Doenças raras - Informações gerais

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017 estabeleceu mecanismos para encurtar os prazos de análise. Antes dela, não existia nenhuma regulamentação específica para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas, fabricação e registro de novos medicamentos para doenças raras. Alguns requisitos foram flexibilizados sem, no entanto, comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.

Passou a ser admitida, por exemplo, a apresentação de complementação de dados e provas adicionais após a concessão do registro, por meio de assinatura de termo de compromisso entre a Anvisa e a empresa solicitante do registro.

Também é permitida, para medicamentos importados, a supressão da realização de controle de qualidade no Brasil, desde que seja realizado pelo fabricante do medicamento e que seja apresentada comprovação da manutenção de condições adequadas durante o transporte do medicamento.

Acesse a lista para conhecer os medicamentos registrados para doenças raras.