Regularização de produtos
1 - CARACTERÍSTICAS DO NOVO SISTEMA:
- Assuntos de Petição: O novo sistema possui um conceito diferenciado, onde a escolha de um assunto, como o assunto de petição, por exemplo, Alteração de rotulagem, não será mais selecionada pelo usuário, o próprio sistema fará esta verificação e no final da petição mostrará a relação de alterações e respectivas taxas, se houver.
- Recadastramento: este é um passo necessário para que os processos criados no sistema antigo possam ser migrados para o novo sistema. Para iniciar o recadastramento, o usuário deverá acessar o novo sistema http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento/ e clicar na opção “RECADASTRAMENTO” que se encontra a esquerda da tela gerada após acesso. Caso a empresa deseje realizar qualquer alteração no processo é necessário realizar primeiramente o recadastramento e, posteriormente, realizar as alterações necessárias.
- Fluxo único para Grau 1 e Grau 2: o acesso e a forma de peticionar é a mesma tanto para Grau 1 quanto para Grau 2.
- Diferenciação entre produtos grau 1 e grau 2: O sistema será capaz de verificar, por meio de parâmetros pré-definidos, se o produto está corretamente classificado como Grau 1 e se o mesmo é sujeito à notificação, caso contrário o sistema irá considerá-lo Grau 2.
2 - PASSIVO : Todos as solicitações de registro e alterações de registro de produtos Grau 2 que foram protocolados antes da publicação da Resolução RDC 04/2014 e que não tiveram sua análise iniciada, serão concedidas. Após a publicação no DOU as empresas, obrigatoriamente, deverão recadastrar esses processos em até 90 dias. Findo esse prazo, os produtos que não forem recadastrados terão seu registro cancelado.
3 - PRODUTOS GRAU 1: Os produtos que se encontram notificados deverão ser recadastrados no sistema de automação, obrigatoriamente, no momento que ocorrer qualquer alteração ou renovação da notificação.
Os novos produtos sujeitos a notificação deverão, obrigatoriamente, ser notificados no sistema de automação.
Notificações com número de transação gerado até o dia 31/01/2012 sem a realização do protocolo on line não tem efeito devido à ausência do protocolo, portanto deverá ser solicitada a notificação por meio do novo sistema.
4 - PRODUTOS GRAU 2: Os produtos que se encontram registrados deverão ser recadastrados no sistema de automação, no momento em que ocorrer a revalidação de registro ou qualquer alteração.
Os produtos novos, sujeitos a registro, deverão, obrigatoriamente, ser registrados no sistema de automação.
4.1 TRANSAÇÕES DE PRODUTOS GRAU 2 GERADAS ATÉ O DIA 31/01/2012 COM TAXA PAGA: As empresas poderão protocolar os processos seguindo o previsto na RDC 222/06.
4.2 TRANSAÇÕES DE PRODUTOS GRAU 2 GERADAS ATÉ O DIA 31/01/2012 SEM TAXA PAGA: As empresas podem realizar o pagamento da taxa e protocolar o processo seguindo os prazos estabelecidos na RDC 222/06, porém como será concedido registro como passivo, a empresa, obrigatoriamente, deverá recadastrar o produto no prazo de 90 dias, findo esse prazo o registro do produto será cancelado, ou a empresa pode desistir da transação, uma vez que a mesma ainda não teve efeitos por falta de pagamento de taxa e solicitar o registro por meio do novo sistema.
5 - PUBLICIDADE:
A publicidade da regularização de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1 fica assegurada por meio de divulgação no portal da Anvisa.
A publicidade da regularização de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 2 fica assegurada por meio de publicação no Diário Oficial da União.
6 - FORMULAÇÃO DO PRODUTO: Todos os ingredientes da formulação do produto deverão ser inseridos no sistema, INCLUSIVE os ingredientes das misturas deverão ser incluídos individualmente
7- ROTULAGEM: A rotulagem dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1 e Grau 2 deve conter o número de Autorização de Funcionamento da empresa – AFE e o número do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que corresponderá ao número de registro. Demais itens de rotulagem devem ser consultados na RDC 04/14.
8 - FABRICAÇÃO E/OU INDUSTRIALIZAÇÃO: Conforme previsto na Lei 6360/76 nenhum produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de regularizado. Assim, a empresa deverá aguardar a publicidade dos produtos conforme o caso previsto no Art. 18 §§ 1º e 2º Resolução RDC 04/14.
Acesse o novo sistema: http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento/
Assista aos vídeos com a navegação do sistema:
- Peticionamento de Cosméticos Solicitação de Inclusão e Caixa Postal: www.youtube.com/watch?v=eb4jI6wVFHw&feature=youtu.be
- Peticionamento de Cosméticos Produto Registrado: http://www.youtube.com/watch?v=r889hkfc-Wc&feature=youtu.be
- Peticionamento de Cosméticos Produto Registrado e taxa paga: http://www.youtube.com/watch?v=MVBDF2pLgjo&feature=youtu.be
ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa