a exposição a corticoides sistêmicos. A análise foi priorizada por ser destinado à população pediátrica, conforme critério da RDC nº 204/2017.
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