Prazos de análise da autorização de uso emergencial

A previsão dos prazos de análise das autorização de uso emergencial de cavinas contra Covid-19 foram estabelecidos na Lei 13.124/2021 e na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa -RDC 475/2021, que tem os seguintes artigos destacados:

Seção IV Dos Prazos

Art. 14. A Anvisa avaliará em até 7 (sete) dias úteis o pedido de AUE de uma vacina contra Covid-19 nos seguintes casos:

I - quando presente desenvolvimento clínico da vacina no Brasil; ou

II - quando o relatório e/ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

Art. 15. A Anvisa avaliará em até 30 (trinta) dias o pedido de AUE de uma vacina contra Covid-19 nos seguintes casos:

I - quando ausente desenvolvimento clínico da vacina no Brasil; ou

II - quando o relatório e/ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

Parágrafo único. A emissão de diligências para complementação de dados e esclarecimentos suspende a contagem do prazo para a decisão final da Anvisa.

Art. 17. Para fins de emissão de parecer sobre a AUE, a Anvisa poderá requerer, fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança dos medicamentos ou vacinas contra a Covid-19.