Perguntas e respostas

Gerência Geral de Recursos

1 - Como está organizada a GGREC?

À GGREC são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I – Coordenação Processante (CPROC);

II – Primeira Coordenação de Recursos Especializada (Cres1);

III – Segunda Coordenação de Recursos Especializada (Cres2); e

IV – Terceira Coordenação de Recursos Especializada (Cres3).

As Coordenações citadas anteriormente, serão responsáveis pela análise dos recursos provenientes das unidades organizacionais, conforme a seguir designado:

I - Coordenação Processante: Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF) e Gerência-Geral de Gestão de Pessoas (GGPES).

II - Primeira Coordenação de Recursos Especializada: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) e Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO).

III - Segunda Coordenação de Recursos Especializada: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados (COCIC/GPCON) e Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Portos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), assim como, Autos de Infração Sanitária – AIS, lavrados no âmbito da Segunda, Terceira, Quarta e Quinta Diretorias (DIRE2, DIRE3, DIRE4 e DIRE5).

IV - Terceira Coordenação de Recursos Especializada: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco (GGTAB), Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS), Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX) e Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas).

* Última atualização em 27/06/2022.

2 - Como o recorrente terá ciência dos motivos da decisão dos recursos administrativos julgados pela GGREC?

As razões que motivaram o Não Provimento, Provimento, Provimento Parcial, Extinção ou Não conhecimento ao recurso administrativo poderão ser comunicadas ao recorrente por meio de:

I – oficio encaminhado ao endereço do interessado, via correios, com Aviso de Recebimento - AR; ou

II – ofício eletrônico encaminhado por meio do sistema Datavisa - Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária, gerado no ambiente do processo administrativo correspondente; ou

III – ofício eletrônico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) para usuários externos, se o processo for autuado dentro do sistema.

A GGREC utilizará, preferencialmente, o ofício eletrônico para dar ciência aos interessados.

3 - Como agendar sustentação oral com a GGREC?

O juridicamente interessado em processo administrativo objeto da pauta de julgamento poderá requerer por uma única vez, sustentação oral, utilizando o sistema parlatório, observando o prazo para solicitação definido na respectiva pauta.

O pedido de sustentação oral deve especificar o item da pauta, acompanhado da indicação da parte interessada ou do representante legalmente constituído e da respectiva documentação comprobatória.

* Última atualização em 29/06/2022.

4 - Existe resolução da Anvisa que trata, especificamente, da análise de recursos administrativos?

Sim, foi publicada em 11 de fevereiro de 2019 a Resolução RDC 266/2019, que trata da interposição de recursos administrativos diante das decisões da Anvisa. A Resolução padroniza a análise dos recursos administrativos e estabelece um fluxo único para todos os casos.

O disposto nessa resolução abrange recursos administrativos contra decisões decorrentes de análise técnica no âmbito de atuação da Agência, bem como aqueles interpostos contra as decisões condenatórias proferidas em processos de contencioso administrativo-sanitário, e contra as decisões exaradas no âmbito da gestão interna da Anvisa.

De acordo com a RDC a Gerência-Geral de Recursos - GGREC julgará em segunda instância todos os recursos interpostos contra decisões de primeira instância administrativa das unidades da Anvisa.

Além disso, a RDC 266/2019 também harmoniza a contagem dos prazos legais e define os procedimentos com maior clareza. Todos os prazos da norma estão alinhados com os prazos da legislação sanitária já vigente, incluindo as Leis 6.437/1977, 9.782/1999 e 13.411/2016.

5 - Por quem são julgados os recursos administrativos?

A RDC nº 266/2019 dispõe em seu art. 3º, que os recursos administrativos interpostos em face das decisões proferidas pelas unidades organizacionais da Anvisa, incluindo os processos de contencioso administrativo-sanitário, serão julgados em segunda instância pela Gerência-Geral de Recursos - GGREC e, em última instância, pela Diretoria Colegiada - Dicol.

A Dicol e a GGREC, respeitados os limites de suas competências, poderão confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida.

6 - Como deve ser formulado o requerimento do recurso administrativo?

A RDC nº 266/2019 dispõe em seu art. 4º, que o requerimento do recorrente deve ser formulado por escrito e conter os seguintes dados:

I - órgão ou autoridade administrativa a que se dirige;

II - identificação do interessado ou de quem o represente;

III - domicílio do requerente ou local para recebimento de comunicações;

IV - formulação do pedido, com exposição dos fatos e de seus fundamentos; e

V - data e assinatura do requerente ou de seu representante.

