Linha do tempo

Publicado em 21/09/2020 00h00 Atualizado em 15/01/2021 10h41

Linha do tempo

Janeiro/2020

21/1/2020

- Reunião entre Anvisa e Ministério da Saúde sobre ações em portos, aeroportos e fronteiras (PAF). 

22/1/2020 

- Envio às Coordenações de PAF da Nota Técnica 2/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA - Medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do Novo Coronavírus (nCoV):

a. Orientação das equipes de vigilância sanitária e dos postos médicos dos pontos de entrada para a detecção de casos suspeitos e utilização de equipamento de proteção individual (EPI). 

b. Aumento da sensibilidade para detecção do novo coronavírus.  

c. Orientações com os operadores de meios de transporte, equipes de postos médicos e administradores de terminais para notificação imediata de casos suspeitos do novo coronavírus nos pontos de entrada.  

d. Intensificação dos procedimentos de limpeza e desinfecção nos terminais e utilização de equipamentos de proteção individual (EPIs), conforme protocolos. 

23/01/2020

Publicação da Nota Técnica nº 3/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA - Atualização de medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do Novo Coronavírus (nCoV), com atualização da definição de caso.

24/01/2020

Reunião da Anvisa, no Aeroporto Internacional de Guarulhos, em São Paulo, com companhias aéreas, empresas instaladas no aeroporto e órgãos de saúde do Estado e dos municípios de São Paulo e de Guarulhos, a fim de sensibilizar a comunidade aeroportuária para identificação e comunicação de possíveis casos suspeitos do novo coronavírus.

27/01/2020

Divulgação no portal da criação do Grupo de Emergência em Saúde Pública para monitorar e conduzir as ações relacionados ao Coronavírus.

- Publicação da Nota Técnica nº 4/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA - Orientações para setor de navegação. 

28/01/2020

Reunião da Anvisa, no Aeroporto Internacional Tom Jobim, o Galeão, no Rio de Janeiro, com as companhias aéreas, empresas instaladas no aeroporto, órgãos de saúde do estado e do município do Rio de Janeiro, para orientar a comunidade aeroportuária sobre a intensificação dos procedimentos e medidas preventivas contra o novo coronavírus.

29/01/2020

Participação da Anvisa em reunião da Comissão Nacional de Autoridades Aeroportuárias (Conaero), em Brasília, para esclarecer as ações preventivas que devem ser adotadas em relação ao coronavírus.

30/01/2020

Participação da Anvisa em reunião com empresas aéreas que atuam em Guarulhos, São Paulo, para orientar sobre o uso de equipamentos de proteção.

- Visita técnica Anvisa e SVS/MS no Aeroporto de Guarulhos, em São Paulo, para acompanhamento de ações em aeronave.

31/01/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 04/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Participação da Anvisa em reunião na Secretaria Nacional de Portos e Transportes Aquaviários do Ministério da Infraestrutura, em Brasília, para compartilhar informações e sensibilizar sobre o novo coronavírus.

- Realização do Webinar Anvisa: Orientações para controle e monitoramento das ações a serem desenvolvidas pelo nCoV nos Pontos de Entrada.

Fevereiro/2020

01/02/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 8/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus (2019-nCov). 

03/02/2020

- Publicação, no Boletim de Serviço, da Portaria Anvisa n° 91/2020, que autoriza a adoção do regime de turno ininterrupto de plantão de 24 por 72 horas, na forma do § 1º do art. 15 da Portaria nº 1.762, de 29 de outubro de 2019, para intensificação de ação e resposta no âmbito da Emergência em Saúde Pública relacionada ao Novo Coronavírus (NCoV);

04/02/2020

Participação da Anvisa em reunião com operadores portuários que atuam no porto de Santos, os agentes marítimos, os práticos e os responsáveis pelos terminais marítimos, inclusive os terminais privados. O objetivo foi esclarecer sobre as ações e medidas para identificação e prevenção do coronavírus.

06/02/2020

Visita de técnicos da Anvisa na Base Aérea de Anápolis, onde as pessoas repatriadas vindas da China ficaram em quarentena. Acompanhamento do trabalho de montagem das instalações.

10/02/2020

- Publicação da Nota Técnica 10/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA , que dipõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do Novo Coronavírus (2019-nCoV).

12/02/2020

- Participação da Anvisa em simulação do plano de contingência do porto de Santos para casos suspeitos de coronavírus.

13/02/2020

- Divulgação no portal de orientações sobre a importação de material de natureza biológica humana para diagnóstico do Coronavírus.

