Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.
Reunião Ordinária Pública - ROP nº 5/2026, a ser realizada em 1/04/2026
Propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 5/2026:
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:
2.2
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.947659/2025-39
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.30 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Minuta da IN (disponibilizada em 26/03/2026)
2.3
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.945391/2025-09
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Minuta da IN (disponibilizada em 26/03/2026)
2.4
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.553215/2009-66
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para rotulagem de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Minuta da RDC (disponibilizada em 26/03/2026)
2.5
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.901595/2017-10
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para definir a lista de de medicamentos radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 738, de 28 de julho de 2022.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.21 - Revisão do marco regulatório para a regularização sanitária de radiofármacos.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Minuta da IN (disponibilizada em 26/03/2026)
2.7
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.822962/2024-49
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Minuta da IN (disponibilizada em 31/03/2026 - sujeita a alterações após avaliação jurídica)
2.8
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351907936/202-51
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 1.17 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (Atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Minuta da RDC (disponibilizada em 27/03/2026)
2.9
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.935513/2025-41
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, que dispõe sobre a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Área: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 2.9 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Minuta da IN (disponibilizada em 26/03/2026)
2.10
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.943582/2018-07
Assuntos:
a) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos;
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para estabelecer as definições, as listas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos aplicáveis à elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.8 - Regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.
a) Minuta da RDC (disponibilizada em 26/03/2026)
b) Minuta da IN (disponibilizada em 26/03/2026)
2.11
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.946936/2025-96
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, que dispõe sobre a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 2.9 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Minuta da IN (disponibilizada em 26/03/2026)