Processos Deliberados na 2ª Reunião Ordinária Pública de 7 de março de 2024

Publicado em 18/03/2024 09h51

2ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 6/3/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.912594/2023-49
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.5 - Condições e procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 88/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

Voto nº 38/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.591533/2015-39
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.4 - Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904808/2019-27

Área: GHCOS/DIRE3
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos técnicos para regularização de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 12.1 - Definição de requisitos técnicos para o registro de tintas com ação saneante.
Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 102/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.941275/2023-41
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a rotulagem geral de alimentos.
Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória (cumprimento de decisão judicial transitada em julgado).

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.

Voto nº 36/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.901654/2024-89
Assunto: Propostas de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, publicada por meio da IN nº 28, de 26 de julho de 2018.
Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), por baixo impacto, e de Consulta Pública (CP), por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 39/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.6

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.919209/2023-94
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, a RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e a RDC nº 275, de 9 de abril de 2019.

Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Tema nº 1.15 - Requisitos para concessão e alteração de AFE de farmácias de manipulação e revisão da documentação para pedidos de concessão e alteração de AFE de farmácias e drogarias.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, baixo impacto e disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.7

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.918052/2023-80
Assunto: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para instituir as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II, em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.
Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 9/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.904982/2019-70
Assuntos: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 778/2023, e de Instrução Normativa (IN) para alterar a IN nº 211/2023 para incorporar ao ordenamento jurídico nacional a Resolução MERCOSUL/GMC/RES nº 15/2023.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.14 - Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos.

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 50/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.9

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.934854/2021-75
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.10 - Revisão dos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia para Dispositivos Médicos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 32/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.10

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.938588/2023-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos A26 - Azoxistrobina, C18 - Clorotalonil, C63 - Lambda-Cialotrina, D36 - Difenoconazol, F26 - Fomesafem, F49 - Fludioxonil, F72 - Fluopiram, F76 - Fluindapir, F77 - Fluazaindolizina, F78 - Florilpicoxamida, G01 - Glifosato, M01 - Malationa, M02 - Mancozebe, M45 - Mandipropamida, M54 - Mandestrobina, P46 - Piraclostrobina, P72 - Penflufem, S13 - S-Metolacloro e T30 - Tiodicarbe, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publica, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 46/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.11

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.902138/2024-71
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para restringir o uso de amálgama dentário em gestantes, lactantes e na dentição decídua em indivíduos de até 15 anos de idade em serviços de saúde.

Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.4 - Proibição da fabricação, importação e comercialização, assim como do uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia (Revisão da RDC nº 173/2017).

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e por convergência a padrões internacionais, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres

Voto nº 60/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.12

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.900845/2017-02
Assuntos: Propostas de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa para atualizar a lista de Normas Técnicas para a certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.11 - Atualização periódica da certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 56/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.13

Extrapauta

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.906215/2024-62
Assunto: Proposta de priorização de análise de registro de produtos para diagnóstico in vitro para o teste da dengue.

Área: GGTPS/DIRE3
Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 63/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.1.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 05.254.971/0001-81

Processo Datavisa: 25351.241859/2004-50

Expediente: 3518687/21-2

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 2.1.08. Aresto nº 1.447, de 4 de agosto de 2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.

- SJO nº 24/2022, realizada no dia 24/8/2022, item 3.1.02.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 98/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.433.631/0001-20

Processo: 25351.889360/2016-87

Expediente: 4402996/22-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.02. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.

- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, itens 3.2.07.

- ROP nº 1/2024, item 3.1.2.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.

Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Danielle Bittencourt Cruz, representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 45/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 17.562.075/0001-69

Processo Datavisa: 25351.067761/2013-49

Expediente: 4685727/22-3

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.52. Aresto nº 1.512, de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/7/2022.

- SJO nº 13/2023, realizada no dia 13/5/2023, item 3.2.02.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 99/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.2.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Distribuidora Big Benn Ltda.

CNPJ: 83.754.234/0049-04

Processos: 25351.550950/2011-88, 25351.511546/2011-20, 25351.511553/2011-64, 25351.550769/2011-2, 25351.520759/2011-31, 25351.602954/2011-11, 25351.603262/2011-11, 25351.580610/2011-57, 25351.575363/2011-12, 25351.520807/2011-04, 25351.511599/2011-02 e 25351.550768/2011-00

Expedientes: 4413662/22-9, 4413674/22-7, 4413688/22-8, 4413724/22-4, 4413732/22-7, 4413733/22-3, 4413738/22-5, 4413763/22-0, 4413769/22-8, 4644918/22-9, 4744810/22-5 e 4744836/22-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2021, realizada no dia 28/7/2021, itens 2.2.11 e 2.2.13. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.

