Material de uso em saúde é produto para saúde não ativo, isto é, seu funcionamento não depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia.
Classificação de Materiais
1. O que é Material de Uso em Saúde?
2. Qual a classificação (Classe + Regra), definida pela Anvisa?
Os produtos para saúde são classificados em quatro classes de risco, conforme o risco associado na utilização dos mesmos:
- Classe I – baixo risco
- Classe II – médio risco
- Classe III – alto risco
- Classe IV – máximo risco.
Complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam 22. O enquadramento da regra obedece à indicação e à finalidade de uso do produto. De forma resumida, a classificação por regra obedece aos seguintes critérios:
- Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4
- Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
- Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12 e 13
- Regras Especiais: Regras 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 e 22
A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no Anexo I, da RDC nº 751/2022.
3. O que deve ser considerado na aplicação das regras de classificação?
Quanto à aplicação das regras de classificação, devem ser considerados que:
- É a finalidade indicada pelo fabricante (FUNÇÃO PRETENDIDA) que determina a regra e classe de risco do produto e não a classe de risco atribuída a outros produtos similares. É o uso indicado e não o uso acidental do produto que determina seu enquadramento sanitário.
- Caso um produto médico realize funções que possam ser enquadradas em classes de risco diferentes, então se deve adotar a classe de risco mais crítica.
- Os acessórios dos materiais, quando registradas ou notificadas separadamente, enquadram-se de forma independente considerando as suas características e as suas finalidades de uso. Exceto no caso de serem acessórios de equipamentos médicos ativos implantáveis.
- Se o produto não tiver indicação para ser utilizado em uma parte específica do corpo, deve ser considerado e enquadrado com base no uso mais crítico.
- O enquadramento do produto terá que ser determinado com base nas indicações contidas nas instruções de uso fornecidos com o produto.
- Para que um produto seja indicado, especificamente, para a finalidade referenciada em uma regra particular de classificação, o fabricante deve informar claramente nas instruções de uso que o produto é indicado para um propósito específico.