Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol

2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.946224/2025-77
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para instituir os Colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovar o Regimento Interno destes Colegiados.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.3 - Revisão dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e do Regimento Interno desses Colegiados (Revisão da RDC nº 467/2021).

Minuta da RDC (disponibilizada em 02/07/2026 - em avaliação jurídica, sujeita a alteração)

2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.909215/2020-91
Assuntos: 

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e 

b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é Tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

b) Minuta da RDC (disponibilizada em 02/07/2026)

2.3

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.812831/2024-53
Assuntos: 

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação;

b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para rotulagem de medicamentos; e 

c) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência; e Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por se tratar de ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados.

b) Minuta da RDC (disponibilizada em 02/07/2026)

c) Minuta da IN (disponibilizada em 02/07/2026)

2.5

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.905510/2025-82
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), publicada por meio da IN nº 353, de 18 de março de 2025.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.36 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.

Minuta da IN (disponibilizada em 02/07/2026)
 

2.6

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.916948/2023-24
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelecer obrigações para as administradoras aeroportuárias, empresas aéreas e empresas prestadoras de serviços a terceiros.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 11.1 - Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário (Revisão da RDC nº 2/2003).

Minuta da RDC (disponibilizada em 02/07/2026)
 

2.7

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.948952/2025-13
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, sobre os critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou petição de modificação substancial ao produto sob investigação.
Área: Copec/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.23 -  Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC nº 945/2024 e de INs de qualidade do medicamento experimental, monitoramento de segurança de ensaios clínicos e descentralização de ensaios clínicos).

Minuta da IN (disponibilizada em 02/07/2026)
 

2.8

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.930463/2025-13
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, publicada por meio da IN nº 409, de 26 de novembro de 2025.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.32 - Atualização periódica da lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e analitos a serem quantificados em estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

Minuta da IN (disponibilizada em 02/07/2026)

2.9

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.804251/2024-92
Assunto: Proposta de  Instrução Normativa - IN para atualizar a composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.31 - Atualização periódica da composição de vacinas Covid-19.

Minuta da IN (disponibilizada em 02/07/2026)

2.10

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.917665/2026-42
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Área: GPCON/DIRE5 

Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 1.17 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (Atualização da Portaria SVS nº 344/1998).

Minuta da RDC (disponibilizada em 02/07/2026)
 

2.11

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.551855/2011-31
Assunto: Proposta de revogação de itens da Portaria GM/MS nº 321, de 26 de maio de 1988, para estabelecer os requisitos gerais de projetos arquitetônicos para construção, instalação e funcionamento de creches, assim como fixa medidas de segurança para a criança que convive nesses ambientes, procurando proporcionar condições ideais para o seu crescimento e desenvolvimento. 

Área: GGTES/DIRE5 

Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.

Minuta da RDC (disponibilizada em 02/07/2026)