- SJO nº 35/2021, realizada no dia 6/10/2021, item 2.2.12. Aresto nº 1.461, de 6/10/2021, publicado no DOU nº 191, de 7/10/2021.

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, itens 2.2.23, 2.2.28, e 2.2.29. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.

- SJO nº 29/2021, realizada no dia 18/8/2021, itens 2.2.07 e 2.2.08. Aresto nº 1.450, de 18/8/2021, publicado no DOU nº 157, de 19/8/2021.

- SJO nº 40/2021, realizada no dia 24/11/2021, itens 2.2.16 e 2.2.19. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.

- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.003.

Deliberação:

I) NÃO CONHECER dos recursos de expedientes n^os 4413662/22-9, 4413674/22-7, 4413688/22-8, 4413724/22-4, 4413732/22-7, 4413733/22-3, 4413738/22-5, 4413763/22-0, 4413769/22-8, 4744810/22-5 e 4744836/22-9, por intempestividade; e

II) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso de expediente nº 4644918/22-9.

Voto nº 41/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.3.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda.

CNPJ: 01.985.366/0001-20

Processo: 25759.703904/2012-78

Expediente: 0311145/23-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 37/2021, realizada no dia 27/10/2021, item 2.2.03. Aresto nº 1.464, de 27/10/2021, publicado no DOU nº 204, de 28/10/2021.

- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.018.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 42/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.7.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Casa Caribe Importação e Exportação Ltda. - ME

CNPJ: 13.609.826/0001-78

Processos: 25351.043194/2020-31, 25351.064057/2020-30, 25351.064058/2020-84, 25351.064059/2020-29, 25351.070991/2020-91, 25351.071022/2020-57, 25351.071115/2020-81, 25351.243481/2020-49, 25351.257199/2020-49, 25351.372228/2020-00, 25351.372231/2020-15, 25351.390151/2020-41, 25351.414376/2020-09, 25351.414379/2020-34, 25351.764713/2020-06, 25351.764786/2020-90, 25351.764822/2020-15, 25351.764852/2020-21, 25351.764908/2020-48, 25351.764936/2020-65, 25351.764957/2020-81, 25351.764965/2020-27, 25351.764995/2020-33 e 25351.765013/2020-21.

Expedientes: 0205646/23-9, 0205668/23-2, 0205878/23-7, 0205919/23-5, 0205954/23-5, 0212823/23-0, 0212830/23-6, 0212903/23-3, 0212907/23-9, 0212941/23-2, 0212947/23-1, 0212971/23-9, 0212993/23-2, 0213019/23-0, 0214504/23-9, 0214516/23-7, 0214556/23-9, 0214564/23-1, 0214584/23-2, 0214598/23-3, 0214618/23-4, 0214631/23-1, 0214653/23-4 e 0214661/23-7.

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, itens 2.3.01, 2.3.02, 2.3.03, 2.3.04, 2.3.05, 2.3.06, 2.3.07, 2.3.08, 2.3.09, 2.3.10, 2.3.11, 2.3.12, 2.3.13, 2.3.14, 2.3.15, 2.3.16, 2.3.17, 2.3.18, 2.3.19, 2.3.20, 2.3.21, 2.3.22, 2.3.23, 2.3.24. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34 de 16/2/2023.

- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, itens 3.3.01, 3.3.02, 3.3.03, 3.3.04, 3.3.05, 3.3.06, 3.3.07, 3.3.08, 3.3.09, 3.3.10, 3.3.11, 3.3.12, 3.3.13, 3.3.14, 3.3.15, 3.3.16, 3.3.17, 3.3.18, 3.3.19, 3.3.20, 3.3.21, 3.3.22, 3.3.23 e 3.3.24.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Vo to nº 37/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.4.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: ITC Cosméticos Ltda. - EPP

CNPJ: 21.752.748/0001-10

Processo: 25351.403120/2022-20

Expedientes: 0480231/23-1 e 0480240/23-0

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 2.3.06. Aresto nº 1.566, de 26/4/2023, publicado no DOU nº 80, de 27/4/2023.

- SJO nº 35/2023, realizada no dia 22/11/2023, itens 3.3.002 e 3.3.003.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 52/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Glaxosmithkline Brasil Ltda. / PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.

CNPJ: 33.247.743/0001-10 / 30.872.270/0004-04

Processo: 25351.924391/2021-33

Expediente: 1136761/23-3 (SEI 2035096)

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.1.09. Aresto nº 1.512, de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/7/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.1.004.

