Nome comercial

A legislação que trata especificamente desse assunto é a RDC nº 59/14 e ela se aplica a todos os medicamentos sujeitos ao registro ou notificação simplificada, excetuando-se os medicamentos genéricos e imunoterápicos e tem sua análise detalhada na OS nº 43/17. Outras normas que também regulamentam os nomes comerciais são a Lei n ° 6360/76 e o Decreto nº 8.077/13.

A orientação de serviço 43/2017 é um documento que detalha a resolução (RDC 59/2014) trazendo itens para melhorar a análise técnica feita pela Anvisa e reduzir o risco nestes casos. O documento é uma referência de apoio técnico ao trabalho das áreas relacionadas da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

A análise dos nomes comerciais de medicamentos com base nos critérios estabelecidas na Lei 6360/76 e suas alterações, RDC 59/2014 e OS 43/2017 seguem o fluxograma disponibilizado no arquivo Fluxograma avaliação de nomes comerciais.

Em 22 de dezembro de 2017, foi publicada a Orientação de Serviço nº 43, que dispõe sobre o detalhamento da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 59/14 – relacionada aos critérios para nomes dos medicamentos a serem registrados pela Anvisa – especialmente no que se refere a distinção gráfica e fonética entre os nomes de medicamentos.

Com os novos instrumentos de análise criados nessa orientação, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) elaborou um roteiro de análise, baseado nos critérios das normas vigentes que devem ser observados pelas empresas para escolha dos nomes dos medicamentos cujos registros serão pleiteados.

O programa POCA (Phonetic and Orthographic Computer Analysis) está disponível para uso no endereço:

http://poca.anvisa.gov.br/Poca2/default.aspx?ReturnUrl=%2fpoca2

Ressaltamos que o banco de dados do POCA é atualizado de acordo com o banco de nomes de medicamentos cadastrados no sistema da Anvisa. Com isso, a avaliação feita refletirá os nomes existentes até aquele momento, podendo haver divergência no momento da análise formal O acesso ao POCA Brasil pode ser feito com o login: anvisa e senha: P0c@1234 e é disponibilizado para todas as empresas farmacêuticas.

A matriz de risco é um instrumento de análise previsto na OS 43/17 para avaliar o risco quanto a possibilidade de erro ou confusão na prescrição, na dispensação, na administração e/ou uso do medicamento. Caso o resultado obtido na “Matriz de risco - análise de nomes de medicamentos - GGMED/Anvisa” seja igual ou superior a 10, o nome será considerado reprovado.

A utilização da matriz de risco GGMED deve seguir as orientações abaixo:

- No cabeçalho, além de preencher o nome do medicamento, incluir também as características do produto como forma farmacêutica, concentração, via de administração, restrição de uso e venda, a fim de tornar mais ágil a avaliação;

- As perguntas deverão ser respondidas com SIM ou NÃO e os valores correspondentes a cada uma deverão der preenchidos na coluna “Respostas”;

- Todas as perguntas deverão ser respondidas, exceto a pergunta 24 para os casos de de medicamentos isentos de prescrição médica;

- São consideradas formas farmacêuticas semelhantes às que podem ser confundidas fisicamente apesar da nomenclatura oficial ser diferente:

• Grupo 1 – sólidos unitários: cápsulas, comprimidos, pastilhas, supositórios, óvulos, tabletes
• Grupo 2 – sólidos particulados: granulados, pós
• Grupo 3 – líquidos: emulsões, líquidos, óleos, soluções, colutórios, elixires, suspensões, xampus, xaropes
• Grupo 4 – semissólidos: cremes géis, pomadas, pastas
• As demais formas farmacêuticas são consideradas distintas

Ao final, a empresa poderá fazer uma análise crítica argumentativa da avaliação realizada.

Considerando que o programa POCA utiliza em suas avaliações a fonética baseada na língua inglesa, caso a empresa julgue os resultados apresentados para as questões 1,2,8,9 e 10 incoerentes, poderá apresentar argumentação para desconsideração destes, baseada na fonética do idioma português, que será avaliada pela Anvisa.

Os medicamentos da mesma empresa, cuja formulação contenha pelo menos um fármaco identificador, poderão ser agrupados em famílias compartilhando um nome comum e adotando complementos diferenciadores que os distingam. Na hipótese de formação de famílias, a empresa deverá adotar medidas distintivas complementares por meio da rotulagem dos produtos envolvidos, de forma a promover maior distinção entre eles.

Sugere-se informar na documentação de solicitação de registro que se trata de uma família e informar quais outros produtos já fazem parte dela.

O nome de medicamento deve, preferencialmente, ser composto por uma única palavra e sua pronúncia pretendida no idioma português deve guardar relação direta com sua grafia. O nome pretendido deve guardar suficiente distinção gráfica e fonética em relação às designações de outros medicamentos já registrados.

