RDC 688/2022: dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 606/2022: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus. (REVOGADA)
RDC 601/2022: dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
RDC 573/2021: altera de forma emergencial e temporária a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. (REVOGADA)
RDC 568/2021: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).(REVOGADA)
RDC 561/2021: prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 534/2021: dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público. (REVOGADA)
RDC 531/2021: altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 524/2021: prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 519/2021: altera a RDC 56/2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências. (REVOGADA)
RDC 518/2021: altera a RDC 67/2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências. (REVOGADA)
RDC 516/2021: altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 496/2021: que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 489/2021: altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 483/2021: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 475/2021: estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
RDC 465/2021: estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
RDC 415/2020: define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. (REVOGADA)
RDC 400/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. (REVOGADA)
RDC 387/2020 : altera o Anexo I da RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
RDC 357/2020: estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
IN 77/2020: dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.
Nota Técnica 496/2021 - GGMED/DIRE2/ANVISA: Nota Técnica Conjunta - esclarecimento à questionamentos enviados à Anvisa quanto a vacinação de crianças de 5 a 11 anos.
Nota Técnica 472/2021 – GGMED/DIRE2/ANVISA: manifestação em resposta ao Ofício SEI COVISA 7902/2021/SMS/COVISA da Prefeitura do Município de São Paulo.
Nota Técnica 1/2021 – COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: descreve orientações aos patrocinadores, organizações representativas de pesquisa clínica (ORPCs), centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa para o desenvolvimento clínico de vacinas contra Covid-19, a fim de qualificar e promover agilidade na notificação dos eventos adversos graves e inesperados à Anvisa.
Nota Técnica 78/2020 - GPBIO/GGMED/DIRE2/ANVISA: orientações quanto à submissão de documentação técnica para análise pela Anvisa, relacionada a vacinas para a prevenção da Covid-19.
Nota Técnica 49/2020 - GFARM/GGMON/DIRE5/ANVISA: orientações para monitoramento de eventos adversos pós-vacinação - Clínicas privadas de vacinação.
Nota Técnica 23/2020 - COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas de novos ensaios clínicos de forma prioritária e dar suporte para aqueles que já estão em andamento. Assim, a presente nota técnica traz orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência a fim de viabilizar a condução dos ensaios clínicos no Brasil com a celeridade que o momento exige e garantindo a segurança dos participantes.
Nota Informativa 5/2020 - DAF/SCTIE/MS: uso da cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do Covid-19.
Orientação de Serviço 86/2020: dispõe sobre procedimentos excepcionais e temporários quanto à avaliação de dados de controle de qualidade de IFA e medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Business Intelligence (BI) para monitoramento de oxigênio medicinal. Painel permite acompanhar possível desabastecimento do mercado.
Business Intelligence (BI) do andamento das análises de estudos clínicos para Covid-19. Painel permite acompanhar a situação atual de cada estudo clínico submetido à Anvisa.
Business Intelligence (BI) de reuniões realizadas para tratar das vacinas contra a Covid-19. Painel permite acompanhar informações como data da realização, lista de participantes e resumo da ata. (INATIVO)
Business Intelligence (BI) do andamento da análise das vacinas na Anvisa. Painel permite acompanhar o passo a passo do andamento da submissão de documentos e da análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19. (INATIVO)
Business Intelligence (BI) de monitoramento do abastecimento nacional de medicamentos de interesse ao enfrentamento à Covid-19. Painel promove a consulta a diversos dados, por exemplo, sobre fabricação, importação e distribuição de fármacos utilizados em pacientes infectados pelo novo coronavírus.

Regulamentos

Links de compartilhamento em redes sociais