14/02/2020

Reunião entre Agência e os coordenadores regionais e estaduais do país para avaliar ações e particularidades de cada porto. O objetivo foi reforçar as ações de saúde que devem ser adotadas a bordo para prevenir situações e surtos em embarcações de passageiros.

18/02/2020

Reunião entre Agência e empresas de cruzeiros marítimos que atuam no Brasil para discutir medidas de reforço para a saúde dos passageiros no Brasil.

21/02/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 5/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue.

- Participação da Anvisa em simulação de atendimento a um tripulante de navio com sintomas de contaminação por coronavírus, em Paranaguá, Paraná.

27/02/2020

- Publicação da Nota Técnica 17/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA, que dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus Covid-19 (2019-nCoV)

28/02/2020

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 3, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2020. Convocou empresas a fornecerem informações sobre estoques dos produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento ao novo Coronavírus.

Março/2020

04/03/2020

- Participação da Anvisa em sessão na Câmara dos Deputados, em Brasília (DF), para falar sobre ações preventivas adotadas contra a Covid-19.

11/03/2020

- Participação da Anvisa em sessão na Câmara dos Deputados, em Brasília (DF), para tratar das ações que estão sendo tomadas para o enfrentamento da Covid-19.

12/03/2020

- Divulgação no portal da priorização de análise de solicitações referentes aos processos relacionados a produtos para o diagnóstico de Covid-19 e de outros agentes causadores de infecções respiratórias.

13/03/2020

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

-  Publicação da Nota Técnica 19/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Divulgação no portal da priorização de análise de solicitações referentes aos processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar.

16/03/2020

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 5, DE 13 DE MARÇO DE 2020. Convocou empresas a fornecerem informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária com risco de desabastecimento - utilizados ou não como insumos para enfrentamento do novo Coronavírus (SARS-CoV-2) - de forma a identificar proativamente possíveis ameaças à saúde pública, devido às consequências relacionadas à pandemia de Covid-19.

18/03/2020

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 347/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 348/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Resolução 17/2020, da Camex, que concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação ao amparo do artigo 50, alínea d, do Tratado de Montevidéu de 1980, internalizado pelo Decreto Legislativo nº 66, de 16 de novembro de 1981, tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus/Covid-19 e determina tratamento prioritário para a liberação dessas mercadorias. A lista criada pela referida resolução vem sendo atualizada por resoluções subsequentes, como as Resoluções Camex 22/2020, 28/2020, 31/2020, 32/2020, 33/2020, 34/2020 e 44/2020.

- Realização do Webinar Anvisa: Atualização do contexto da Covid-19 e das ações de controle e monitoramento.

19/03/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 776/2020 e 777/2020, aprovando os primeiros testes rápidos para Covid-19.

20/03/2020

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 349/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 350/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 351/2020, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

- Divulgação no portal da priorização de análise de solicitações referentes à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para indústrias e importadoras que realizam – ou pretendam realizar – atividades relacionadas a produtos destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da Covid-19.

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre os procedimentos referentes às petições de registro e pós-registro de medicamentos definidos pela RDC 348/2020.

- Divulgação no portal do alerta Narguilé não deve ser compartilhado. Em razão do risco de propagação do novo coronavírus, orientação é válida para todos os produtos fumígenos.

21/03/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 05/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em Instituições De Longa Permanência Para Idosos (ILPI).

22/03/2020

- Publicação da Nota Técnica 34/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualização sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

23/03/2020

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 353/2020, que delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 354/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 351/2020.

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 3/2020 - CETER/GESEF/GGMED/DIRE2/ANVISAa pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas e prazos para análise de novas pesquisas clínicas e dar suporte para aquelas já em andamento. Nesse sentido, elaboramos a nota técnica com orientações aos patrocinadores, centros e investigadores envolvidos na condução de pesquisas clínicas autorizadas pela Anvisa e estudos de bioequivalência e nos colocamos à disposição para viabilizar a condução dos estudos clínicos no Brasil com a celeridade e abrangência que o momento exige.

Divulgação no portal da Nota Técnica 30/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: avaliação do controle de temperatura como método de triagem de casos suspeitos da Covid-19 em pontos de entrada.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 46/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações sobre as atividades de vacinação durante o período da campanha de vacinação contra a Influenza e a pandemia do novo coronavírus. 

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 839/2020, 840/2020 e 841/2020, aprovando mais três novos testes de Covid-19.

- Realização do Webinar Anvisa: Orientações para servidores da ANAC frente a pandemia da Covid-19.

24/03/2020

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 358/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do novo coronavírus.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 2/2020- DIRE4/ANVISA: orientações gerais - racionalização do uso de respiradores descartáveis nos estabelecimentos fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes.

