Cyramza® (Ramucirumabe): nova indicação
Em combinação com erlotinibe é indicado para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com (CPNPC) metastático.
Nome do produto | |
Empresa | Eli Lilly do Brasil Ltda LTDA |
Categoria | Produto Biológico - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País |
Indicação | O produto Cyramza® teve aprovação para a seguinte nova indicação terapêutica: Cyramza®, em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células, metastático, cujos tumores apresentam mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) do tipo deleções do éxon 19 ou mutações de substituição do éxon 21 (L858R). O produto já está aprovado para as seguintes indicações terapêuticas em bula: CYRAMZA, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançado, que tenham apresentado progressão da doença após quimioterapia com platina ou fluoropirimidina. CYRAMZA, como agente isolado, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançado (JGE), que tenham apresentado progressão da doença após quimioterapia com platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento com paclitaxel não é apropriado. CYRAMZA, em combinação com docetaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células metastático ou localmente avançado que tenham apresentado progressão da doença, e que já tenham apresentado falha com quimioterapia prévia baseada em platina. CYRAMZA, em combinação com FOLFIRI (irinotecano, ácido folínico e 5-fluoruracila), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático que tenham apresentado progressão da doença após terapia prévia com bevacizumabe, oxaliplatina e fluoropirimidina. CYRAMZA, como agente isolado, é indicado no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular que tenham alfa-fetoproteína (AFP) = 400 ng/mL, após terapia prévia com sorafenibe |
Publicação no DOU | 08/06/2020 |
Mais informações | O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático é uma doença grave e com prognóstico ruim. Os tratamentos de primeira linha padrão, com os medicamentos inibidores de tirosina-quinase atualmente disponíveis, tem limitações, pois a maioria dos pacientes desenvolve resistência ao tratamento e experimentará progressão da doença. Para suporte à inclusão dessa nova indicação, foi apresentado um estudo clínico (RELAY), de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-cego, que comparou a eficácia e a segurança do tratamento com Cyramza® e erlotinibe versus erlotinibe e placebo em pacientes não tratados anteriormente com NSCLC metastático com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). As mutações foram do tipo deleções do éxon 19 ou mutações de substituição do éxon 21 (L858R). O estudo RELAY cumpriu com seu desfecho primário, demonstrando o benefício clínico, estatisticamente significativo, na Sobrevida Livre de Progressão para pacientes que receberam Cyramza® mais erlotinibe em comparação com placebo mais erlotinibe. Foram demonstrados também benefícios clinicamente significativos em relação aos resultados dos desfechos |