Consulta Regional ICH (CR ICH)
A Consulta Regional ICH (CR ICH) é um mecanismo específico para receber contribuições nas propostas de Guias ou Perguntas e Respostas em discussão no International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). É realizado por meio de formulário eletrônico e aberto a quaisquer interessados.
- Consulta sobre documento ICH E6(R3) - Guideline on Good Clinical Practice (BPC) do International Council for Harmonisation (ICH).
Contribuições abertas de 01/06/2023 a 31/08/2023
- Consulta sobre documento ICH M13A - Guideline on Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms do International Council for Harmonisation (ICH).
Contribuições abertas de 13/03/2023 a 11/05/2023
- Consulta sobre documento ICH M11 - Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP) do International Council for Harmonisation (ICH).
Contribuições abertas de 05/01/2023 a 06/03/2023
- Consulta sobre documento ICH Q5A (R2) - Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, do International Council for Harmonisation (ICH).
Contribuições abertas de 09/11/2022 a 09/01/2023
- Consulta sobre documento ICH M12 - Drug Interaction Studies, do International Council for Harmonisation (ICH).
Contribuições abertas de 02/09/2022 a 31/10/2022
- Consulta sobre documentos ICH E11A - Pediatric Extrapolation, do International Council for Harmonisation e seu respectivo material de treinamento.
Contribuições abertas de 01/07/2022 a 30/09/2022
- Consulta sobre aos documentos ICH Q2(R2) - Validation Of Analytical Procedures e Q14 - Analytical Procedure Development, do International Council for Harmonisation (ICH).
Contribuições abertas de 02/05/2022 a 31/08/2022
- Consulta sobre o Guia ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management.
Contribuições abertas de 24/01/2022 a 24/03/2022
- Consulta sobre o Guia ICH M7: ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK.
Contribuições abertas de 26/10/2021 a 24/12/2021
- Consulta sobre o Guia Q13 - CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS do International Council for Harmonisation (ICH).
Contribuições abertas de 10/08/2021 a 07/12/2021
- Consulta sobre o Guia S12 Ensaio Não-Clínico de Biodistribuição: Considerações para Produtos de Terapias Gênicas (Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products)
Contribuições abertas de 09/07 a 06/09/2021
Contribuições encerradas em 04/12/2020
Contribuições encerradas em 11/09/2020
- Consulta para revisão das diretrizes de qualidade do ICH
- Contribuições encerradas em 02/12/2019
- Consulta sobre o Guia ICH E19 - Optimisation of Safety Data Collection
- Contribuições encerradas em 19/09/2019
- Consulta sobre o Guia ICH E8(R1) - General Considerations for Clinical Studies
- Contribuições encerradas em 02/09/2019
- Consulta sobre o Guia ICH M10 - Bioanalytical Method Validation
- Contribuições encerradas em 15/08/2019
- Consulta sobre Perguntas e Respostas - Boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) - fase de internalização
- Contribuições encerradas em 24/01/2019
- Consulta sobre o Guia ICH M9 - Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers
- Contribuições encerradas em 24/01/2019
- Consulta sobre o Guia ICH Q3D (R1) - Guideline for Elemental Impurities
- Contribuições encerradas em 08/11/2018
- Consulta sobre Guia ICH Q12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
- Contribuições encerradas em 28/09/2018
- Consulta sobre o Guia ICH E9(R1) - Estimands e Analise de Sensibilidade em Estudo Clínicos – ICH
- Contribuições encerradas em 05/02/2018
- Consulta sobre o Guia ICH S5(R3) - Detecção da Toxicidade reprodutiva
- Contribuições encerradas em 05/02/2018
- Consulta sobre Guia ICH Q11 - Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos
- Contribuições encerradas em 16/02/2017