AbevmyTM (bevacizumabe): novo registro

Empresa

Indicação

Câncer colorretal metastático (CCRm)

AbevmyTM, em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático.

Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente

AbevmyTM, em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. AbevmyTM, em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).

Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM)

AbevmyTM, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente. AbevmyTM, em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com AbevmyTM em combinação com capecitabina.

Câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC)

AbevmyTM, em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e/ou metastático.

Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário

AbevmyTM, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV). AbevmyTM, em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF. AbevmyTM, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina. AbevmyTM, em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF.

Câncer de colo do útero

AbevmyTM, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.

Mais informações

O desenvolvimento de terapias alvo para o manejo clínico do câncer inclui a utilização terapêutica de bevacizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado recombinante. O seu mecanismo de ação está relacionado à neutralização da atividade biológica do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que resulta na redução da angiogênese e consequente diminuição ou supressão do crescimento de tumores. De acordo com uma revisão realizada sobre os 15 anos de experiência clínica com bevacizumabe, o produto se tornou um padrão no cuidado de cânceres avançados e demonstrou eficácia consistente nas indicações estabelecidas. Ainda, tem perfil de eficácia e segurança clínico comparativamente bem estabelecido, com base na extensa experiência clínica e pósmercado. O produto Abevmy foi desenvolvido por comparabilidade ao bevacizumabe da empresa Roche, de nome de marca comercial Avastin, aprovado nos Estados Unidos desde 2004 e na União Europeia e Brasil desde 2005. Portanto, Abevmy (bevacizumabe), é um biossimilar. No Brasil, o Avastin tem três outros biossimilares registrados: Mvasi, registrado em 2017 pela empresa Amgen Biotecnologia; Zirabev, registrado em 2019 pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica; e Elovie, registrado em 2022 pela empresa Libbs Farmacêutica Ltda. A justificativa para a solicitação de registro de Abevmy se baseia na promoção de maior acesso do medicamento à população, por meio da ampliação de possibilidades para a assistência oncológica. As análises para fins de registro incluíram, entre outros aspectos, a demonstração de similaridade analítica, os estudos não clínicos e os estudos clínicos de eficácia e segurança. Os resultados se mostraram adequados para dar suporte às indicações terapêuticas propostas e a totalidade de evidências indicou que esse produto mantém os benefícios demonstrados pelo Avastin.