Saiba mais sobre Análise de Impacto Regulatório

Publicado em 21/09/2020 00h00 Atualizado em 06/06/2025 18h53

O que é Análise de Impacto Regulatório?

A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é o procedimento, a partir da definição de um problema regulatório, de avaliação prévia à edição dos atos normativos de interesse geral, que conterá informações e dados sobre os seus prováveis efeitos, para verificar a razoabilidade do impacto e subsidiar a tomada de decisão.

A AIR busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das alternativas de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos. É fundamental que se compreenda que a AIR é um processo de diagnóstico do problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação regulatória e de investigação sobre a melhor forma de executá-la.

Acesse aqui o Vídeo “O que é AIR?”.

As principais fases do processo de construção da AIR são:

I – Identificação e análise do problema regulatório;

II – Identificação e análise das alternativas regulatórias; e

III – Comparação das alternativas regulatórias.

Fases da AIR

As consultas aos agentes afetados e interessados e o levantamento de evidências deverão ocorrer ao longo de toda a realização da AIR, desde as fases iniciais da análise.

Acesse aqui o Vídeo “As Fases de AIR”.

Os resultados da AIR são consolidados em um Relatório de AIR que deve conter os seguintes elementos:

I - sumário executivo objetivo e conciso, que deverá empregar linguagem simples e acessível ao público em geral;

II - identificação do problema regulatório que se pretende solucionar, com a apresentação de suas causas e sua extensão;

III - identificação dos agentes econômicos, dos usuários dos serviços prestados e dos demais afetados pelo problema regulatório identificado;

IV - identificação da fundamentação legal que ampara a ação da Anvisa quanto ao problema regulatório identificado;

V - definição dos objetivos a serem alcançados;

VI - descrição das alternativas possíveis ao enfrentamento do problema regulatório identificado, consideradas as alternativas de não ação, de soluções normativas e de, sempre que possível, soluções não normativas;

VII - exposição dos possíveis impactos das alternativas identificadas, inclusive quanto aos seus custos regulatórios;

VIII - considerações referentes às informações e às manifestações recebidas para a AIR em eventuais processos de participação social ou de outros processos de recebimento de subsídios de afetados e interessados na matéria em análise;

IX - mapeamento da experiência internacional quanto às medidas adotadas para a resolução do problema regulatório identificado;

X - identificação e definição dos efeitos e riscos decorrentes da edição, da alteração ou da revogação do ato normativo;

XI - comparação das alternativas consideradas para a resolução do problema regulatório identificado, acompanhada de análise fundamentada que contenha a metodologia específica escolhida para o caso concreto e a alternativa ou a combinação de alternativas sugerida, considerada mais adequada à resolução do problema regulatório e ao alcance dos objetivos pretendidos; e

XII - descrição da estratégia para implementação da alternativa sugerida, acompanhada das formas de monitoramento e de avaliação a serem adotadas e, quando couber, avaliação quanto à necessidade de alteração ou de revogação de normas vigentes.

Para que serve a Análise de Impacto Regulatório?

A AIR visa o aprimoramento da qualidade regulatória, contribuindo para a transparência do processo de regulação e para o diálogo entre governo, setor regulado e a sociedade em geral. Também tem como finalidade:

Orientar e subsidiar, com base em evidências e de maneira robusta e transparente, a tomada de decisão;
Contribuir para que a atuação do regulador seja efetiva, eficaz e eficiente;
Aumentar a transparência e a compreensão sobre a atuação regulatória;
Proporcionar maior robustez técnica e previsibilidade à atuação regulatória; e
Contribuir para o aprimoramento contínuo do resultado das atuações regulatórias.

Por que a consulta aos agentes afetados e interessados é tão importante na construção da Análise de Impacto Regulatório?

A consulta aos agentes afetados e interessados é fundamental pois um bom processo de consulta garante a transparência, reúne informações e, assim, melhora a eficiência e a eficácia da atuação regulatória.

