Apretude® (cabotegravir): novo registro

Nome do produto

Apretude^® (cabotegravir sódico)

Apretude® (cabotegravir)

Empresa

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.

Categoria

Novo registro

Indicação

Apretude® comprimidos revestidos é indicado como medicamento preventivo, como parte de uma estratégia de prevenção combinada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), na profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infecção.

Para entendimento de contextos de risco aumentado de aquisição do HIV-1, devem ser considerados entre outros, mas não restrito aos seguintes aspectos:

a. repetição de práticas sexuais anais ou vaginais com penetração sem o uso de preservativo;

b. frequência de relações sexuais com parcerias eventuais;

c. quantidade e diversidade de parcerias sexuais;

d. histórico de episódios de DST (doenças sexualmente transmissíveis);

e. busca repetida por profilaxia pós-exposição (PEP);

f. contextos de relações sexuais em troca de dinheiro, objetos de valor, drogas, moradia, entre outros serviços;

g. Chemsex: prática sexual sob a influência de drogas psicoativas (metanfetaminas, gama-hidroxibutirato – GHB, midomafetamina – MDMA, cocaína, poppers, entre outras) com a finalidade de melhorar ou facilitar as experiências sexuais.

Os comprimidos de Apretude® podem ser usados como:

- introdução oral para avaliar a tolerabilidade de cabotegravir antes da administração de cabotegravir injetável de ação prolongada (LA);

- terapia oral em indivíduos que irão perder a dose planejada de cabotegravir injetável.

Apretude® suspensão injetável é indicado como medicamento preventivo, como parte de uma estratégia de prevenção combinada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), na profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infecção.

Para entendimento de contextos de risco aumentado de aquisição do HIV-1, devem ser considerados entre outros, mas não restrito aos seguintes aspectos:

a. repetição de práticas sexuais anais ou vaginais com penetração sem o uso de preservativo;

b. frequência de relações sexuais com parcerias eventuais;

c. quantidade e diversidade de parcerias sexuais;

d. histórico de episódios de DST (doenças sexualmente transmissíveis);

e. busca repetida por profilaxia pós-exposição (PEP);

f. contextos de relações sexuais em troca de dinheiro, objetos de valor, drogas, moradia, entre outros serviços;

g. Chemsex: prática sexual sob a influência de drogas psicoativas (metanfetaminas, gama-hidroxibutirato – GHB, midomafetamina – MDMA, cocaína, poppers, entre outras) com a finalidade de melhorar ou facilitar as experiências sexuais.

Publicação no DOU

05/06/2023

Mais informações

O HIV continua a ser um importante problema de saúde pública global, matando 40,1 milhões de pessoas até o momento, segundo a Organização Mundial de Saúde. Em 2021, 650.000 pessoas morreram de causas relacionadas ao HIV e 1,5 milhão de pessoas adquiriram o HIV. Apesar de não haver cura para a infecção pelo HIV, o acesso à prevenção, ao diagnóstico, ao tratamento e a cuidados efetivos tornaram a infecção pelo HIV uma condição de saúde crônica gerenciável, permitindo uma vida longa e saudável a pessoas vivendo com HIV.

Há um esforço global, liderado pela UNAIDS, para acabar com a epidemia da AIDS como uma ameaça à saúde pública até 2030. Em 2021 a UNAIDS propôs metas globais de 95-95-95: de que 95% das pessoas conheçam seu diagnóstico positivo para HIV, 95% das que conheçam seu diagnóstico, estejam em tratamento, e 95% das pessoas que vivem com HIV e estejam em tratamento tenham a carga viral suprimida.

A profilaxia pré-exposição (PrEP) possui importante papel nesse cenário, como um componente das estratégias de prevenção nos esforços de acabar com a epidemia do HIV.

O cabotegravir (CAB) é um inibidor da HIV integrase que age se ligando ao sítio ativo da integrase e bloqueando a etapa de transferência de fita da integração do DNA retroviral, que é essencial para a o ciclo de replicação do HIV.

A PrEP disponível atualmente no Brasil, quando utilizada corretamente, é eficaz e segura na prevenção da infecção pelo HIV, no entanto traz os desafios de um uso oral diário e contínuo.

O Apretude® injetável é para ser administrado a cada 2 meses, representando assim mais uma alternativa para PrEP e uma terapia com menos desafios de adesão. O Apretude® comprimido oral é indicado para avaliar a tolerabilidade ao CAB, antes da administração de CAB injetável, ou como terapia PrEP para indivíduos que perderão a dose programada de CAB injetável.

O Apretude® demonstrou reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirido sexualmente em adultos e adolescentes (com idade ≥12 anos) com peso corporal igual ou superior a 35 kg e em risco de adquirir a infecção pelo HIV-1. O desfecho clínico primário foi o número de infecções por HIV documentadas.