Beyfortus® (nirsevimabe): novo registro
O medicamento é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em recém-nascidos e crianças até 24 meses.
Nome do produto | |
Empresa | Sanofi Medley Farmacêutica Ltda |
Categoria | Produto biológico - Registro de produto novo |
Indicação | Beyfortus é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em: • Recém-nascidos e bebês lactentes entrando ou durante sua primeira temporada do VSR. • Crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada do VSR, que pode incluir, mas não se limita a crianças com: - Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC) - Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC) - Imunocomprometidos - Síndrome de Down - Fibrose cística - Doença neuromuscular - Anomalias congênitas das vias aéreas. |
Publicação no DOU | 30/10/2023 |
Mais informações | O BEYFORTUS (nirsevimabe), é um anticorpo monoclonal (mAb) recombinante humano (uma imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), capaz de se ligar à proteína de pré-fusão F do vírus sincicial respiratório (VSR) e promover a sua neutralização por impedir que o vírus se ligue às células do hospedeiro. A aprovação da indicação do BEYFORTUS (nirsevimabe) foi baseada nos resultados dos estudos pivotais: Estudo 3 (D5290C00003) e MELODY (D5290C00004) e apoiados pelos estudos MEDLEY (D5290C00005) e MUSIC (D5290C00008). Em ambos os estudos pivotais o desfecho de eficácia foi a incidência de infecção do trato respiratório inferior com necessidade de atendimento médico (MA RSV LRTI), incluindo hospitalização (MA RSV LRTI com hospitalização) causada pelo VSR confirmada (por RT-PCR), até 150 dias após a administração. Os resultados da avaliação do desfecho primário dos estudos Estudo 3 (D5290C00003) e MELODY (D5290C00004) mostraram um benefício clínico estatisticamente significativo do tratamento com nirsevimabe. Nas populações individuais do estudo, a eficácia da dose proposta contra MA RSV LRTI foi de 86,2% (IC de 95%, 68,0% a 94,0%) em bebês muito prematuros e moderadamente prematuros no Estudo 3 (Dose proposta); de 74,5% (IC de 95%, 49,6% a 87,1%) em bebês a termo e prematuros tardios no MELODY (Coorte primária) e de 76,4% (IC de 95%, 62,3% a 85,2%) no MELODY (Todos os Participantes da pesquisa). Na análise agrupada dos estudos MELODY (Coorte primária)/Estudo 3 (na dose proposta), populações de bebês a termo e prematuros nascidos ≥ 29sem de IG (semana de idade gestacional), a eficácia contra MA RSV LRTI foi de 79,5% (IC de 95%, 65,9% a 87,7%). O nível de eficácia do nirsevimabe contra MA RSV LRTI com hospitalização para bebês que receberam a dose proposta, foi de 86,5% (IC de 95%, 53,5% a 96,1%) em bebês muito prematuros e moderadamente prematuros no Estudo 3; 62,1% (IC de 95%, -8,6% a 86,8%) |