- ROP nº 1/2024, item 3.4.1.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.1.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. - EPP

CNPJ: 05.215.461/0001-03

Processos: 25351.258482/2020-98, 25351.975071/2020-61

Expedientes: 0889752/23-1 e 0874020/23-9

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2023, realizada no dia 19/7/2023, itens 2.1.001 e 2.1.002. Aresto nº 1.579, de 19/7/2023, publicado no DOU nº 137, de 20/7/2023.

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 3.1.001.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: WJ Marinho Medicamentos Ltda. - ME

CNPJ: 14.654.581/0001-90

Processo: 25351.078429/2015-59

Expediente: 4863874/22-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2022, realizada em 17/8/2022, item 2.2.21. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 3.2.002.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 57/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Jean C V Nunes

CNPJ: 47.329.147/0001-93

Processo: 25351.364331/2022-30

Expediente: 1022476/23-8

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2023, realizada no dia 6/9/2023, item 2.2.053. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.018.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 55/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Aeroportos Brasil Viracopos S.A.

CNPJ: 14.522.187/0001-07

Processo: 25759.585608/2016-72

Expediente: 4522864/22-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2022, realizada no dia 30/3/2022, item 2.2.31. Aresto nº 1.495 de 30/3/2022, publicado no DOU nº 63 , de 1º/4/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.023.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 45/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: G.R.S.A.

CNPJ: 02.905.110/0117-58

Processo: 25752.171559/2014-21

Expediente: 4631694/22-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2022, realizada em 29/6/2022, item 2.2.47. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.014.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 48/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária

CNPJ: 00.352.294/0031-36

Processo: 25762.644680/2013-85

Expediente: 4769988/22-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2021, realizada em 14/4/2021, item 2.2.60. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.013.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 50/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda.

CNPJ: 01.985.366/0001-20

Processo: 25759.703984/2012-12

Expediente: 4893117/22-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 14/2021, realizada em 5/5/2021, item 2.2.3. Aresto nº 1.427, de 5/5/2021, publicado no DOU nº 84, de 6/5/2021.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.014.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 58/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Triângulo Limpeza e Conservação Ltda.

CNPJ: 80.727.977/0001-44

Processo: 25741.226650/2012-53

Expediente: 4923089/22-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022 publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.020.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 59/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.7.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TAJ Serviços de Entretenimento - EIRELI

CNPJ: 18.476.856/0001-01

Processo: 25069.391097/2018-22

Expediente: 4532545/22-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 8/2022, realizada em 23/3/2022, item 2.2.84. Aresto nº 1.494, de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57, de 24/3/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.011.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 43/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.11.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: I.N.C.

SIAPE: 85***5

Processo: 25351.916609/2023-48

Expediente: SEI 2667160

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.4.002. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.

- SJO nº 36/2023, realizada no dia 29/11/2023, item 3.4.001.

Sigilo aprovado

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 51/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Brasil Company Logistica Ltda

CNPJ: 13.671.287/0002-04

Processo: 25351.001361/2022-38

Expediente: 1230084/23-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 33/2023, realizada em 1º/11/2023, itens 2.2.061 e 2.2.062. Aresto nº 1.605, de 1º/11/2023, publicado no DOU nº 209, de 3/11/2023.

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.022.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 39/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Puras do Brasil S.A.

CNPJ: 87.001.335/0059-29

Processo: 25751.340042/2011-08

Expediente: 0125466/22-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2020, realizada no dia 14/2/2020, item 2.2.8. Aresto nº 1.344, de 13/2/2020, publicado no DOU nº 32, de 14/2/2020.

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 3.2.004.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 13/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.7.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: RV Brasil Negócios e Distribuição de Tabaco Ltda.

CNPJ: 33.386.692/0001-07

Processo: 25351.435398/2020-02

Expediente: 0942220/23-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2023, realizada no dia 14/2/2020, item 2.3.38. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 3.3.009.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 45/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.1.2.1 SERÁ TRATADO NA ROP 3/2024

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda - ME

CNPJ: 07.783.875/0001-56

Processo Datavisa: 25351.524021/2023-61

Expediente: 1216414/23-8

Área: CRES2/GGREC

4.1.2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Coffee Blend do Brasil Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 28.390.105/0001-13

Processo: 25351.829121/2023-81

Expediente: 0138597/24-6

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.4.2.1 SERÁ TRATADO NA ROP 3/2024

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Macrilan Beauty Brasil Comércio e Importação Ltda.

