Perguntas técnicas RDC nº 938 e nº 939/24

Nos termos do art. 3º, inciso V, da RDC nº 938/2024, a norma define de forma ampla os bens e produtos sujeitos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo materiais, matérias-primas, insumos, peças, produtos acabados, produtos a granel, produtos semielaborados e produtos in natura. Dessa forma, o termo “insumos” é utilizado de maneira genérica e abrangente, não havendo na Resolução qualquer restrição que o limite apenas aos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Assim, para fins da RDC nº 938/2024, os insumos farmacêuticos compreendem todos os materiais sujeitos à vigilância sanitária utilizados na cadeia produtiva de medicamentos, incluindo IFAs, excipientes, solventes de grau farmacêutico, produtos intermediários e produtos a granel destinados a etapas posteriores de fabricação.

A RDC nº 938/2024 permite que a identificação e a segregação de produtos em quarentena ou interditados sejam realizadas por meio de sistema informatizado qualificado, conforme o § 6º do art. 18, sem necessidade obrigatória de área física exclusiva. Entretanto, essa substituição é aplicável apenas quando não houver risco aos demais bens e produtos armazenados. Nos casos em que o bem ou produto represente risco aos demais, como situações de vazamento, contaminação ou outras condições que possam afetar produtos adjacentes, é obrigatória a armazenagem separada, conforme previsto no art. 36 da RDC nº 938/2024, que determina que qualquer bem ou produto que represente risco aos demais deve ser armazenado separadamente.

A RDC nº 938/2024 estabelece que os recintos devem possuir áreas compatíveis com os requisitos de armazenamento dos bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, de forma a garantir as condições adequadas de conservação, inclusive em situações de quarentena ou interdição, conforme os art. 17 e 18. Assim, se o recinto recebe produtos que exigem refrigeração, deve dispor de estrutura adequada para manter essas condições quando for necessário fazer a desova, separação, conferência, realizar quarentena ou manter produtos sob interdição, ou qualquer outra operação que exponha os produtos ao ambiente do recinto. Ainda, a RDC nº 939/2024, que trata da Autorização de Funcionamento de empresas de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados, explicita essa exigência em seu art. 16, alínea f, ao determinar que o recinto deve possuir área dedicada que atenda aos requisitos de armazenamento dos produtos. Portanto, ainda que a carga chegue em contêiner reefer lacrado, é necessário que o recinto tenha capacidade de armazenagem refrigerada para uso quando a carga precisar ficar fora do contêiner.

A realização de estudos contemplando as condições climáticas mais críticas, normalmente estação quente e estação fria, é suficiente para caracterizar o perfil térmico do ambiente, desde que não ocorram alterações estruturais, operacionais ou de layout que possam impactar a distribuição de temperatura. A RDC nº 938/2024 não estabelece obrigatoriedade de repetição periódica do mapeamento térmico apenas em função do tempo. A necessidade de novos estudos está vinculada à ocorrência de mudanças relevantes que possam comprometer a validade dos estudos anteriores.

O art. 20 da RDC nº 938/2024 estabelece que as áreas de armazenagem devem possuir instrumentos para monitoramento tanto da temperatura quanto da umidade, o que significa que ambos os parâmetros devem ser acompanhados rotineiramente. Entretanto, os estudos de mapeamento térmico e de qualificação térmica têm como objetivo principal a caracterização do comportamento da temperatura no ambiente ou no equipamento. A umidade deve ser incluída nesses estudos apenas quando esse parâmetro estiver relacionado às especificações de conservação dos produtos armazenados, passando então a ser considerada parâmetro crítico a ser qualificado e controlado.

Para produtos que não possuem exigência técnica quanto à umidade, o atendimento ao art. 20 da RDC nº 938/2024 ocorre por meio do monitoramento rotineiro desse parâmetro, não sendo exigido controle ativo ambiental. A norma não estabelece valores de referência gerais de umidade para esses casos, pois esse parâmetro depende do tipo de produto armazenado. Do ponto de vista sanitário e regulatório, a temperatura é o parâmetro prioritário para fins de qualificação de áreas e equipamentos, enquanto a umidade tem caráter de acompanhamento ambiental, sendo útil para identificar condições anormais, mas sem obrigatoriedade de controle ativo quando não houver exigência específica do produto."