Pesquisa clínica
Informe de 05/09/2023
Está disponível a 22ª Edição do documento "Localização de Documentos Disponíveis no portal da Anvisa (COPEC)", com diversas atualizações ocorridas desde a edição anterior. Confira as alterações na seção 3 do documento.
Informe de 28/07/2022
Foi publicada a Nota Técnica nº 10/2022 que trata da atualização da Nota Técnica Nº33/2021 e revogação das Notas Técnicas Nº1/2021 e Nº34/2021 que trazem orientações aos patrocinadores, centros de pesquisas e investigadores envolvidos na proposição ou condução de ensaios clínicos relacionados ao tratamento ou manejo da Covid-19. Encerramento da situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional – ESPIN.
Informe de 28/03/2022
Anvisa torna público o 4º Relatório Anual de Atividades da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Em decorrência da pandemia, as atividades realizadas pela área durante os anos de 2020 e 2021 foram consolidadas em um único relatório.
A publicação está alinhada às estratégias institucionais de transparência e pretende contribuir para dar maior visibilidade e reconhecimento ao papel preponderante da Agência no fortalecimento da pesquisa clínica no país. Além de abordar os grandes desafios da atuação regulatória na pesquisa clínica, aponta para o longo caminho que ainda precisa ser percorrido. O relatório também sintetiza, em números, os resultados do inestimável comprometimento, profissionalismo e espírito público da equipe técnica, que há dois anos não tem medido esforços para responder em tempo oportuno às demandas urgentes de enfrentamento da grave crise de saúde pública.
Informe de 10/03/2022
Em 16/02/2022 foi publicada a RDC nº 601/2022 de 09/02/2022, que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de pesquisa clínica, substituindo as Orientações de Serviço (OS) nº 103/2021 e 104/2021. Mais detalhes podem ser consultados na notícia publicada em 23/02/2022. Acesse a RDC nº 601/2022.
Nova versão do arquivo "Localização de documentos disponíveis no portal da Anvisa (COPEC)" - 21ª edição.
Informe de 02/02/2022
Foi publicada em 02/02/2022 a Nota Técnica nº 01 de 2022 que traz orientações sobre o preenchimento do Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico (FAEC) quanto ao prazo de validade de medicamentos e produtos a serem importados para a condução de ensaios clínicos no Brasil, nos termos da RDC nº 9/2015. Acesse a Nota Técnica neste link.
Informe de 28/01/2022
Publicação da versão 2 dos guias nº 35/2020 e nº 36/2020 sobre Inspeção em Boas Práticas Clínicas
Localização de documentos disponíveis no portal da Anvisa (COPEC) - 20ª edição - [Versão obsoleta desde 10/03/2022]
Informe de 23/06/2021
Publicação das Orientações de Serviço nº 103/2021 e nº 104/2021
Apresentações - Evento COPEC Exigências, realizado dia 03/05/2019
Novo formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso para Pesquisa Clínica