CNPJ: 10.647.948/0001-97

Processos: 25351.905158/2024-02 e 25351.900845/2024-23 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 0134041/24-7

Área: CRES2/GGREC

4.4.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda.

CNPJ: 01.057.428/0001-33

Processos: 25351.029495/2024-85 e 25351.905023/2024-39 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 0181736/24-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0181736/24-1.

Voto nº 64/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.4.9.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: DHR Produtos Médicos Ltda.

CNPJ: 11.294.969/0001-39

Processos: 25351.657234/2017-21 e 25351.904929/2024-36 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 1175436/23-2

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1175436/23-2.

V oto nº 65/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.5.2.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Fazenda Cinco Ltda. (colostro.com)

CNPJ: 39.493.311/0001-75

Processos: 25351.938090/2023-59 e 25351.762376/2023-57

Expediente Efeito Suspensivo: 0108887/24-4

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0108887/24-4.

Voto nº 43/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.2.2

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Controller Comércio e Serviços Ltda.

CNPJ: 78.515.210/0001-0

Processos: 25351.937476/2023-43 e 25351.747743/2023-92

Expediente Efeito Suspensivo: 0087592/24-0

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, EXTINGUIR a recomendação de retirada do efeito suspensivo, por preclusão lógica, em decorrência de fato superveniente.

Voto nº 47/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.4.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 02.625.651/0001-00

Processo: 25351.780715/2023-87 (Processo produto SGAS nº 25351.063538/2022-90)

Expediente Efeito Suspensivo: 1292217/23-5

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- ROP nº 1/2024, item 4.5.4.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.

Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Cecília Freitas Rodrigues, representante da recorrente.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1292217/23-5.

Voto nº 17/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.4.2

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Cosmefar Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda. - ME

CNPJ: 07.242.402.0001-41

Processo SEI nº: 25351.903239/2024-60

Processo: 25351.781641/2023-04

Expediente Efeito Suspensivo: 1293962/23-6

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1293962/23-6.

Voto nº 32/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.4.3

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Dermabeauty Cosméticos Ltda.

CNPJ: 17.412.406/0001-84

Processos: 25351.902494/2024-95 e 25351.608257/2023-50 (Processo produto SGAS nº 25351.171242/2023-22)

Expedientes Efeito Suspensivo: 0984513/23-0 e 0984562/23-1

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada dos efeitos suspensivo do recurso de expedientes nº 0984513/23-0 e 0984562/23-1.

Voto nº 35/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.4.4

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Jua Industria e Comercio de Cosmeticos Ltda.- EPP

CNPJ: 09.640.113/0001-26

Processos: 25351.902494/2024-95 e 25351.665302/2023-73 (Processo produto SGAS nº25351.621302/2021-08)

Expedientes Efeito Suspensivo: 1074951/23-9 e 1074935/23-3

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1074951/23-9 e 1074935/23-3.

Voto nº 46/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.4.5

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Ibetex Importação e Exportação Ltda. - EPP

CNPJ: 21.051.983/0001-65

Processos: 25351.903230/2024-59 e 25351.780083/2023-51 (Processo produto SGAS nº 25351.668932/2020-57)

Expediente Efeito Suspensivo: 1291248/23-4

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1291248/23-4.

Voto nº 44/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

5.2.3.1

Diretor Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Maersk Supply Service — Apoio Marítimo Ltda

CNPJ: 09.098.215/0001-61

Processo: 25752.446092/2015-01

Expediente: 2866859/21-9

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP nº 17/2020, item 3.3.3.1. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso, para minorar o valor da multa, dobrada em razão da reincidência, nos termos do voto do relator Voto nº 186/2020/SEI/DIRE5/Anvisa.

Deliberação:

Improcedência do pedido de revisão de ato.

Voto nº 20/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

5.4.4.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 02.625.651/0001-00

Processo: 25351.940289/2023-47

Expedientes: 0058895/24-8 e 0108747/24-7

Decisões anteriores:

- Circuito Deliberativo – CD 1.341/2023 – Solicitação de Excepcionalidade, de 21/12/2023.

- ROP nº 1/2024, item 5.4.1.1. - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.

Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Cecília Freitas Rodrigues, representante da recorrente.

Deliberação:

Improcedência do pedido de revisão de ato.

Voto nº 15/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

6.1.3.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.932685/2022-10

Assunto: Teletrabalho no Exterior

Área: Gabinete do Diretor-Presidente

Deliberação:

Retirado de pauta.

6.1.3.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.928986/2019-43

Assunto: Teletrabalho no Exterior

Área: Gabinete do Diretor-Presidente

Deliberação:

Retirado de pauta.