Aditamento
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1. O que é Aditamento?
Aditamento é toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-mãe.
O aditamento também pode ser utilizado para alterações de informações antes da análise do processo, neste caso, ele será analisado em conjunto com a petição em aberto ao qual se destina. Caso o aditamento chegue ao setor após a petição ter sido concluída, não produzirá nenhum efeito. A petição ficará no status “aditado ao processo”, significando que a área técnica já recebeu o documento enviado.
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2. É cobrada Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para solicitar o aditamento do processo?
Esta petição é isenta de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e não é passível de publicação em Diário Oficial da União (DOU), tendo apenas um caráter informativo.
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3. Como deve ser feita a solicitação de aditamento do processo?
A solicitação de aditamento ao processo deve ser feita por meio de protocolo eletrônico no sistema Solicita. O manual do sistema está disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento.
Para informações relativas ao Aditamento Formato CTD, favor consultar o Guia nº 24 em sua versão mais atualizada, disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=GUI&numeroAto=00000024&seqAto=222&valorAno=2026&orgao=GGMED/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=9483&cod_modulo=644&pesquisa=true
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4. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de aditamento?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.
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1. O que é Aditamento?