No art. 15 da RDC n° 59/14, os nomes dos medicamentos e seus complementos não poderão empregar:

I - os sufixos da denominação comum recomendada para cada classe terapêutica de substâncias farmacêuticas, ainda que em posição distinta da usualmente recomendada, dentro da própria classe química ou não;

II - a parte da denominação comum do fármaco, não referida no inciso I, usualmente associada a determinado princípio ativo, quando este não fizer parte da composição do medicamento;

III - abreviaturas, letras isoladas, sequências aleatórias de letras, algarismos arábicos ou romanos, inclusive por extenso, sem significado evidente ao consumidor ou não possuam relação com as características do produto, no caso dos complementos diferenciais;

IV - designações que não correspondam à forma farmacêutica do medicamento em questão;

V - palavras ou expressões que possam induzir ao entendimento de que o medicamento seja inócuo, natural, isento ou com reduzidos efeitos colaterais, ou possua potência e qualidade superiores, propriedades especiais não comprovadas; ou

VI - palavras ou expressões que valorizem uma ação terapêutica, sem comprovação mediante estudos clínicos, e possam induzir o consumidor a entender que tal medicamento teria efeito terapêutico superior a outro medicamento de igual composição;

VII - nome de medicamento que foi indeferido por motivação de eficácia e segurança, exceto quando de mesma indicação terapêutica.

Parágrafo único. A Anvisa na avaliação de outras hipóteses não previstas neste artigo poderá, mediante motivação de risco ao consumidor, recusar o nome do medicamento pleiteado.

Não. Segundo o artigo 8° da RDC n° 59/14 , somente o nome de medicamentos isentos de prescrição médica poderá evocar a indicação terapêutica principal aprovada.

Os complementos de nome devem ser utilizados com o objetivo de distinguir um determinado produto farmacêutico de outro já registrado pela mesma empresa, dentro de uma família de medicamentos.

A empresa interessada deverá, ao propor a utilização de um determinado complemento de nome, justificar tecnicamente seu pleito, destacando como ele auxilia na distinção entre os medicamentos de uma mesma família ou outros medicamentos de denominação assemelhada.

É facultado ao titular de registro sanitário, solicitar a alteração de nome de medicamento de sua propriedade, com vistas à adequação ao termos da RDC n° 59/14, desde que não tenha sido comercializado, em atendimento ao paragrafo único do art. 9 do decreto 8077/2013.

As alterações de nome comercial podem ser realizadas, preferencialmente, através do peticionamento eletrônico ou do peticionamento manual.

O peticionamento deve ser feito com assunto específico para cada categoria de medicamentos:

- 1625 DINAMIZADO - Alteração de Nome Comercial do Medicamento

- 1330 PRODUTO BIOLOGICO - Alteração de Nome Comercial do Medicamento

- 1436 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de nome comercial

- 1875 ESPECÍFICO - Alteração do nome comercial

- 1790 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração de nome comercial

- 10643 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração de nome comercial

- 1989 SIMILAR - Alteração de nome comercial

Não. A análise do nome comercial é feita única e exclusivamente durante a análise técnica da petição visto que trata-se de uma das etapas de análise da petição e não pode ser feita de forma desvinculada.

A formação de famílias de medicamentos é uma estratégia comercial eficaz e amplamente utilizada pelo mercado farmacêutico. Ao relacionar o novo medicamento com um já consagrado, o consumidor tende a associar os valores e a confiança do item já consumido, transferindo-os para o novo lançamento.

Tal transferência é vantajosa, pois reduz a necessidade de uma apresentação extensiva do novo medicamento ao consumidor e, consequentemente, diminui os custos de divulgação, ao aproveitar o histórico de sucesso do produto original. Além disso, essa estratégia atrai os consumidores do medicamento já comercializado, permitindo que o recém-registrado entre no mercado com uma base de consumo consolidada.

Reconhecendo a importância mercadológica das famílias de medicamentos e com vistas a normatizar critérios para sua formação, a ANVISA publicou, em 2014, a RDC 59. A partir dela, as famílias só podem ser formadas por medicamentos que compartilhem ao menos um princípio ativo, denominado fármaco identificador.

A RDC 59 é clara ao definir como a família deve ser formada: utiliza-se uma marca principal (o nome comercial já aprovado) seguida de um complemento de nome. Este complemento é uma palavra ou designação distinta, não fundida à marca.

A principal exigência da norma é que todos os membros da família (marca + complemento) devam, obrigatoriamente, compartilhar o fármaco identificador. Essa regra impede que propostas de nomes que apenas se assemelham à marca original—seja pelo uso de sufixos, prefixos ou pela alteração de letras—sejam registradas sem possuir o fármaco identificador comum, evitando assim o risco de confusão pelo consumidor.