Perguntas e respostas – RDC 250, de 21 de novembro de 2018.

Perguntas e respostas - RDC 250, de 21 de novembro de 2018

1 - É permitido que mais de um produto de higiene pessoal, perfumes ou cosméticos (HPPC) tenha mais de um rótulo?

Sim. A RDC 250/2018 que dispõe sobre os requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de HPPC permitiu, em seu artigo 3º, a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto, desde que se mantenham inalterados entre elas os seguintes elementos:

I - os requisitos de rotulagem obrigatória geral, rotulagem específica e outras obrigatoriedades sobre rotulagem previstos respectivamente nos Anexos V, VI e art. 19 da RDC nº 7, de 2015, e suas atualizações;

II - os requisitos de rotulagem previstos em normas específicas, quando aplicáveis; e

III - as alegações relacionadas à segurança e aos benefícios atribuídos ao produto. 

2- Existe uma definição para Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem?

Sim. De acordo com a RDC 250/2018, art. 2º, o Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem é o documento que deve ser apresentado no processo de regularização de HPPC que deve conter a arte da etiqueta ou da rotulagem do produto, tal como exposto ao consumo, em suas respectivas embalagens. 

3 - É permitido apresentar à Anvisa somente os dizeres de rotulagem do rótulo, sem as imagens?

Não. A empresa deve apresentar, pelo menos, uma arte da etiqueta ou da rotulagem do produto, tal como exposto ao consumo, em suas respectivas embalagens. Contudo, caso a alteração da rotulagem for apenas de imagem, cor, diagramas ou outros elementos que não altere o descrito no art. 3, a empresa poderá implementar a alteração nos seus rótulos sem informar para a Anvisa. 

4 - O que não pode ser diferente nos rótulos coexistentes?

4.1 As advertências do art. 19 da RDC 07/2015;

4.2 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de não estar implícito no nome.

4.3 Marca

4.4 Fabricante/Importador/Titular

4.5 Modo de Uso (se for o caso)

4.6 Advertências (Anexo VI da RDC 07/15 e demais normas específicas) e Restrições de uso (se for o caso)

4.7 Rotulagem Específica

4.8 Ingredientes/Composição

4.9 alegações relacionadas à segurança e aos benefícios atribuídos ao produto. 

5 - Exemplos de alegações relacionadas à segurança que não podem ser alteradas nos rótulos coexistentes:

5.1 Dermatologicamente Testado

5.2 Oftalmologicamente Testado

5.3 Clinicamente Testado

5.4 Avaliado por Pediatras/Ginecologistas/Dentistas/ Urologistas dentre outros

5.5 Não Comedogênico

5.6 Não Acnegênico

5.7 Hipoalergênico

5.8 Não irrita a pele/olhos/mucosas

6 - Exemplos de benefícios atribuídos ao produto que não podem ser alterados nos rótulos coexistentes:

6.1 Limpa/perfuma/melhora/corrige/colore/alisa

6.2 99% das consumidoras relataram melhora

6.3 “FPS 30”,

6.4 “3h de eficácia repelente contra insetos”,

6.5 “antisséptico eficaz contra S. aureus, E. coli”. 

7 - O que pode ser alterado entre os rótulos coexistentes?

7.1 Cores;

7.2 Imagens;

7.3 Referências a datas comemorativas;

7.4 Nomes próprios que não alterem o nome ou identidade do produto;

7.5 Dizeres promocionais não relacionados à qualidade, segurança ou eficácia do produto;

7.6 Dados do fabricante (quando este não for o titular do produto);

7.7 Dados do responsável pelo desembaraço alfandegário;

7.8 Responsável técnico (mesmo não sendo um item obrigatório da RDC 07/2015 algumas empresas incluem esta informação em suas rotulagens);

7.9 Códigos internos da empresa;

7.10 Dizeres relativos a programas oficiais de órgãos públicos;

7.11 Conteúdo; e

7.12 País de Origem.

8 - Quais alterações devem ser informadas à Anvisa por meio de Alteração no SGAS (no caso de produtos notificados) ou solicitadas por meio de petição de Alteração de Rotulagem (no caso de produtos registrados)?

