Rotulagem

A rotulagem tem como objetivo estabelecer as informações indispensáveis relacionadas à utilização e à indicação que devem constar nos rótulos desses produtos. 

As normas que tratam de rotulagem são:

 RDC nº 250/2018 – Dispõe sobre os requisitos para apresentação do projeto de arte de etiqueta ou rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto.

 RDC nº 07/2015 – Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.

 RDC nº 15/2015 – Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis e dá outras providências.

 RDC nº 19/2013 – Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos cosméticos repelentes de insetos e dá outras providências.

 RDC nº 30/2012 – Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre Protetores Solares em Cosméticos e dá outras providências.

 RDC nº 13/2003 – Determina a obrigatoriedade de inclusão dos dizeres de rotulagem de produtos de higiene oral indicados para hipersensibilidade dentinária.

Sim. A RDC nº 250/2018, que dispõe sobre os requisitos para apresentação do projeto de arte de etiqueta ou rotulagem no processo de regularização de HPPC, permite a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto, desde que se mantenham inalterados os seguintes elementos:

• Os requisitos de rotulagem obrigatória geral, rotulagem específica e outras obrigatoriedades sobre rotulagem previstas, respectivamente, nos anexos V, VI e art.19 da RDC nº 07/2015 e suas atualizações;
• Os requisitos de rotulagem previstos em normas específicas, quando aplicáveis;
• As alegações relacionadas à segurança e aos benefícios atribuídos ao produto.

É o documento, segundo o art. 2º da RDC nº 250/2018, que deve ser apresentado no processo de regularização de HPPC e que deve conter a arte da etiqueta ou da rotulagem do produto, tal como exposto ao consumo, em suas embalagens.

Não. Deve ser apresentada, pelo menos, uma arte da etiqueta ou da rotulagem do produto, tal como exposto ao consumo. Porém, em caso de alteração da rotulagem, a empresa pode – a depender do que for alterado – realizar a modificação nos rótulos sem informar à Anvisa.

• As advertências do art. 19 da RDC nº 07/2015;
• Nome do produto e grupo/tipo a que pertence, no caso de não estar implícito no nome;
• Marca;
• Fabricante, importador e/ou titular;
• Domicílio do fabricante, importador e/ou titular;
• Modo de uso, se for o caso;
• Advertências (anexo VI da RDC nº 07/2015 e demais normas específicas) e restrições de uso, se for o caso;
• Rotulagem específica;
• Ingredientes e/ou composição;
• Alegações relacionadas à segurança e aos benefícios atribuídos ao produto.

• Cores;
• Imagens;
• Referências a datas comemorativas;
• Nomes próprios que não alterem o nome ou identidade do produto;
• Dizeres promocionais não relacionados à qualidade, segurança ou eficácia do produto;
• Dados do fabricante, quando este não for o titular do produto;
• Dados do responsável pelo desembaraço alfandegário;
• Responsável técnico (apesar de não ser um item obrigatório da RDC nº 07/2015, algumas empresas incluem esta informação em suas rotulagens);
• Códigos internos da empresa;
• Dizeres relativos a programas oficiais de órgãos públicos;
• Conteúdo;
• País de origem.

• As advertências do art. 19 da RDC nº 07/2015;
• Nome do produto e grupo ou tipo a que pertence, no caso de não estar implícito no nome, e se a situação tiver previsão legal;
• Marca, se a situação tiver previsão legal;
• Fabricante, importador e/ou titular (petição de transferência de titularidade);
• Modo de uso, se for o caso;
• Advertências (anexo VI da RDC nº 07/2015 e demais normas específicas) e restrições de uso, se for o caso;
• Rotulagem específica;
• Ingredientes e/ou composição (petição de modificação de fórmula);
• Alegações relacionadas à segurança e aos benefícios atribuídos ao produto.

As empresas devem apresentar o “indicativo” do lote, do prazo de validade ou do conteúdo nas rotulagens em atendimento à RDC nº 07/2015. A ausência dos indicativos ensejará exigências nos casos de registro e, nos isentos de registro, adequação do rótulo.

Atenção!

LOTE: Os números e/ou códigos que permitem o rastreamento da produção não devem ser apresentados à Anvisa para regularização do produto.

PRAZO DE VALIDADE: As ampliações ou reduções no prazo de validade do produto devem ser peticionadas na Anvisa por meio de “Alteração do prazo de validade”.

Não. As empresas devem manter todas as artes de etiqueta ou rotulagem pelo período de dois anos após a finalização do prazo de validade dos produtos. A Anvisa e outros órgãos sanitários poderão solicitar os rótulos comercializados para atendimento a demandas judiciais, investigação de casos de queixas técnicas, desvios de qualidade etc. Caso a empresa não apresente um rótulo solicitado, o produto poderá ter a comercialização suspensa.