Diretório de documentos do Vigipós

O Grupo de Trabalho Triparte (GTT-Vigipós) foi instituído pela Portaria nº 802/2023 para fins de padronização e harmonização dos procedimentos, ações, programas, planos e parâmetros de atividades relativas ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós) na pós-comercialização/pós-uso.

Compete ao GTT-VIGIPÓS:

I - Qualificar a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós) na pós-comercialização/pós-uso;

II - Fortalecer a governança e adesão dos entes do SNVS às ações de monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

III - Elaborar e harmonizar procedimentos, programas e documentos relacionados ao monitoramento de produtos sujeitos a vigilância sanitária, priorizados pela Anvisa.

O grupo traz em sua composição representantes da Anvisa, CONASS e CONASEMS e é coordenado pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

Este diretório visa disponibilizar os processos e documentos harmonizados no âmbito do GTT, bem como suas respectivas atualizações, à medida em que forem aprovados junto ao grupo.

Destaca-se que o trabalho do grupo respeita a autonomia político-administrativa de cada unidade federativa, sendo facultada a adesão aos procedimentos estabelecidos.

Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - VIGIPÓS

Lista Mestra de controle de documentos da qualidade do SNVS – VIGIPÓS

Procedimentos e demais documentos:

• POP-O-SNVS-VIGIPOS-001 - Gerenciamento de Documentos para o SNVS no âmbito do Vigipós
• POP-O-SNVS-VIGIPOS-002 - Inspeção para verificação das Boas Práticas de Farmacovigilância
• POP-0-SNVS-VIGIPOS-003 - Gerenciamento de Notificação de Evento Adverso em Hemovigilância

Anexos:

• POP-O-SNVS-VIGIPOS-001 Rev 0-AN-I-0: Anexo I – Modelo de POP
• POP-O-SNVS-VIGIPOS-001 Rev 0-AN-II-0: Anexo II – Modelo de IT
• POP-O-SNVS-VIGIPOS-001 Rev 0-AN-III-0: Anexo III – Modelo de Lista Mestra de Controle de Documentos
• POP-O-SNVS-VIGIPOS-001 Rev 0-AN-IV-0: Anexo IV – Folha de Aprovação

• POP-O-SNVS-VIGIPÓS-002 - Rev 0-AN-I-0 : Anexo I - Modelo de Ofício para a Empresa
• POP-O-SNVS-VIGIPÓS-002 - Rev 0-AN-II-0 :Anexo II – Indicadores de Inspeção em Farmacovigilância
• POP-O-SNVS-VIGIPÓS-002 - Rev 0-AN-III-0 : Anexo III – Checklist: Itens verificados para o cumprimento dos indicadores
• POP-O-SNVS-VIGIPÓS-002 - Rev 0-AN-IV-0 : Anexo IV – Modelo de relatório de inspeção em farmacovigilância
• POP-O-SNVS-VIGIPOS-003-Rev 0-AN–I-O: Anexo I - Instrução de Trabalho I
• POP-O-SNVS-VIGIPOS-003-Rev 0-AN–II-O: Anexo II - Instrução de Trabalho II
• POP-O-SNVS-VIGIPOS-003-Rev 0-AN–III-O: Anexo II - Instrução de Trabalho III