Perguntas Frequentes

A Conitec, criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, substituiu a antiga Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CITEC) na atribuição de avaliar as demandas de incorporação de tecnologias no SUS. No entanto, a atual Conitec funciona sob novas regras, rotinas, fluxos e organização. Veja aqui a tabela com as principais diferenças entre as duas comissões.

O papel da Conitec difere bastante do papel da Anvisa na avaliação das tecnologias. A Anvisa realiza uma avaliação de eficácia e segurança de um medicamento ou produto para a saúde visando à autorização de comercialização no Brasil. No entanto, para que essas tecnologias possam ser utilizadas no SUS, além de receber o registro da Anvisa, elas precisam ser avaliadas e aprovadas pela Conitec, que considerará a análise da efetividade da tecnologia, comparando-a aos tratamentos já incorporados no SUS. 
Caso a nova tecnologia demonstre superioridade em relação às já ofertadas no SUS, serão avaliados também a magnitude dos benefícios e riscos esperados, o custo de sua incorporação e os impactos orçamentário e logístico que trará ao sistema.

Medicamentos, produtos para a saúde e procedimentos utilizados tanto no diagnóstico de doença, como no tratamento e prevenção. 
Tecnologias relacionadas aos processos assistenciais que ocorrem nos serviços de saúde, como produtos para desinfecção e esterilização de materiais médico-hospitalares, ou mesmo produtos desenvolvidos para facilitar o trabalho das equipes de saúde, que não são prioridades dos procedimentos assistenciais, são avaliadas diretamente pelo serviço de saúde, dispensando a avaliação da Conitec.

Para proferir suas recomendações, a Conitec se baseia na análise das melhores evidências científicas disponíveis na literatura sobre a eficácia, efetividade, acurácia e a segurança de medicamentos, assim como na avaliação de estudos econômicos dessas tecnologias, elaborados sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Antes da emissão de parecer final sobre cada tecnologia analisada, os relatórios da Conitec são submetidos à Consulta Pública por 20 dias. Após esse período, as contribuições recebidas são analisadas pela Comissão, que, então, profere a recomendação final sobre a incorporação da tecnologia no SUS.

Cabe ressaltar que a decisão de incorporar, ou não, a nova tecnologia no SUS é do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE/MS), conforme determina a legislação que regula as ações da Conitec.

Não há restrições quanto ao tipo de demandante. Ou seja, qualquer pessoa ou instituição pode solicitar a análise da Conitec a respeito da incorporação, alteração e exclusão de tecnologias no elenco do SUS. No entanto, as demandas devem preencher os requisitos documentais exigidos legalmente, conforme determina o Art. 15 do Decreto nº 7.646/2011. Ao protocolar sua proposta, o interessado deve entregar o formulário específico integralmente preenchido, de acordo com o modelo disponível no endereço eletrônico da Conitec, juntamente com os documentos indicados no próprio formulário.

O prazo para análise é de 180 dias, contados a partir da data do protocolo de solicitação do pedido. Esse prazo pode ser prorrogado por mais 90 dias, quando as circunstâncias exigirem. Nesse período, está incluído o tempo de consulta pública e todas as etapas da análise do processo. A decisão final é publicada no Diário Oficial da União (DOU) e disponibilizada no endereço eletrônico da Conitec.

As informações detalhadas sobre a elaboração das propostas de incorporação podem ser acessadas no portal eletrônico da Conitec, no qual há instruções detalhadas sobre a elaboração das propostas de incorporação: links para os formulários específicos, de acordo com o tipo de tecnologia, e informações sobre a montagem do processo físico (dossiê) que deve ser entregue.

Como estabelecido pelo Regimento Interno da Conitec (Portaria nº 2.009, de 13/09/2012), é necessária a apresentação das evidências científicas no formato de um Parecer Técnico-Científico ou Revisão Sistemática. (Veja aqui).

Para apresentação de propostas à Conitec, o formulário on-line preenchido e assinado, o ofício com o pedido e identificação do proponente, a documentação do proponente e o documento principal devem ser impressos e protocolizados no Apoio Administrativo da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde.

Em vista do prazo legal estabelecido para análise das demandas, conforme rege a Lei 12.401/2011, não há possibilidade de se considerar novas informações ou mesmo correções. Se houver essa necessidade, novo processo deverá ser protocolado com todas as informações.

A situação de avaliação de todas as demandas submetidas à Conitec pode ser acompanhada no portal eletrônico em “Tecnologias em Avaliação”.

Após a decisão publicada no Diário Oficial da União (DOU), há um prazo de 10 dias, contados a partir da data da publicação, para interposição de recursos. O recurso deverá ser dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde.

O interessado deverá expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes para instruí-lo. Após parecer do Secretário da SCTIE/MS, o Ministro de Estado da Saúde poderá ratificar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogáveis, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo. Se a decisão do Ministro de Estado da Saúde necessitar de esclarecimentos por parte do interessado, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias. A decisão do Ministro será publicada no DOU.

É importante salientar que na contagem dos prazos, exclui-se o dia do início e inclui-se o dia do vencimento. Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se a data final se encerrar em dia não útil. Após a decisão do Ministro, o processo é encerrado. Em caso de decisão desfavorável ao pleito, o interessado pode, em qualquer tempo, vir a submeter novamente a proposta, desde que seja apresentado fato novo, refazendo-se todo o rito administrativo.

Sim, é necessário submeter um dossiê completo à Conitec para solicitar a incorporação de uma nova apresentação de um determinado medicamento que já esteja no elenco do SUS e na mesma indicação. Eventualmente o processo de análise poderá ser mais rápido, porém não há garantia que isto ocorra.