E em seu art. 5º apresenta os deveres do recorrente perante a Anvisa, sem prejuízo de outros deveres previstos na legislação vigente:

I - expor os fatos conforme a verdade;

II - proceder com lealdade, urbanidade e boa-fé;

III - não agir de modo temerário; e

IV - prestar as informações que lhe forem solicitadas e colaborar para o esclarecimento dos fatos.

7 - Em que situações um recurso administrativo interposto não será conhecido?

A RDC 266/2019 apresenta em seu art. 6º os pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos no âmbito da Anvisa:

I – objetivos:

a. previsão legal(cabimento);

b. observância das formalidades legais; e

c. tempestividade.

II – subjetivos:

a. legitimidade; e

b. interesse jurídico.

E em seu art. 7º apresenta quando o recurso administrativo não será conhecido quando interposto:

I - fora do prazo;

II - por quem não seja legitimado; e

III- após exaurida a esfera administrativa.

O não conhecimento de recurso administrativo não impede a Agência de rever ato ilegal, desde que não ocorrida preclusão administrativa.

8 - Qual o prazo para interposição de recurso administrativo?

Nos termos da RDC 266/2019, os prazos são os seguintes:

Art. 8º O recurso administrativo deve ser requerido mediante protocolo do interessado, com exposição dos fundamentos do pedido de reexame, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da intimação do interessado, se contra decisão:

I - decorrente de análise técnica no âmbito de atuação da Agência; ou

II - exarada no âmbito de sua gestão interna.

§1º Os prazos de que trata este artigo serão computados excluindo o dia do começo e incluindo o do seu vencimento.

§2º Os prazos de que trata este artigo somente começam a correr a partir do primeiro dia útil após a regular intimação do interessado.

§3º Os prazos de que trata este artigo são contínuos, não se interrompendo nem suspendendo nos feriados e fins de semana.

§4º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil subsequente, se o vencimento cair em fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartição ou o expediente for encerrado antes do horário normal.

Art. 9º O recurso administrativo contra ato condenatório proferido no âmbito do processo administrativo-sanitário seguirá o disposto na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.

§1º Os prazos de que trata este artigo serão computados excluindo o dia do começo e incluindo o do seu vencimento.

§2º Os prazos de que trata este artigo são contínuos, não se interrompendo nem suspendendo nos feriados e fins de semana.

§3º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil subsequente, se o vencimento cair em fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartição ou o expediente for encerrado antes do horário normal.

Art. 10. O recurso administrativo contra decisão decorrente da Lei n° 8.666, de 21 de junho de 1993 seguirá o disposto nesta Lei.

9 - Será admitida a juntada de provas documentais em sede recursal?

Segundo a RDC 266/2019:

Art. 12. Somente será admitida a juntada de provas documentais, em sede de recurso administrativo perante a Anvisa, nos seguintes casos:

I – quando as provas de que trata o caput deste artigo se referirem a fato ou a direito superveniente; ou

II – quando as provas de que trata o caput deste artigo se destinarem a contrapor fatos ou razões posteriormente trazidas aos autos.

10 - O recorrente pode desistir do recurso administrativo já interposto?

De acordo com a RDC 266/2019:

Art. 13. Em qualquer fase do processo ou instância, o recorrente poderá, voluntariamente, desistir do recurso interposto.

§ 1º A desistência voluntária deve ser manifestada de maneira expressa, por petição ou termo firmado nos autos do processo.

§ 2º A desistência ou renúncia do recurso, conforme o caso, não prejudica o prosseguimento do processo, se a Anvisa considerar que o interesse público assim o exige.

§ 3º As instâncias recursais poderão declarar o processo extinto quando exaurida sua finalidade ou o objeto da decisão se tornar impossível, inútil ou prejudicado por fato superveniente.

Estão disponíveis os seguintes códigos de assunto para peticionar a desistência do recurso administrativo:

*Última atualização em 30/07/2024.

11 - Em que circunstâncias a autoridade ou o agente não poderá atuar no procedimento ou processo de recurso administrativo?

Segundo a RDC 266/2019:

Art. 14. É impedido de atuar no procedimento e no processo de recurso o agente ou autoridade que:

I - tenha interesse direto ou indireto na matéria;

II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante, ou se tais situações ocorrem quanto ao cônjuge, companheiro ou parente e afins até o terceiro grau;

III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo cônjuge ou companheiro; ou

IV - tenha participado da análise que resultou na decisão recorrida.

Art. 15. O agente ou autoridade que incorrer em impedimento deve comunicar o fato à autoridade competente, abstendo-se de atuar no procedimento ou processo.

