Dalinvi® SC (daratumumabe): nova indicação

Nome do produto

Dalinvi® SC (daratumumabe)

Empresa

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda

Categoria

Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

Indicação

Nova indicação terapêutica:

DALINVI® SC é indicado em combinação com carfilzomibe e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário.

DALINVI® SC (daratumumabe) já era indicado para tratamento de mieloma múltiplo e amiloidose de cadeia leve, nas seguintes condições:

• em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis a transplante autólogo de células-tronco;

• em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe, melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;

• em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio;

• em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador (IMiD), ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador; e

• para tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL).

Publicação no DOU

18/07/2022

Mais informações

A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento DALINVI® SC (daratumumabe) é baseada nos resultados dos estudos clínicos (MMY2040, PLEIADES e 20160275, CONDOR). Os resultados dos estudos demonstram um perfil benefício-risco favorável para a combinação de carfilzomibe (K) com dexametasona (d) e daratumumabe para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Os dados de resposta do Estudo MMY2040 demonstram que a combinação de daratumumabe SC com Kd foi eficaz. A taxa de resposta global entre os indivíduos tratados com D-Kd foi de 84,8%. Daratumumabe SC em combinação com Kd resultou em respostas clínicas profundas, conforme evidenciado pelo fato de que a resposta parcial muito boa ou melhor foi de 77,3% e a resposta completa ou melhor foi observada em 25 indivíduos (37,9%). A negatividade da doença residual mínima (limiar de 10-5) foi alcançada por 16 indivíduos (24,2%). Ressalta-se que a mesma indicação solicitada foi aprovada pela Anvisa para o DALINVI intravenoso (IV), em 14/06/2021.