Consultas regionais ICH

Publicado em 05/11/2020 08h10 Atualizado em 10/12/2020 10h47

As consultas regionais são mecanismos específicos para participação de agentes afetados nas propostas de guias ou de perguntas e respostas que estão em discussão no âmbito do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

As consultas regionais são realizadas pela Anvisa por meio de formulário eletrônico e apresentam os textos das propostas regulatórias, além de possíveis questões dos interessados. Posteriormente, são enviadas as contribuições aos respectivos grupos de discussão do ICH.

As consultas são realizadas, simultaneamente, nos países membros. Uma vez que o objetivo é apresentar as contribuições conforme foram recebidas, é sugerido que elas sejam escritas em Inglês a fim de evitar inconsistências decorrentes de traduções. Porém, os documentos disponibilizados para contribuição e fornecimento de subsídios aos agentes afetados são, preferencialmente, disponibilizados em Inglês e Português.