A Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023, que revogou a Resolução nº 16, de 1999, e atualizou o marco regulatório de novos alimentos e novos ingredientes, trouxe mais clareza sobre o que são novos alimentos e novos ingredientes.
Novos alimentos e novos ingredientes são os alimentos e ingredientes sem histórico de consumo seguro no Brasil obtidos de vegetais, animais, minerais, microrganismos, fungos, algas ou de forma sintética. As principais situações nas quais um novo alimento e novo ingrediente pode ser enquadrado incluem, mas não se limitam àqueles que:
possuam estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada;
consistam em culturas de células ou culturas de tecidos ou tenham sido produzidos a partir destas culturas;
tenham sido submetidos a processo produtivo que implique em modificações significativas;
tenham sido submetidos a processo produtivo não aplicado usualmente na produção de alimentos;
sejam obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva, utilizados com propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais de alimentos, desde que não estejam listados na Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, e suas atualizações, como aditivo alimentar;
sejam constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia;
sejam fonte de nutrientes e de não nutrientes para uso em alimentos convencionais;
sejam constituintes de suplementos alimentares não previstos na Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, ou outra que lhe vier a substituir;
sejam compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral não previstos na Resolução - RDC nº 22, de 2015, ou outra que lhe vier a substituir;
sejam compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância não previstos na Resolução - RDC nº 42, de 2011, ou outra que lhe vier a substituir;
sejam constituintes autorizados apenas para uso em suplementos alimentares e alimentos para fins especiais, caso venham a ser usados em outros alimentos; ou
sejam espécies vegetais para o preparo de chás ou para o uso como especiarias não previstas na Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.
Estão excluídos do escopo de novos alimentos e novos ingredientes:
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, que possuem marco normativo específico para avaliação pré-mercado de segurança e autorização de uso;
produtos sujeitos à vigilância sanitária não permitidos para adição em alimentos, que incluem:
substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem;
substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ou outra que lhe vier a substituir;
substâncias obtidas de espécies que não podem ser usadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou outra que lhe vier a substituir;
substâncias autorizadas para uso em medicamentos que não possuam finalidade alimentar; e
outras substâncias com finalidade terapêutica ou medicamentosa.
Ressalta-se que qualquer produto que apresente finalidade ou propriedade medicamentosa ou terapêutica está excluído da área de alimentos, de acordo com a legislação em vigor (Decreto Lei nº 986/1969).
Portanto, não poderão ser avaliados como novos alimentos ou ingredientes, produtos cujo propósito seja fornecer substâncias com o objetivo de restaurar, corrigir ou modificar um ou mais parâmetros fisiológicos do organismo humano, exercendo efeitos profiláticos, curativos ou paliativos, considerando o uso pretendido e a natureza do efeito induzido.
Uma substância autorizada para uso em medicamentos poderá ser avaliada como novo ingrediente apenas quando for demonstrada uma finalidade alimentar, ou seja, caso seja comprovado que o ingrediente tem o propósito de fornecer nutrientes ou não nutrientes consumidos normalmente como componentes de um alimento, enzimas ou probióticos para a formação, manutenção e desenvolvimento do organismo humano ou otimização de suas funções fisiológicas ou metabólicas.
Para avaliar a finalidade alimentar do novo alimento ou novo ingrediente, os seguintes aspectos devem ser considerados:
a finalidade indicada e o uso pretendidos pela empresa interessada;
o mecanismo de ação do nutriente, da substância bioativa, da enzima ou do probiótico no organismo humano;
a composição do novo alimento ou do novo ingrediente, incluindo a concentração de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos;
os riscos que o novo alimento ou o novo ingrediente pode acarretar para a saúde humana; e
o histórico de produtos contendo o novo alimento ou o novo ingrediente regularizados no mercado nacional e internacional.
Ingredientes obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva, utilizados com propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais de alimentos, poderão ser avaliados como novos, desde que não se enquadrem como aditivo alimentar.
Novos ingredientes obtidos por extração ou concentração seletiva são aqueles obtidos por processos que resultem em um aumento significativo na proporção de seus principais constituintes, como pigmentos, compostos aromáticos e substâncias bioativas, em comparação com a concentração presente no material de origem.