Alexvy

Nome do produto 

Alexvy (Antígeno RSVPreF3 da Vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada) 

Empresa 

Glaxosmithkline Brasil Ltda 

Categoria 

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso 

Indicação Terapêutica 

Arexvy é indicada para imunização ativa para a prevenção da doença do trato respiratório inferior (DTRI) causada pelos subtipos do vírus sincicial respiratório VSR-A e VSR-B em adultos com 18 anos de idade ou mais. 

Mais informações 

Foi aprovada a ampliação de uso terapêutico do medicamento AREXVY (vacina vírus sincicial respiratório – VSR – recombinante, adjuvada) para indivíduos adultos com 18 anos de idade ou mais. 

AREXVY é uma vacina adjuvada contra o vírus sincicial respiratório, composta por dois componentes apresentados em frascos‑ampola distintos (antígeno RSVPreF3 e sistema adjuvante AS01E), indicada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior (DTRI) causada pelos subtipos VSR‑A e VSR‑B. 

O vírus sincicial respiratório é um importante agente etiológico de infecções respiratórias ao longo de toda a vida, podendo causar doença do trato respiratório inferior com impacto clínico relevante em adultos, especialmente na presença de comorbidades, além de representar um risco aumentado de hospitalização e complicações respiratórias em faixas etárias mais avançadas. 

Os benefícios do uso e a caracterização do perfil de segurança geral de AREXVY para a ampliação da indicação foram estabelecidos com base em um conjunto robusto de dados clínicos. A eficácia clínica da vacina foi demonstrada no estudo pivotal de fase 3 RSV OA=ADJ‑006, randomizado, multinacional e controlado por placebo, conduzido em indivíduos com 60 anos de idade ou mais, no qual foi observada eficácia de 82,6% na prevenção de DTRI associada ao VSR durante a primeira temporada de circulação viral, com perfil de segurança considerado favorável. 

A extensão da indicação para adultos a partir de 18 anos foi sustentada por estudos clínicos adicionais de imunogenicidade comparativa (immunobridging), que demonstraram não inferioridade da resposta imune humoral em adultos mais jovens em comparação à população ≥60 anos, permitindo a inferência de eficácia clínica nessa faixa etária, sem identificação de novos riscos de segurança. 

Com base no conjunto das evidências apresentadas, concluiu‑se que a ampliação de uso de AREXVY para adultos ≥18 anos mantém uma relação benefício‑risco positiva, compatível com o perfil já estabelecido da vacina.