CAPVAXIVE
CAPVAXIVE é indicada para imunização ativa para a prevenção de doença invasiva e pneumonia causadas por Streptococcus pneumoniae (sorotipos 3, 6A, 6C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B) em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Nome do produto
CAPVAXIVE (vacina pneumocócica 21-valente (conjugada) - sorotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B)
Empresa
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
Categoria
PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - VACINAS
Indicação
CAPVAXIVE é indicada para imunização ativa para a prevenção de doença invasiva e pneumonia causadas por Streptococcus pneumoniae (sorotipos 3, 6A, 6C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B) em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Mais informações
CAPVAXIVE é uma vacina pneumocócica 21-valente (conjugada), na forma de solução injetável, destinada à injeção intramuscular, em apresentações prontas para uso em seringa preenchida.
Os antígenos da vacina são polissacarídeos capsulares pneumocócicos produzidos pelo crescimento de cepas individuais de S. pneumoniae correspondentes a cada sorotipo incluído na vacina. Os antígenos polissacarídeos são purificados e cada um é conjugado covalentemente à proteína carreadora CRM197.
A doença pneumocócica (DP) é uma infecção causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae (pneumococo), responsável por um amplo espectro de manifestações clínicas que variam desde quadros leves, como otite média e sinusite, a formas graves sistêmicas como a doença pneumocócica invasiva (DPI). Estas últimas são potencialmente fatais, como pneumonia bacteriana, meningite e sepse.
Seis estudos clínicos de Fase 3 realizados nas Américas, Europa, Ásia Pacífico e África, avaliaram a imunogenicidade de CAPVAXIVE em aproximadamente 8.400 adultos com 18 anos de idade ou mais, dos quais aproximadamente 5.500 receberam CAPVAXIVE. Os participantes inscritos nos estudos de Fase 3 incluíram adultos de diferentes faixas etárias: aproximadamente 32% tinham entre 18 e 49 anos, 32% tinham entre 50 e 64 anos, 29% tinham entre 65 e 74 anos, e 8% tinham 75 anos ou mais.
O objetivo primário dos estudos de Fase 3 foi a avaliação das respostas opsonofagocíticas (OPA) específicas por sorotipo, enquanto a avaliação das concentrações médias geométricas (GMCs) de IgG específicas por sorotipo foi um objetivo secundário chave.
CAPVAXIVE contém sorotipos associados à doença pneumocócica em adultos que não estão presentes em outras vacinas pneumocócicas atualmente disponíveis, ou seja, sorotipos 15A, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B e OAc15B (que é estruturalmente semelhante ao 15C).
Os dados submetidos apoiam a segurança do CAPVAXIVE quando administrada a indivíduos ≥ 18 anos de idade.
O pedido de registro foi analisado por meio de procedimento otimizado, com uso integral de reliance nos termos da RDC nº 741/2022 e da IN nº 289/2024, tendo como Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA/EUA).
O dossiê foi avaliado de acordo com a RDC n° 55/2010 e RDC n° 948/2024.