Divulgação no portal da Nota Técnica 3/2020 - DIRE3/ANVISA: orientações gerais sobre a doação de álcool 70%. 

25/03/2020

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre priorização de análise de solicitações referentes à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde relacionados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da Covid-19.

26/03/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 25/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: critérios técnicos para triagem clínica do coronavírus (SARS, MERS, SARS-CoV-2) nos candidatos à doação de orgãos e tecidos e para manejo do paciente em lista de espera e do transplantado.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 860/2020 e 861/2020, aprovando mais seis novos testes de Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Resolução RE 863/2020, autorizando mais dez géis antissépticos.

27/03/2020

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Portaria 152/2020, que dispõe sobre a restrição excepcional e temporária de entrada no País de estrangeiros, conforme recomendação da Anvisa.

Publicação, no Boletim de Serviço, da Portaria 325/2020, que estabelece medidas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus, no âmbito da Anvisa.

- Publicação de Importação 020/2020, que informa que, durante o período de validade dos efeitos da RDC 356/2020, a Anvisa promoverá anuência parametrizada expedita para os pedidos de licença de importação dos NCMs relacionados, que terão deferimento automático no sistema, sem necessidade de protocolização de processo de importação na Anvisa.

Divulgação no portal da Nota Técnica 13/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos contidos na Nota Técnica 5/2020-CGSH/DAET/SAES/MS para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo SARS/CoV-2 (vírus causador da Covid-19).

Divulgação no portal da Nota Técnica 34/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: recomendações e alertas sobre procedimentos de desinfecção em locais públicos realizados durante a pandemia da Covid-19.

- Divulgação no portal da liberação de pesquisa com a hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19.

28/03/2020

- Divulgação no portal do documento Perguntas e Respostas - RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

30/03/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 38/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

Divulgação no portal da Nota Técnica 40/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em passagem de fronteira terrestre e veículo terrestre, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

Divulgação no portal da Nota Técnica 47/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em portos e embarcações, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Divulgação no portal do documento Protocolo – Detecção e atendimento de casos suspeitos da Covid-19 em portos aeroportos e fronteiras.

- Divulgação no portal do documento Orientações Gerais para a produção de formulações antissépticas alcoólicas.

- Divulgação no portal do documento Orientações de medidas sanitárias a tripulantes de aeronaves e embarcações no Brasil.

31/03/2020

Divulgação no portal da Nota Informativa 5/2020 - DAF/SCTIE/MS: uso da cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do Covid-19.

Abril/2020

01/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 363/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 338/2020. Aprovação da vigência imediata para uso de produtos de terapias avançadas não passíveis de registro para o enfrentamento da pandemia da Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 364/2020, que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Agência.

02/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 366/2020, que dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.

03/04/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 12/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: diretrizes para a triagem de pacientes e doadores que irão realizar procedimentos de Reprodução Humana Assistida face a pandemia de Coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV).

Divulgação no portal da Nota Técnica 19/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: aspectos regulatórios do uso de plasma de doador convalescente para tratamento da Covid-19.

Divulgação no portal do documento Perguntas e Respostas- RDC nº 356, de 23 de março de 2020 - Requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal de publicações e alterações de registros de cosméticos duas vezes por semana, às segundas e quartas-feiras, para agilizar procedimento de autorização.

08/04/2020

Publicação da Nota Técnica 01/2020 - CSIPS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em instituições de acolhimento.

Divulgação no portal da Nota Técnica 21/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: coleta e transfusão de plasma de convalescentes para uso experimental no tratamento de pacientes com Covid-19.

Divulgação no portal do documento Orientações Gerais – máscaras faciais de uso não profissional.

Divulgação no portal da lista de produtos para diagnóstico in vitro para Covid-19 regularizados junto à Agência.

- Divulgação no portal do Alerta 3184 - (Tecnovigilância) – Risco relacionado à utilização de linhas de extensão de tubos no equipamento.

- Divulgação no portal do  Alerta 3185 - (Tecnovigilância) – Possibilidade de perda de potência, parada e desencadeamento de alarme visual e audível devido à falha de conexão de solda.

09/04/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 18/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: Covid-19 e as boas práticas de fabricação e manipulação de alimentos.

Divulgação no portal da Nota Técnica 23/2020 - GGALI/DIRE2/ANVISA: uso de luvas e máscaras em estabelecimentos da área de alimentos no contexto do enfrentamento do Covid-19.

Divulgação no portal da Nota Técnica 69/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações gerais sobre hospital de campanha durante a pandemia internacional ocasionada pelo coronavírus SARS-CoV-2.

