Brukinsa® (Zanubrutinibe): novo registro
Brukinsa® está indicado no tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
Esta petição teve sua análise priorizada pela Anvisa por se tratar de medicamento destinado ao tratamento de linfoma de células do manto (LCM) recidivado ou refratário (R/R), considerada doença rara conforme dados apresentados pelo requerente. A base do tratamento inicial para LCM é de combinações quimioimunoterápicas como, rituximabe e quimioterapia CHOP (ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisona) ou rituximabe mais bendamustina. De modo geral, apenas quimioimunoterapia está disponível para o tratamento de pacientes com LCM. Pacientes mais jovens e aptos têm a opção de realizar quimioterapia de condicionamento seguida por transplante de células tronco hematopoiéticas. Pacientes com LCM (R/R) recidivado ou refratário apresentam resultados piores, sem padrão de tratamento único. Agentes atualmente aprovados no Brasil para LCM (R/R): ibrutinibe (inibidor covalente, oral, de primeira classe de BTK), acalabrutinibe e lenalidomida. Zanubrutinibe inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK) consequentemente inibe a proliferação de células B malignas e reduz o crescimento do tumor linfoma de células do manto (LCM). Zanubrutinibe tem maior seletividade que ibrutinibe, pode atingir exposição plasmática mais elevada, potencial reduzido para interação medicamentosa. O linfoma de células do manto é uma neoplasia agressiva de células B maduras cujo tratamento consiste em agentes únicos ou combinações que podem resultar em uma baixa taxa de resposta e baixa sobrevida. Agentes eficazes ainda são necessários para o tratamento do linfoma de células do manto recidivante ou refratário (LCM R/R). Em resumo, os dados enviados pela requerente evidenciaram que a taxa de resposta global em pacientes com LCM R/R foi elevada (> 80%) para ambos os estudos realizados com zanubrutinibe, ocorreu rápida e observou-se duradoura. Quando considerado no contexto dos prognósticos ruins associados à LCM R/R, o zanubrutinibe oferece potencial de segurança e tolerabilidade consistente com o perfil conhecido da classe de inibidores de BTK. BRUKINSA® foi administrado por via oral na dose de 160 mg duas vezes ao dia ou 320 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Nome do produto | |
Empresa | Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A |
Categoria | Registro de medicamento novo |
Indicação | Brukinsa® está indicado no tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior. |
Publicação no DOU | 30/08/2021 |
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