Informações gerais sobre Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE)
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1. O que é Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE)?
A Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE) é uma permissão aplicável às Farmácias de Manipulação que já possuam AFE para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial (lista do anexo da Portaria SVS/MS n° 344/1998), bem como dos medicamentos que as contenham.
A empresa que não tiver a autorização especial do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
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2. Qual a norma publicada pela Anvisa que estabelece os critérios relativos à Autorização Especial (AE) de Farmácias e Drogarias?
A norma que dispõe sobre os critérios para concessão, alteração, retificação de publicação e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias é a RDC nº 275/2019.
O descumprimento das disposições contidas nessa RDC constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
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1. O que é Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE)?