De acordo com a Lei nº 12.401/2011 e o Decreto nº 7.646 (art. 25): “A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS”. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação no DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.

A ANS tem assento no plenário da Conitec e, portanto, participa do processo de avaliação de incorporação de tecnologias no elenco do SUS. Por sua vez, a Conitec também tem representação no grupo da ANS que atua no trabalho de revisão do rol de procedimentos e eventos em saúde. A ANS tem a responsabilidade de revisar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que é a referência de cobertura mínima obrigatória para cada segmentação de planos de saúde (ambulatorial, hospitalar com ou sem obstetrícia e plano referência), contratados pelos consumidores a partir de 02 de janeiro de 1999. Este trabalho é realizado com a participação de um grupo técnico composto por representantes de operadoras de planos de saúde, prestadores de serviços e entidades de defesa do consumidor, entre outros atores do mercado de saúde suplementar. As tecnologias que tiveram sua incorporação negada por falta de evidências de benefício e por problemas com a segurança na Conitec poderão ter a sua incorporação negada no rol da Saúde Suplementar.

Consulta Pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a Conitec disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência.

Em cada relatório técnico da Conitec constam informações sobre a tecnologia em saúde avaliada e as justificativas para recomendação favorável ou desfavorável da Comissão sobre a sua inclusão no SUS.

Após ler o relatório da tecnologia em saúde avaliada, os cidadãos podem emitir suas sugestões e comentários sobre a análise realizada, assim como sobre a recomendação inicial proferida pela Conitec. Essas contribuições devem ser inseridas nos formulários eletrônicos disponíveis no portal da Conitec.

Em consultas públicas de medicamentos, produtos e procedimentos são disponibilizados dois formulários eletrônicos, um para contribuições técnico-científicas e outro para contribuições com relatos de experiência ou opinião. Nos links abaixo estão disponibilizados os dois modelos, preencha os dados e conheça:

• Modelo de formulário para formulário para contribuições técnico-científicas.
• Modelo de formulário para formulário para contribuições de experiência e opinião.

Em consultas públicas sobre as Diretrizes Clínicas é disponibilizado um formulário eletrônico. No link abaixo está disponibilizado o modelo, preencha os dados e conheça:

• Modelo de formulário para contribuições sobre Diretrizes Clínicas.

ATENÇÃO: Não é necessário anexar documentos pessoais.

As contribuições são organizadas e inseridas nos relatórios técnicos para análise dos membros do plenário da Conitec.

Após discutir sobre as contribuições recebidas nas Consultas Públicas, os membros do plenário emitem a recomendação final sobre o tema em avaliação. O relatório técnico com a recomendação da Comissão é, então, encaminhado para a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE/MS), que é publicada por meio de portaria no Diário Oficial da União.

Saiba quais são as perguntas dos formulários de contribuição.

• Consulta Pública de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) ou de Diretrizes Brasileiras:

1. O que você achou desta proposta de protocolo ou diretriz apresentada pela Conitec?
2. Você gostaria de alterar ou incluir alguma informação ao texto? Qual(is).
3. Gostaria de comentar sobre algum outro aspecto?

• Consulta Pública de tecnologias:

Técnico-científico:

1. Qual a sua opinião sobre a incorporação do medicamento, produto ou procedimento em avaliação? Por favor, comente sobre a sua opinião.
2. Deseja realizar alguma contribuição relacionada às evidências clínicas?
3. Deseja realizar alguma contribuição relacionada à avaliação econômica?
4. Deseja realizar alguma contribuição relacionada ao impacto orçamentário?
5. Deseja realizar alguma outra contribuição?

Experiência ou opinião:

1. Qual a sua opinião sobre a incorporação do medicamento, produto ou procedimento em avaliação? Por favor, comente sobre a sua opinião.
2. Você já teve alguma experiência com o(s) medicamento(s), produto(s) ou procedimento(s) em avaliação? Com qual(is) medicamento(s), produto(s) ou procedimento(s) em avaliação você já teve experiência? Descreva os efeitos positivos (especifique os efeitos positivos de cada medicamento, produto ou procedimento que você utilizou). Descreva os efeitos negativos (especifique os efeitos negativos de cada medicamento, produto ou procedimento que você utilizou). Você já teve alguma experiência com outro(s) medicamento(s), produto(s) ou procedimento(s) para esta doença (neste campo considerar medicamento, produto ou procedimento para esta doença)?
3. Com qual(is) medicamento(s), produto(s) ou procedimento(s) você já teve alguma experiência (Especifique mais de um medicamento, produto ou procedimento)? Descreva os efeitos positivos (especifique os efeitos positivos de cada medicamento, produto ou procedimento que você utilizou). Descreva os efeitos negativos (especifique os efeitos negativos de cada medicamento, produto ou procedimento que você utilizou).

I - Serão considerados somente dois arquivos por formulário. Em caso de envio superior ao limite, serão considerados os dois últimos documentos anexados;

II - Em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), não mencione dados pessoais como nome completo, CPF, RG, matrícula/CRM/CRP/afins, foto de documento pessoal, e-mail, telefone, assinatura, endereço;

*A LGPD não cobre pessoa jurídica.

III- Não envie material de terceiros cuja divulgação não é gratuita (livros, artigos publicados por revistas pagas etc);

IV- Vídeos e fotos de terceiros que não preservem a identidade da pessoa também não devem ser anexados. Caso seja um depoimento pessoal, preencha o documento que autoriza a divulgação do uso de imagem;

V- Após anexar, volte para essa página. Isso é essencial para finalizar o preenchimento e validar a sua participação.