Ações de fiscalização
Como são desencadeadas as ações de fiscalização?
As ações de fiscalização têm início a partir de denúncias, de queixas técnicas e de programas de monitoramento. Na fase inicial do processo de investigação são avaliadas as informações que foram apresentadas e, a depender do caso, solicitados mais subsídios para análise da equipe técnica especializada. Durante esse processo, a Agência pode adotar medidas de controle a fim de eliminar, reduzir ou atenuar os eventuais riscos sanitários.
Existe uma área exclusiva do portal que reúne orientações e informações para o registro de queixas técnicas desses produtos (medicamentos, dispositivos médicos, testes para diagnóstico, alimentos, cosméticos e saneantes) e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O cidadão também pode contribuir. Para denúncias, reclamações, sugestões ou críticas, estão disponíveis a Ouvidoria e o Fale Conosco.
O que são medidas preventivas e cautelares?
Durante o processo de avaliação de um problema sanitário, a Anvisa tem a prerrogativa de adotar medidas com o objetivo de eliminar, reduzir ou atenuar os riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação.
Essas medidas, chamadas de preventivas ou cautelares, podem determinar ações de fiscalização destinadas a apenas um lote, um número de série do produto ou para todos os lotes do produto e até mesmo para todos os produtos de uma empresa.
As medidas preventivas são um ato de precaução que visa proteger a saúde da população em caso de risco iminente, sem a prévia manifestação do interessado. Sua aplicação está de acordo com a Lei 6.360/1976; a Lei 9.782/1999; e a Lei 9.784/1999.
Entre as ações de fiscalização, estão a apreensão, o recolhimento, a proibição e a suspensão de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e/ou uso do produto ou serviço. Os efeitos dessas medidas permanecem válidos até que a Agência certifique que o risco foi superado ou que novos fatos comprovem que a medida não é mais necessária. Nesse caso, é revogada a medida de urgência.
As medidas cautelares também são atos administrativos de precaução que visam proteger a saúde da população em caso de risco iminente e sem a prévia manifestação do interessado. A diferença é que esse tipo de medida prevê ações de interdição de produtos ou de estabelecimentos.
A medida cautelar está fundamentada nos termos da Lei 6.437/1977, sendo aplicável para ação de fiscalização de interdição cautelar. A interdição cautelar, por sua vez, se aplica aos casos “em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto”. Ela tem prazo previsto em lei de 90 dias.
Atenção! Tanto as medidas preventivas como as medidas cautelares não são penalidades. Quando aplicadas, não têm caráter condenatório e punitivo. A finalidade delas é evitar a exposição ao consumo e o uso de produtos irregulares ou sob suspeita.
| Medidas preventivas | Medidas cautelares | Penalidades | |
| Definição | Medidas de fiscalização adotadas para eliminar, reduzir, controlar ou atenuar os riscos sanitários associados a produtos sujeitos à atuação da Anvisa. | Medidas de fiscalização adotadas para eliminar, reduzir, controlar ou atenuar os riscos sanitários associados a produtos sujeitos à atuação da Agência. | Sanção administrativa é a penalidade prevista em lei e regulamentos, aplicada pela autoridade sanitária, como consequência da inobservância ou observância inadequada a um comportamento descrito pela norma jurídica (infração sanitária). |
| Natureza | Medidas sanitárias urgentes e necessárias, a fim de evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita. Não possuem caráter punitivo. | Medidas sanitárias urgentes e necessárias, a fim de evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita. Não possuem caráter punitivo. | As sanções têm, em regra, caráter preventivo, educativo e repressivo. São decisões condenatórias de caráter punitivo. |
| Origem | As ações de fiscalização são realizadas a partir de denúncias, de queixas técnicas e de programas de monitoramento. | As ações de fiscalização são realizadas a partir de denúncias, de queixas técnicas e de programas de monitoramento. | Processo Administrativo Sanitário (PAS) (clique aqui para saber mais sobre os PAS instaurados) |
| Exemplos de ações adotadas | Apreensão, recolhimento, suspensão e proibição (de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso do produto) | Interdição de produtos e/ou estabelecimentos. |
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| Fase processual | Em geral, fase de investigação sanitária | Em geral, fase de investigação sanitária | Após a conclusão do Processo Administrativo Sanitário (PAS) |
| Há manifestação do interessado antes da medida? | É uma medida adotada em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado. Contudo, o interessado pode recorrer da decisão, com interposição de recurso administrativo, nos termos da legislação vigente. | É uma medida adotada nos casos “em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar”, sem a prévia manifestação do interessado. Contudo, o interessado pode recorrer da decisão, com interposição de recurso administrativo, nos termos da legislação vigente. | Sua aplicação deve respeitar os princípios constitucionais do contraditório e da ampla defesa, garantidos por meio do devido processo legal. |
| Fundamentação legal | Lei 9.782/1999, Lei 6.360/1976, Lei 9.784/1999 e normas da Anvisa. | Lei 6.437/1977, Lei 9.784/1999 e normas da Anvisa. | Lei 6.437/1977, Lei 9.784/1999 e normas da Anvisa. |
| Prazo (vigência) | Não há. Seus efeitos permanecem válidos até que a Anvisa certifique que o risco foi superado ou que novos fatos comprovem que a medida não é mais necessária, havendo a sua revogação. | Prazo máximo de 90 dias. | Prazo de prescrição punitiva de cinco anos e de prescrição intercorrente de três anos, interrompidos de acordo com a Lei 9.873/1999. |
O que são ações de recolhimento voluntário?
