Minutas prévias
Propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 15/2026:
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:
2.1
Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processos: 25351.924869/2021-25 e 25351.829483/2024-53
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para estabelecer critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; dispor sobre as boas práticas para laboratórios analíticos, sobre a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde e sobre o credenciamento para a execução de análises fiscais e de controle; alterar a RDC nº 703, de 16 de maio de 2022; e revogar a RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, e a RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 8.1 - Revisão das boas práticas para laboratórios de controle de qualidade.
Minuta da RDC
2.3
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.923228/2026-68
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a lista de aditivosalimentares autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN nº 211, de 1ºde março de 2023.
Área: GGALI/DIRE2.
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas deaditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Minuta da IN
2.4
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.911444/2023-18
Assuntos:
a) Proposta de Abertura única de Processo Administrativo de Regulação paraAssuntos de Atualização Periódica; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 258, de 16 de outubro de2023, que define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.33 - Atualização periódica da lista deimpurezas qualificadas e seus respectivos limites.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e deConsulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações,restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custosregulatórios.
Minuta da IN
2.5
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.916948/2023-24
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre asegurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelecer obrigações para asadministradoras aeroportuárias, empresas aéreas e empresas prestadoras de serviços a terceiros.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 11.1 - Controle Sanitário de Aeronaves eAeroportos com foco no Risco Sanitário (Revisão da RDC nº 2/2003)
Minuta da RDC - (em manifestação jurídica, sujeito à alteração).
2.6
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.914276/2026-65
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 870, de 17 de maio de 2024, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pósregistro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de ConsultaPública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de situação deurgência e dispensa de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) por se tratar de atonormativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual.
Minuta da RDC
2.7
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.944098/2019-78
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação;
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 989, de 15 de agosto de 2025, que dispõe sobre a regularização e a classificação de produtossaneantes, de acordo com o risco à saúde; e
c) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 394, de 15 de agosto de2025, que dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo,lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes, nostermos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 989, de 15 de agosto de 2025.
Área: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 12.5 - Revisão do regulamento técnico comrequisitos para o registro e notificação de produtos saneantes (Revisão pontual daRDC n.º 989/2025).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar deato normativo considerado de baixo impacto e que reduz exigências, obrigações,restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custosregulatórios; e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo quereduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com oobjetivo de diminuir os custos regulatórios.
b) Minuta da RDC
c) Minuta da IN