8.1 As advertências do art. 19 da RDC 07/2015;

8.2 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de não estar implícito no nome (se a situação tiver previsão legal);

8.3 Marca (se a situação tiver previsão legal);

8.4 Fabricante/Importador/Titular (petição de transferência de titularidade);

8.5 Modo de Uso (se for o caso);

8.6 Advertências (Anexo VI da RDC 07/15 e demais normas específicas) e Restrições de uso (se for o caso);

8.7 Rotulagem Específica;

8.8 Ingredientes/Composição (petição de Modificação de Fórmula);

8.9 Alegações relacionadas à segurança e aos benefícios atribuídos ao produto.

9 - O lote é um item obrigatório da RDC 07/2015, mas consta na RDC 250/2018 como um item dispensado de ser informado à Anvisa quando alterar. Como devemos interpretar este item?

As empresas deverão continuar apresentando o “indicativo” do Lote nas suas rotulagens para atender desta forma a RDC 07/2015. Acrescentamos que a ausência deste indicativo enseja em exigência nos casos de registros e em adequação do rótulo no caso de isentos de registro.

Os números e/ou códigos que permitem o rastreamento da produção não devem ser apresentados à Anvisa para regularização do produto.

10 -  O prazo de validade é um item obrigatório da RDC 07/2015, mas consta na RDC 250/2018 como um item dispensado de ser informado à Anvisa quando alterar. Como devemos interpretar este item?

As empresas deverão continuar apresentando o “indicativo” do Prazo de validade nas suas rotulagens para atender desta forma a RDC 07/2015. Acrescentamos que as datas ausência deste indicativo enseja em exigência nos casos de registros e em adequação do rótulo no caso de isentos de registro.

Acrescentamos ainda que ampliações ou reduções no prazo de validade do produto devem ser peticionadas na Anvisa por meio de “Alteração do Prazo de Validade”.

11 - O conteúdo é um item obrigatório da RDC 07/2015, mas consta na RDC 250/2018 como um item dispensado de ser informado à Anvisa quando alterar. Como devemos interpretar este item?

As empresas deverão continuar apresentando o “indicativo” do Conteúdo nas suas rotulagens para atender desta forma a RDC 07/2015. Acrescentamos que a ausência deste indicativo enseja em exigência nos casos de registros e em adequação do rótulo no caso de isentos de registro.

Acrescentamos que não se faz necessário a indicação do “quantitativo” do conteúdo. Esta informação pode ser descrita como XX.

12 - Como deve ser descrito o país de origem nos rótulos coexistentes?

O país de origem do produto pode variar entre os rótulos coexistentes e as empresas/importadoras estão dispensadas de apresentar rótulos caso haja alterações/inclusões de países de origem. Ressaltamos, porém, que, as petições relacionadas (inclusão/alteração de fabricante) devem ser apresentadas nos casos de produtos registrados e as alterações necessárias devem ser feitas no SGAS para os casos de isentos de registro.

13 - Caso o Titular altere sua razão social ou domicílio, os rótulos dos seus produtos devem ser apresentados à Coordenação de Cosméticos da Anvisa?

Não. Ressaltamos, porém, que alterações referentes à Autorização de Funcionamento da empresa devem ser informadas à área competente da Anvisa.

14 - As artes de etiqueta e rotulagem que não foram enviadas à Anvisa devem permanecer na empresa?

Sim. As empresas deverão manter todas as artes de etiqueta ou rotulagem pelo período de dois anos após a finalização do prazo de validade dos produtos.

15 - Em quais situações a Anvisa ou outros órgãos sanitários irão solicitar as rotulagens coexistentes?

A qualquer tempo, a Anvisa ou outros órgãos sanitários poderão solicitar os rótulos comercializados para, por exemplo, atendimento a demandas judiciais, investigação de casos de queixas técnicas ou desvios de qualidade.

16 - O que acontece se a empresa não tiver o rótulo solicitado?

Caso a empresa não apresente um rótulo solicitado pela Anvisa ou outros órgãos sanitários o produto poderá ter sua comercialização suspensa