Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)
Introdução
O Unique Device Identification (UDI) é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum - IMDRF), sendo definido como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. O objetivo da aplicação deste padrão é viabilizar a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado, visando ampliar a eficácia de atividades pós-mercado relacionadas à segurança do paciente, melhorando o relato de eventos adversos, as ações de campo e o monitoramento pelas autoridades competentes. A aplicação e internalização do UDI ao arcabouço regulatório brasileiro foi lançada pela Resolução - RDC nº 591 de 21 de dezembro 2021, publicada no dia 29 do mesmo mês.
Em breve resumo, as obrigações impostas ao setor regulado pela RDC nº 591/2021 são: a atribuição de identificadores UDI, a aposição dos mesmos nos dispositivos, o envio de informações associadas a cada um dos dispositivos, e a notificação de eventos adversos e queixas técnicas com o emprego de tal identificação. Para o cumprimento dessas obrigações a RDC nº 591/2021 estabeleceu prazos escalonados por tipo de obrigação e classe de risco do dispositivo a que se referem as informações.
Por sua vez, a principal obrigação colocada à Anvisa pela RDC nº 591/2021 é o desenvolvimento da Base de dados UDI, definido pela normativa como "sistema eletrônico que contém as informações e outros elementos de identificação associados a um determinado dispositivo médico". O desenvolvimento de tal "Base de dados UDI" foi abordado no Planejamento Estratégico 2024-2027, sob Projeto Estratégico nº 02, também priorizado no Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação da Anvisa (PDTIC 2023-2025) sob item 3.09.11.
A base de dados UDI, o SIUD, está em operação desde a vigência da Instrução Normativa nº 426/2026, 1º de março de 2026.
Para mais informação sobre a operação do SIUD acesse o endereço do sistema no ícone logo abaixo.
Acesse as informações
Acesse abaixo o repositório do Sistema de Identificação Única de Dispositivo - SIUD.