Minutas prévias
Propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da ROP nº 21/2026:
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:
2.1
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.938180/2020-05
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre as diretrizes e procedimentos a serem observados nos Processos Administrativos Sanitários, de caráter sancionatório, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, alterar a redação dos artigos 2º e 3º e revogar os artigos 9º e 32, § 3º, da Resolução nº 266, de 8 de fevereiro de 2019.
Área: CAJIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 1.4 - Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS).
2.2
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.903805/2025-14
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para estabelecer, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalhar os critérios para a aplicação do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco de petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), Dossiê Específico do Ensaio Clínico (DEEC), modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.23 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC nº 945/2024 e de INs de qualidade do medicamento experimental, monitoramento de segurança de ensaios clínicos e descentralização de ensaios clínicos).
AIR: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
CP: Dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
ARR: Não se aplica.