Ações de campo
As ações de campo são ações realizadas pelos fabricantes ou detentores de registro de produto para a saúde com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso do produto para saúde já comercializado. São exemplos das principais ações realizadas pelas empresas: o recolhimento de produtos, a correção em campo de produtos, atualização de software e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referente aos problemas detectados, entre outros.
É dever das empresas fabricantes e detentoras de registro, estruturar e gerenciar as ações de campo dos produtos registrados no Brasil, conforme descrito na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 551/2021.
A comunicação das ações de campo é normalmente realizada por meio de Alertas de Tecnovigilância. Estes Alertas são emitidos pela Anvisa como uma forma de comunicação do risco envolvendo os produtos para saúde e permitem aos usuários o acesso de dados específicos do produto afetado, descrição do problema, ações a serem realizadas com o produto e recomendações do fabricante ou detentor do registro do produto.
Diante da Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional –pandemia de Coronavírus - Sars-Cov-2, foi publicada a Resolução - RDC/Anvisa nº 483, em 19 de março de 2021, devido ao cenário de escassez da oferta de medicamentos e dispositivos médicos utilizados nos ambientes hospitalares para tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19. A resolução flexibilizou de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos prioritários para uso em serviços de saúde.
A resolução permaneceu válida até 13 de novembro de 2021, conforme comunicado na Reunião Ordinária Pública nº 22, de 10 de novembro de 2021. Contudo, caso houver qualquer ação de campo relacionada aos produtos, a empresa deve notificar a Anvisa em conformidade com a RDC/Anvisa nº 551/2021 e art. 3º da RDC/Anvisa nº 483/2021.
Formulário de Notificação e Alerta:
- Formulário de Notificação de Ação de Campo
- Sumário do Alerta
- Formulário De Anuência Prévia - de acordo com o artigo 8º da RDC nº 551/2021
Guias para preenchimento do formulário e alerta:
- Instrutivo para preenchimento do formulário de notificação, anuência prévia, monitoramento e conclusão de ação de campo
- Instrutivo para preenchimento do sumário do alerta de tecnovigilância
Outros documentos:
- Cartilha de Notificação de Ação de Campo
- Orientações para o peticionamento de Ação de Campo no Solicita
- Solicita - Peticionamento eletrônico
- Códigos de assunto de petição em Tecnovigilância