Botulift (Toxina botulínica A): nova indicação
A nova indicação terapêutica aprovada para Botulift é para o tratamento de distonia cervical em adultos
Nome do produto | |
Empresa | LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA |
Categoria | Inclusão de Nova Indicação Terapêutica |
Indicação | A nova indicação terapêutica aprovada para Botulift é para o tratamento de distonia cervical em adultos. Botulift já estava aprovado para os seguintes tratamentos: Deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbiocaracterizado pelo aumento da rigidez muscular, em pacientes acima de 2 anos ou mais. Espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos. Linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão), em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos. Espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em pacientes acima de 20 anos ou mais. |
Publicação no DOU | 18/10//2021 |
Mais informações | A distonia cervical, também chamada de torcicolo espasmódico, é uma doença caracterizada por movimentos distônicos involuntários dos músculos devido a contrações persistentes e involuntárias do músculo do pescoço. Geralmente acompanha torção e cãibras no músculo do pescoço, tremores na cabeça e dor cervical, limitações nas atividades rotineiras e nos relacionamentos interpessoais devido a movimentos repetitivos ou posturas anormais, que também podem levar a complicações secundárias, como contraturas cervicais ou mielopatia. Para distonia cervical, a toxina botulínica é considerada o tratamento de primeira linha e vários produtos de toxina botulínica foram aprovados e estão comercialmente disponíveis em muitos países, incluindo o Brasil. Para subsidiar a inclusão da nova indicação terapêutica para o produto, foram apresentados dois estudos clínicos de fase 3: o MT01-PR_CD019 e MT01- KR16CVD309. Os estudos que subsidiam a indicação pretendida foram, de forma geral, desenvolvidos conforme outros protocolos já conduzidos para investigação do tratamento de distonia cervical e demonstraram o benefício-risco positivo para o uso de Botulift na distonia cervical |