12 - O recurso administrativo será recebido com efeito suspensivo?

Segundo a RDC 266/2019:

Art. 17. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta Resolução e demais normas correlatas.

§ 1º A autoridade prolatora da decisão recorrida, ao não reconsiderar sua decisão, deverá indicar, justificadamente e com base em risco sanitário, a necessidade, caso haja, de retirada do efeito suspensivo do recurso em questão.

§ 2º Evidenciado o risco sanitário, o recurso administrativo será direcionado à Diretoria Colegiada para decisão quanto à retirada do efeito suspensivo.

§ 3º Havendo a Diretoria Colegiada decidido quanto ao pedido de retirada do efeito suspensivo, o recurso retornará à Gerência-Geral de Recursos para julgamento de mérito.

13 - Caberá recurso administrativo das decisões da segunda instância?

Sim. De acordo com a RDC 266/2019, caberá recurso administrativo das decisões da segunda instância à Diretoria Colegiada, como última instância recursal.

O recurso voluntário contra decisão da segunda instância deverá ser protocolado em conformidade com o disposto no Capítulo II, Seção I dessa resolução.

Esse requerimento recursal deve ser dirigido à Gerência-Geral de Recursos - GGREC, que, caso não retrate, em sessão de julgamento, totalmente a decisão recorrida, deverá tramitar o recurso para apreciação da Diretoria Colegiada - Dicol.

Em casos de retratação total por parte da segunda instância recursal, não cabe avaliação do recurso pela Dicol.

Para interpor recurso administrativo contra as decisões da GGREC, a recorrente deverá utilizar o seguinte código de assunto:

* Última atualização em 18/04/2023.

14 - Como localizar no Sistema Solicita o assunto 70497 - Recurso Administrativo - 2ª instância recursal (recurso administrativo contra a decisão da GGREC?

Esclarecemos que o código de assunto 70497 - Recurso Administrativo - 2ª instância recursal corresponde a uma petição secundária, e por isso, sempre estará vinculada a uma petição ou processo já existente.

Então para localizar o código de assunto, deve-se selecionar a opção “Petição vinculada a processo já existente” na tela de Rascunho.

O Assunto será acessível na “Atividade/Tipo de produto” = “Empresas”, ou alternativamente deixando essa seleção em “Selecione” e buscando pelo código ou descrição do assunto.

Diretamente de dentro da petição / processo desejado, na aba “Processos”, e acione o botão “Nova petição”.

15 - Qual é o prazo máximo para decisão final de cada instância recursal?

Segundo a RDC 266/2019, a decisão final de cada instância recursal sobre o protocolo do recurso administrativo será publicada no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de protocolo do recurso na Anvisa.

Esse prazo poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da respectiva justificação.

Esse prazo não será aplicável aos processos administrativos sanitários, os quais seguirão o disposto na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.

16 - Quais são os códigos de assuntos para peticionar recursos administrativos?

* Última atualização em 19/8/2024.

17 - Como recorrer contra o indeferimento de pedido/alteração de autorização de funcionamento e autorização especial (AFE e AE) de farmácia/drogaria e demais empresas?

O interessado poderá protocolar recurso administrativo à Gerência-Geral de Recursos – GGREC, no prazo de 30 (trinta) dias após a ciência do indeferimento, conforme preceitua a RDC nº 266/2019. Importante observar o código de assunto apropriado, destacado abaixo:

* Última atualização em 12/7/2024.

18 - O que significa "Dar provimento", "Negar provimento" e "Dar parcial provimento?

Dar provimento ao recurso - significa que as instâncias recursais da Anvisa acatam integralmente os fatos e fundamentos apresentados pelo recorrente.

Negar provimento ao recurso - significa que as instâncias recursais da Anvisa não acatam os fatos e fundamentos apresentados pelo recorrente e mantêm a decisão recorrida em todos os seus termos.

Dar parcial provimento ao recurso - significa que as instâncias recursais da Anvisa acatam em parte os fatos e fundamentos apresentados pelo recorrente, por entender que ele tem razão quanto a algum de seus pedidos, podendo ou não retornar o processo à área técnica.

Importante esclarecer:

• As decisões das instâncias recursais se expressam em Aresto publicados no Diário Oficial da União - DOU.
• As instâncias recursais ao “Dar provimento ao recurso” retornarão o processo à área técnica para cumprimento da decisão.
• As instâncias recursais, ao “Dar parcial provimento ao recurso”, poderão determinar o retorno do processo à área técnica para corrigir questões formais que deveriam ter sido observadas pela decisão recorrida.
• Quando necessário o reexame da petição, por força de decisão recursal, a área técnica se manifestará pelo deferimento ou indeferimento e dará publicidade em DOU.