O envolvimento dos agentes, além de garantir o seu engajamento, confere legitimidade ao processo regulatório, permitindo aos reguladores coletar melhores evidências para justificar a atuação regulatória, aumentando ainda, a democratização do processo de tomada de decisão.

Geralmente, o desenvolvimento de uma atuação regulatória sem a participação dos agentes afetados e interessados ou com uma participação ineficiente pode resultar em atuações regulatórias inadequadas e de difícil cumprimento.

No âmbito da AIR, a consulta aos agentes afetados e interessados pode ocorrer por meio de diferentes Mecanismos de Participação social, como Consulta Dirigida, Grupo de Trabalho, Diálogo Setorial, Tomada Pública de Subsídios (TPS), entre outros.

Para saber mais sobre os Mecanismos de Participação Social adotados pela Anvisa, consulte o Cardápio de Participação Social em Regulação e o Vídeo “A importância da consulta aos agentes afetados e interessados”.

Como está a Análise de Impacto Regulatório no Brasil?

Nos últimos anos, a AIR tem sido um tema de destaque na agenda da administração pública.

Em 2019, o art. 6º da Lei nº 13.848, de 25 de junho (Lei das Agências), e o art. 5º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro (Lei da Liberdade Econômica), tornaram obrigatória a realização de AIR quando da edição e alteração de atos normativos de interesse geral dos agentes econômicos, consumidores ou usuários dos serviços prestados.

Com o objetivo de regulamentar a AIR, de que tratam o art. 5º da Lei nº 13.874/2019 e o art. 6º da Lei nº 13.848/2019, foi publicado o Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020. O referido Decreto aborda o conteúdo da AIR, seus quesitos mínimos e suas hipóteses de obrigatoriedade ou dispensa e passou a produzir efeitos para a Anvisa a partir do dia 15 de abril de 2021.

Mais recentemente foi publicado o Guia para Elaboração de Análise de Impacto Regulatório (AIR). O documento, elaborado pela Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade (SEAE) do Ministério da Economia, apresenta o conteúdo, os requisitos e as diretrizes de uma AIR, conforme o Decreto nº 10.411/2020, e orienta também para que as análises considerem o impacto regulatório sobre ações empreendedoras e inovadoras.

E na Anvisa?

Em 1º de abril de 2021 entraram em vigor a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, e a Orientação de Serviço nº 96, de 12 e março de 2021, que objetivaram alinhar o modelo regulatório da Anvisa às novas determinações legais, em especial, a Lei nº 13.848/2019, a Lei nº 13.874/2019, o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 (Decreto do Revisaço), e o Decreto nº 10.411/2020.

Os novos atos normativos organizam o modelo regulatório da Anvisa em um ciclo regulatório com quatro grandes fases, que tem início com o Planejamento Regulatório - com a elaboração da Agenda Regulatória - passando pela fase de estudos para Construção da Intervenção Regulatória - momento em que se realiza a AIR - seguido dos processos que ocorrem na fase ex post, onde se deve realizar o Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) - com o propósito de verificar a eficácia, a efetividade e o impacto das normas - e a Gestão do Estoque de Normas - que visa o acompanhamento, organização, revisão e consolidação das normas editadas pela Anvisa. Cabe destacar que a participação social está prevista nas diversas fases que compõem o ciclo regulatório, com especial destaque na realização da AIR.

A Portaria nº 162/2021 apresenta as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa que devem ser observados no planejamento, na elaboração, na implementação, no monitoramento, na avaliação e na revisão de instrumentos regulatórios da Agência. Já a Orientação de Serviço nº 96/2021 dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios, em consonância com a referida Portaria, e abrange as seguintes etapas: abertura do Processo Administrativo de Regulação, realização da AIR, elaboração do(s) instrumento(s) regulatório(s) e deliberação.

Ciclo Regulatório

Para obter mais informações sobre a AIR na Anvisa é indicado consultar o Guia de AIR da Agência. O referido Guia tem como objetivo auxiliar as unidades organizacionais da Anvisa no efetivo processo de incorporação da AIR desde os estágios iniciais do processo regulatório.