Boas Práticas Farmacêuticas

• RDC nº 197/2017 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana. 
• RDC nº 41/2012 -  Altera RDC nº 44/2009.
• RDC nº 44/2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
• RDC nº 67/2007 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficiais para Uso Humano em Farmácias;

Posicionamento sobre a qualificação necessária das empresas que prestam serviços de calibração as farmácias com manipulação, sob a luz da RDC 67/2007 

A presente nota trata de posicionamento sobre a qualificação necessária das empresas que prestam serviços de calibração as farmácias com manipulação, segundo o item 5.2.1 da RDC 67/2007, que determina que as empresas prestadoras de serviço de calibração de instrumentos de medição sejam certificadas e utilizem padrões rastreáveis à RBC, nas suas atividades.

5.2.1. As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibrações realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões.

O presente entendimento foi expresso na NOTA TÉCNICA Nº 69/2019/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, ratificada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 25/04/2019.

Sob a normativa em tela (RDC 67/2007) e observando o arcabouço normativo atual sobre o credenciamento de empresas que prestam serviços de calibração (inmetro.gov.br/credenciamento), não se identifica qual certificação o legislador desejava à época impor, na edição da normativa RDC 67/2007. O Inmetro, através da Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) é o órgão responsável pela acreditação de laboratórios de calibração e ensaios. Tal acreditação, obedece requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.    

A acreditação de laboratórios de calibração é concedida para um escopo, constituído por grupos de serviços de calibração estabelecidos na norma NIT-DICLA-012, incluindo serviços, faixas e melhor capacidade de medição. Tal acreditação, é de caráter voluntário e representa o reconhecimento formal da competência de um Organismo de Avaliação da Conformidade-OAC, para desenvolver as tarefas de avaliação da conformidade, segundo requisitos estabelecidos.  

A concessão de Acreditação compreende as etapas da análise da solicitação, análise da documentação, auditoria de medição e/ou ensaio de proficiência, avaliação inicial, decisão sobre a acreditação e formalização da acreditação. O detalhamento do escopo de acreditação pode variar conforme a modalidade da acreditação ou campo técnico de atuação do OAC. Geralmente são incluídas as seguintes informações, para laboratórios de calibração: grupo de serviço de calibração, serviços acreditados, padrão ou instrumento calibrado (ex: termômetro de líquido em vidro, peso padrão, vidraria de laboratório etc.), faixa de serviço, capacidade de medição e calibração.

Do exposto, entende-se que uma empresa acreditada, é aquela que obteve o reconhecimento formal da sua competência técnica e/ou das suas organizações que realizam avaliação da conformidade, sendo dessa forma uma maneira segura de identificar aqueles que oferecem a máxima confiança em seus serviços.  A acreditação (Acreditação) subentende a comprovação da competência técnica, credibilidade e capacidade operacional do laboratório.

O item 5.2.1., traz além do termo certificação a imposição de que os padrões utilizados na calibração sejam rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração - RBC. Utilizando padrões rastreáveis às referências metrológicas mundiais de mais alta exatidão, a RBC estabelece o vínculo com as unidades do Sistema Internacional (SI). 

A rastreabilidade, consiste na propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de um cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.    

Para assegurar que as medições feitas em um laboratório sejam rastreáveis ao SI, o laboratório deve garantir que a calibração de seus padrões de referência e instrumentos que precisem ser calibrados externamente sejam realizadas em laboratórios que possam demonstrar competência, capacidade de medição e rastreabilidade para a calibração específica que for executada. 

Por fim e considerando o exposto, conclui-se que a RDC 67/2007 não foi mandatória na imposição de que as empresas prestadoras de serviços de calibração fossem acreditadas, visto que a certificação ora determinada na normativa podia ter como referência de aplicação outras certificações, como por exemplo a ISO 9001, de serviços ou produtos, no entanto deixou evidente que os padrões utilizados nas calibrações dos instrumentos de medição fossem rastreáveis. 

(Este conteúdo foi atualizado em janeiro de 2020)