DIAGTOC (edotreotida)

Nome do produto

DIAGTOC (edotreotida)

Empresa

MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A.

Categoria

12057 - RADIOFÁRMACOS - Registro Radiofármaco

Indicação

O radiofármaco edotreotida (68Ga) é destinado somente ao uso diagnóstico.

Após radiomarcação com solução de cloreto de gálio (68Ga), o edotreotida (68Ga) é indicado para a localização de tumores neuroendócrinos positivos para receptores de somatostatina em pacientes adultos usando PET (Tomografia por Emissão de Pósitrons).

Mais informações

O DIAGTOC é classificado como componente não radioativo para marcação com um componente radioativo. É um produto estéril, para complexação com o radioisótopo cloreto de gálio (68Ga), resultando na preparação do edotreotida (68Ga), nos Serviços de Medicina Nuclear.

O DIAGTOC (edotreotida) é composto por cartucho com frasco-ampola (1 ou 5 frascos) de 12 mL cada, contendo pó liofilizado para solução injetável, equivalente a 45 μg de edotreotida, para preparação radiofarmacêutica. Acompanha um segundo cartucho contendo frasco-ampola (1 ou 5 frascos) de 7,5 mL contendo 3,5 mL de solução tampão. O radioisótopo não faz parte do componente. Após seu preparo, o DIAGTOC é destinado para a administração intravenosa.

O radiofármaco edotreotida (68Ga), também conhecido como DOTATOC (68Ga), é um análogo da somatostatina, peptídeo multifuncional sintetizado pelo sistema neuroendócrino e por outras células presentes em diversos tecidos e órgãos. Os receptores de somatostatina são expressos por muitos tumores neuroendócrinos e também em órgãos como o fígado, baço, glândula pituitária, tireoide e rins. Outros órgãos podem ser observados em consequência da excreção do radiofármaco, tais como bexiga e ureteres. Cerca de 50 minutos após a administração intravenosa de edotreotida (68Ga), observa-se o platô de captação em todos os órgãos. A captação de órgãos demonstrou ser independente da idade em tecidos humanos adultos normais e independente de gênero.

O pedido de registro deste medicamento foi analisado dentro do Projeto de Análise Otimizada de Radiofármacos em conjunto com auditorias in loco, conforme divulgado na página da Anvisa, disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-lanca-projeto-para-acelerar-analise-de-registros-de-radiofarmacos.

O registro do produto foi concedido com base na regulamentação vigente (RDC 738/2022, IN 81/2020 e IN 319/2024).