Dalinvi (daratumumabe): nova indicação

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Indicação

DALINVI® SC é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo latente (MML) de alto risco.

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento DALINVI SC® (daratumumabe).
- O daratumumabe é um anticorpo monoclonal anti-CD38 que tem múltiplos mecanismos de ação, incluindo a ação direta nas células tumorais por ligação seletiva ao CD38 expresso na superfície das células do mieloma (plasmócitos clonais), além de atividade imunomediada com citotoxicidade celular dependente de anticorpos, fagocitose celular dependente de anticorpos, citotoxicidade dependente de complemento, diminuição da imunossupressão e inibição enzimática de CD38.
- O mieloma múltiplo latente (MML) é um estágio precursor assintomático do mieloma múltiplo responsável por aproximadamente 15% de todos os pacientes com mieloma e está associado a um risco geral de progressão para malignidade de 10% ao ano nos primeiros 5 anos. Os modelos de risco mostram que os pacientes de MML de alto risco têm um risco aumentado de desenvolver MM sintomático de aproximadamente 50% nos primeiros 2 anos, apoiando a necessidade de opções de tratamento eficazes neste subgrupo de pacientes.
- A indicação de uso de DALINVI SC® no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo latente (MML) de alto risco foi baseada nos dados do estudo AQUILA, o qual demonstrou que o tratamento proposto resulta em uma redução de até 51% no risco de progressão do MML para o mieloma múltiplo (MM) - HR=0,49; IC de 95%: 0,36; 0,67; p<0,0001. A mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) não foi alcançada no braço de daratumumabe e foi de 41,5 meses (IC de 95%: 26,4; 53,3) no braço de monitoramento ativo (taxa da SLP de 60 meses: Dara 63,1%; ACTM 40,8%). O tratamento com DALINVI SC® neste estudo resultou em um perfil de segurança consistente com o perfil já conhecido do produto.
DALINVI SC® é o primeiro medicamento aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo latente.
O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de DALINVI SC® (daratumumabe) foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º da Resolução RDC nº 204/2017.