Actemra® (tocilizumabe): nova indicação

Nome do produto

Actemra® (tocilizumabe)

Empresa

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos

Categoria

Inclusão de nova indicação

Indicação

Nova indicação:

Síndrome de liberação de citocinas (SLC): apenas apresentação IV

“ACTEMRA® (tocilizumabe) é indicado para o tratamento de SLC grave ou de risco à vida induzida por células CAR-T em adultos e pacientes pediátricos de 2 anos de idade ou mais”.

Publicação no DOU

05/09/2022

Mais informações

A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento ACTEMRA® (tocilizumabe) é baseada, principalmente, na análise retrospectiva dos dados de estudos clínicos de terapias de células CAR-T (tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel) para malignidades hematológicas.

Os resultados da avaliação de eficácia mostraram que 31 pacientes (69%) da série (tisagenlecleucel/ CTL019) atingiram resposta no período de 14 dias da 1ª dose de tocilizumabe, tendo sido o tempo médio de resposta de 4 dias (range, 1-12 dias). Na série (axicabtagene ciloleucel/KTE-C19, 8 pacientes (53%) atingiram resposta no período de 14 dias da 1ª dose de TCZ, com um tempo médio de resposta de 4,5 dias (range, 2-7 dias). Os resultados da análise combinada mostraram que 39 (76,5%; IC de 95%: 62,5% a 87,2%) dos 51 pacientes alcançaram resposta.

Esses resultados mostraram que a terapia anti-citocina utilizando tocilizumabe para tratamento de SLC grave ou de risco à vida é eficaz e segura em pacientes adultos e pediátricos com 2 anos de idade ou mais, na posologia já adotada anteriormente nos estudos clínicos com tocilizumabe: dose de 8 mg/kg IV (12 mg/kg IV para pacientes < 30 kg) administrada até 4 vezes/dia com pelo menos 8 horas de intervalo.