Columvi (glofitamabe)

Nome do produto

Columvi (glofitamabe)

Empresa

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Categoria

PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS

Indicação

Columvi em combinação com gencitabina e oxaliplatina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS) recidivante ou refratário inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco (TACT).

Mais informações

O Columvi (glofitamabe) é um anticorpo monoclonal biespecífico humanizado que atua por meio da ligação simultânea ao antígeno CD20 presente nas células B tumorais e ao CD3 expresso nas células T. Esse mecanismo promove a ativação das células T e a destruição direcionada das células tumorais.

O linfoma difuso de grandes células B é o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin agressivo, caracterizado por evolução clínica rápida e necessidade de tratamento eficaz, especialmente em pacientes com doença recidivante ou refratária e opções terapêuticas limitadas. Nesse contexto, terapias inovadoras que utilizam o sistema imune representam avanços relevantes no manejo da doença.

O medicamento é apresentado como concentrado para solução para infusão intravenosa, em frascos‑ampola de uso único nas concentrações de 2,5 mg/2,5 mL e 10 mg/10 mL.

Os dados que sustentam o registro incluem evidências clínicas do estudo GO41944 (STARGLO), que avaliou o uso do glofitamabe em combinação com gemcitabina e oxaliplatina. O estudo demonstrou ganho em sobrevida global (SG), com mediana de 25,5 meses versus 12,5 meses no controle (HR=0,60; IC95%: 0,43–0,83). Observou-se também melhora consistente na sobrevida livre de progressão, com mediana de 14,4 meses versus 3,3 meses (HR=0,41; IC95%: 0,29–0,57). Além disso, as taxas de sobrevida em longo prazo foram superiores, com SG em 24 meses de 51,7% vs. 33,5%, indicando benefício sustentado ao longo do acompanhamento. Os resultados demonstraram benefício clínico superior da terapia combinada em comparação com regimes convencionais, com aumento da atividade antitumoral, incluindo maior infiltração e ativação de células T no microambiente tumoral.

O glofitamabe demonstrou perfil de segurança compatível com sua classe terapêutica. Entre os riscos identificados, destaca‑se a síndrome de liberação de citocinas, manejada clinicamente por estratégias como escalonamento de dose e pré‑tratamento com obinutuzumabe.

O pedido de registro foi avaliado com base nas RDC nº 55/2010, tendo sido conduzido por procedimento otimizado com uso de reliance regulatório, utilizando como referência a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

O registro do Columvi representa uma inovação terapêutica relevante na área de oncologia hematológica, ao disponibilizar no Brasil um anticorpo biespecífico capaz de redirecionar o sistema imune contra células tumorais, ampliando as opções de tratamento para pacientes com linfoma agressivo em cenário de necessidade clínica.