Dalinvi® SC (daratumumabe): nova indicação

Nome do produto

Dalinvi® SC (daratumumabe)

Empresa

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Categoria

Produto Biológico Novo - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica

Indicação

Nova indicação terapêutica:

DALINVI® SC é indicado: em combinação com lenalidomida e dexametasona ou pomalidomida e dexametasonaou bortezomibe e dexametasona, para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio.

DALINVI® SC (daratumumabe) já era indicado para tratamento de mieloma múltiplo e amiloidose de cadeia leve, nas seguintes condições:

• • em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis a transplante autólogo de células-tronco;
• • em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe, melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;
• • em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio;
• • em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador (IMiD), ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador; e

• para tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL).

Publicação no DOU

25/04/2022

Mais informações

A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento DALINVI® SC (daratumumabe) é baseada nos resultados do estudo clínico MMY3013 (NCT03180736), um estudo aberto, randomizado, ativo-controlado de Fase 3 que comparou o tratamento com DALINVI® SC (1.800 mg) em combinação com pomalidomida e dexametasona em baixa dose (DPd) versus pomalidomida e dexametasona em baixa dose (Pd) em pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior com lenalidomida e um inibidor de proteassoma (IP). Os resultados do estudo mostraram que a adição de daratumumabe, injeção subcutânea, à combinação pomalidomida e dexametasona em baixa dose (DPd), quando comparada à combinação pomalidomida e dexametasona em baixa dose (Pd), conferiu uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante no desfecho Sobrevida Livre de Progressão – SLP (desfecho primário), em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos uma terapia anterior com lenalidomida e um inibidor de proteassoma (IP).