No que se refere às ações de fiscalização de recolhimento, quando a própria empresa detecta desvios de qualidade e comunica à Anvisa, cumprindo a regulamentação sanitária, estas ações são identificadas nas medidas preventivas como “recolhimento voluntário”. Estas ações diferem das ações de recolhimento determinadas pela Anvisa, denominadas apenas como “recolhimento”, casos em que a empresa não comunicou a Agência.
Destaca-se que, mesmo que o recolhimento tenha iniciativa da própria empresa (“recolhimento voluntário”), considerando os objetivos das medidas preventivas e cautelares mencionados acima, haverá a publicação de uma medida preventiva com ação de “recolhimento voluntário”.
É importante informar que, ainda que o recolhimento tenha sido concluído e o produto ou os lotes específicos do produto objeto da medida não estejam mais disponíveis no mercado, a ação adotada pela Anvisa permanece válida, de forma permanente, para o produto ou para lotes específicos do produto, não sendo possível a revogação destas medidas.
Isto se justifica pelo fato de que a irregularidade/os desvios de qualidade, os quais motivaram a ação de “recolhimento voluntário”, mantêm-se, bem como os riscos associados a tais desvios, não sendo possível reintroduzir no mercado o produto ou os lotes específicos do produto objetos da medida, permitindo a manutenção do histórico de uma medida vinculada a um produto, dificultando atividades de falsificação e o comércio irregular desse produto ou de lotes desse produto.
Assim, não é cabível a revogação dessa medida, uma vez que o ato de revogação se aplica nos casos em que o risco sanitário associado é tolerável.
O que são produtos irregulares?
De maneira geral, são considerados irregulares quaisquer produtos que não atendam às regras definidas pela Anvisa e, portanto, não ofereçam à sociedade garantia de eficácia, segurança e qualidade exigida para itens sob vigilância sanitária.
As exigências para regularização variam de acordo com o tipo de produto. O conjunto de itens irregulares inclui, entre outros, produtos sem registro ou notificação na Agência, produtos falsificados, furtados, roubados ou contrabandeados. Também entram nessa categoria os produtos cuja propaganda é considerada inadequada e aqueles que apresentam desvios de qualidade em seu processo de fabricação.
Os produtos proibidos são itens irregulares que foram objeto de publicação de uma Resolução (RE) da Anvisa, estabelecendo a fiscalização de proibição de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e/ou uso, a depender da irregularidade evidenciada.
Já um desvio de qualidade é quando há descumprimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos na regularização do produto junto à autoridade sanitária. Por exemplo, no caso de medicamentos, os desvios de qualidade incluem alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume ou a presença de corpo estranho.
Como consultar os produtos irregulares?
As medidas preventivas e cautelares são adotadas por decisão da Anvisa e publicadas no Diário Oficial da União por meio de Resolução (RE). Elas estão disponíveis na página Consulta de produtos irregulares, aqui em nosso portal.
Após acessar a Consulta de produtos irregulares (para irregularidades identificadas após 2019), é preciso inserir os critérios da consulta e selecionar o produto de interesse. Feito isso, aparecerá uma nova tela com informações da medida, inclusive se a medida está ativa (em vigência) ou se foi revogada.
Outra opção de pesquisa disponível no portal da Anvisa é verificar se determinado produto regularizado na Agência possui alguma medida associada. Para isso, acesse Consulta de produtos regularizados e selecione a categoria de interesse.
Se o produto tiver alguma medida preventiva ou cautelar vigente, aparecerá um ícone em vermelho com “Medida Cautelar”. Ao clicar nessa caixa, o usuário será direcionado para a página da respectiva medida, com o detalhamento da ação.
Observe abaixo:
Para consultar se a empresa possui alguma medida preventiva ou cautelar vigente associada, o usuário deve acessar a página de Consultas da Anvisa e selecionar a busca para empresas nacionais, na Consulta de funcionamento de empresas nacionais, ou internacionais, na Consulta de funcionamento de empresas internacionais.
Embora nas páginas de consulta destacadas acima seja mencionada apenas a nomenclatura “Medida Cautelar”, também estão abarcadas as medidas preventivas (além das medidas cautelares). Com o objetivo de imprimir mais transparência e clareza a essas informações, a Anvisa analisa melhorias para a identificação dessas medidas.
As informações referentes ao expediente da medida, número da Resolução, data de publicação, ações de fiscalização e motivação podem ser acessadas por meio das páginas de consulta.
Para detalhamento da fundamentação principal e do tipo da medida, a Resolução que publicou a medida deve ser acessada no Diário Oficial da União.
Na leitura das medidas preventivas e cautelares, é importante observar as atividades às quais ela foi aplicada; o produto a que se refere, podendo ser, por exemplo, apenas um lote ou número de série de um produto ou todos os produtos de determinada empresa; e se a medida se encontra válida (vigente) ou não (neste caso, denominada como revogada).
Algumas vezes, a Anvisa é questionada sobre a razão de manter o histórico de uma medida cautelar ou preventiva vinculada ao registro de um produto. Explicamos: essas informações fazem parte da política de transparência da Agência. Além disso, elas têm por objetivo auxiliar as atividades de fiscalização das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, que, a partir da respectiva publicação, recebem orientação sobre o período em que uma medida está ou esteve vigente.