Registro de Produtos
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1. Quais saneantes precisam ter registro na Anvisa?
Precisam de registro os saneantes classificados como de risco 2. Para saber quais produtos são considerados como risco 2, acesse a RDC Nº 59/2010.
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2. Quais as normas da Anvisa que dispõem sobre registro de produtos saneantes?
RDC Nº 59/2010 - Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.
RDC Nº 313/2019 - Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências.
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3. O que uma empresa precisa ter para registrar um saneante?
Antes de tudo, a empresa precisa procurar a vigilância sanitária local (estadual ou municipal) para obter a Licença de Funcionamento (também conhecido como Alvará de Funcionamento).
Para regularizar a empresa na Anvisa, é preciso seguis os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso aos sistemas da Anvisa. É utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, se necessário, as empresas devem pedir a alteração de porte, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE)
Para fabricar ou importar saneantes, é preciso ter AFE. Saiba mais.
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4. Como solicitar o registro de um saneante?
O pedido de registro é feito pelo gov.br. Clique aqui para acessar o serviço.
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5. Qual a forma de publicação do registro pela Anvisa?
A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a autorização dada pela Anvisa.
Após a publicação no DOU, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência.
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6. Por quanto tempo é válido o registro?
O registro é válido por dez anos. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU). Caso haja interesse da empresa, o registro pode ser revalidado por igual período.
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1. Quais saneantes precisam ter registro na Anvisa?