* Última atualização em 13/7/2021.

19 - Qual é o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos?

A Portaria nº 53, de 27 de janeiro de 2021 define o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Conforme estabelecido pela Portaria nº 53/2021 ANVISA, qualquer interessado poderá apresentar pedido de cópia ou vista dos autos de processo administrativo à Anvisa.

De acordo com o preconizado na legislação vigente, o acesso a informações sigilosas somente será concedido ao interessado direto no processo e/ou seu procurador, desde que comprovada a legitimidade do solicitante.

O pedido de vista ou cópia de processo deverá ser formalizado por meio dos Canais de Atendimento, preferencialmente, pelo Formulário Eletrônico. Esse canal de atendimento é indicado para esclarecimento de dúvidas e solicitação de informações, bem como é o melhor caminho se o questionamento é de natureza mais técnica e específica. Além disso, permite anexar documentos à demanda e o prazo de resposta é de 15 dias úteis.

Para os pedidos de vistas e cópias de processo, são necessárias as seguintes informações:

Usuário declarar se é interessado direto no processo, ou seja, pessoa física ou jurídica, titular de direitos ou no exercício do direito de representação;

Informar o número do processo ou petição o qual deseja cópia ou vista;

Em caso de cópia, informar se há restrição em receber a cópia do documento em meio digital (CD ou DVD).

Para os casos de pedidos de vistas e cópias de processos dos interessados diretos das empresas do setor regulado, solicitamos que seja informado o e-mail corporativo da empresa.

Deverá ser formulado um requerimento específico para cada processo de que se deseje obter cópia ou vista. A cópia de processo poderá ser solicitada integral ou parcialmente.

Em todos os requerimentos devem constar cópias autenticadas dos documentos de identificação e procuração dos representantes legais (e do substabelecimento, caso haja) e contrato social da empresa.

Informamos que as cópias serão disponibilizadas preferencialmente por meio eletrônico.

* Última atualização em 30/1/2023.

20 - Caberá recurso administrativo da decisão da Diretoria Colegiada?

Não. A última instância decisória da ANVISA é a Diretoria Colegiada - DICOL. Portanto, as decisões proferidas pela DICOL exaurem as esferas administrativas e acarretam o trânsito em julgado. Isto significa que não há possibilidade de protocolar recurso para tratar de tema já deliberado pela DICOL.

* Última atualização em 8/2/2022.

21 - Qual é o procedimento para acessar os votos deliberados na Reunião Ordinária Pública - ROP da Diretoria Colegiada - Dicol?

De acordo com o art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, os votos dos Diretores serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa na internet, salvo conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso, nos termos da legislação vigente.

A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada – SGCOL disponibilizará, em até 48 horas após a realização da reunião, informações dos processos deliberados com as decisões da Dicol em: Portal da Anvisa > Composição > Diretoria Colegiada > Reuniões da Diretoria Colegiada > Processos deliberados (link direto https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/processos).

Nas informações de cada item julgado estão incluídos os links para os votos dos Diretores.

Ademais, posteriormente a sua aprovação, é publicada a ata da reunião, nos termos do art. 27, da RDC nº 585/2021.

As atas das Reuniões da Dicol estão disponíveis em Portal da Anvisa > Diretoria Colegiada > Reuniões da Diretoria Colegiada > Atas (link direto: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/atas).

O Arquivo PDF, das atas de reunião, disponibilizado traz para cada item, o link de acesso ao voto do recurso administrativo julgado.

Os votos dos recursos administrativos apreciados em sigilo serão encaminhados, exclusivamente, por meio de ofício eletrônico, para a caixa postal da empresa recorrente.

22 - Como acessar os votos apreciados e deliberados pela Diretoria Colegiada - Dicol em Circuito Deliberativo - CD?

Em razão da publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de CD, ao fim de cada votação a Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada - SGCOL publicará o extrato da deliberação e o voto em: Portal Anvisa > Composição > Diretoria Colegiada > Reuniões da Diretoria > Circuito Deliberativo (link direto https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/circuitos-deliberativos).

Para acessar o extrato e o voto, deve-se realizar pesquisa no Painel “Decisões da Dicol em Votação Eletrônica (Circuito Deliberativo)” utilizando-se o número do circuito deliberativo/ano da realização.

Os arquivos acessíveis estão representados pelo símbolo

Os recursos administrativos julgados em sigilo terão apenas o extrato da deliberação publicado.