14/04/2020

Divulgação no portal do documento Perguntas e Respostas - Levantamento de questionamentos recorrentes recebidos pela Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTES/ANVISA sobre a emergência de saúde pública internacional – COVID 19 - relacionada ao SARS-CoV-2

15/04/2020

Divulgação no portal do Protocolo para quarentena de viajantes em hotéis.

Divulgação no portal do Protocolo para quarentena de embarcação com caso confirmado para Covid-19

16/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 372/2020, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS  344/1998, e dá outras providências.

17/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 373/2020, que altera o art. 29 da RDC 72/2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) Covid-19.

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 375/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal de Pergunta e Respostas - sobre testes para detecção do novo coronavírus (Sars-CoV-2) em serviços de saúde.

20/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 376/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 355/2020.

Divulgação no portal da Nota Técnica 62/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualiza as medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, para enfrentamento ao novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

Divulgação no portal da Nota Técnica 65/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualiza as medidas sanitárias a serem adotadas em portos e embarcações, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

Divulgação no portal da segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019).

21/04/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 21/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientações sobre ensaios clínicos e o uso experimental de produto de terapia avançada para o tratamento de pacientes acometidos com Covid-19.

22/04/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 14/2020 - COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas de novos ensaios clínicos de forma prioritária e dar suporte para aqueles que já estão em andamento. Assim, a presente nota técnica traz orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência a fim de viabilizar a condução dos ensaios clínicos no Brasil com a celeridade que o momento exige e garantindo a segurança dos participantes.

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre autorização prévia de exportação.

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre teste rápidos. Exames detectam anticorpos produzidos pelo organismo do paciente e devem ser realizados, preferencialmente, a partir de 10 dias após o início dos sintomas.

23/04/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 26/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: recomendações sobre produtos saneantes que possam substituir o álcool 70% na desinfecção de superfícies, durante a pandemia da Covid-19.

Divulgação no portal da Nota Técnica 34/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: atualiza as orientações da Nota Técnica 25/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS alterando os critérios técnicos para triagem de candidatos à doação de órgãos e tecidos e para manejo do paciente em lista de espera, frente à pandemia de coronavírus (SARS- CoV-2).

Divulgação no portal da Nota Técnica 36/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: complementa as orientações da Nota Técnica 25/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS e suas atualizações, incluindo os critérios técnicos para o gerenciamento do risco sanitário de células-tronco hematopoéticas (CTH) para fins de transplante convencional, e para o manejo de doadores e de receptores de CTH frente à pandemia de coronavírus (SARS- CoV-2).

Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) da fila completa de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19.

Divulgação no portal do Boletim Informativo da Gerência Geral de Alimentos da Anvisa.

24/04/2020

- Divulgação no portal de informe esclarecendo dúvidas sobre Pesquisas Clínicas para Covid-19 no Brasil.

- Divulgação interna de informativo semanal que destaca artigos e conteúdos referentes ao Coronavírus. Intitulado: GGCIP convida servidores e colaboradores da Anvisa para a leitura semanal sobre a Covid-19. 

28/04/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 96/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para farmácias durante o período da pandemia da Covid-19.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 97/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias privadas durante o período da pandemia.

- Divulgação no portal de autorização de importação, a comercialização e a doação de equipamentos usados que são indispensáveis em unidades de terapia intensiva (UTIs).

29/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 44/2009.

- Divulgação no portal de nota com esclarecimentos sobre o registro de testes rápidos para Covid-19 no contexto de enfrentamento da pandemia e a autorização para uso em farmácias e drogarias.

30/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 378/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 379/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 06/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle das infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em procedimentos cirúrgicos. 

- Divulgação no portal da Nota Técnica 86/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: definição de fluxo de comunicação para repatriação de estrangeiros no contexto da pandemia da Covid-19.

- Divulgação no portal de sistema que permite consultar a fila de petições que aguardam a análise de processos relacionados ao gel antisséptico para as mãos.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Resolução RE 1.312/2020, registrando mais oito kits de diagnóstico para Covid-19. Com os novos registros, total de produtos regularizados junto à Anvisa chega a 59.

Maio/2020

04/05/2020

- Divulgação no portal do documento Procedimentos para embarque e desembarque de tripulantes de embarcações e plataformas.

05/05/2020

- Transmissão da palestra Estratégias de Enfrentamento ao Covid-19 em um Hospital de Ensino, ministrada pela FUNFARME - São José do Rio Preto (SP), em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

06/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 3/2020 - CIPAF/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: utilização dos sistemas de climatização em portos, aeroportos e passagens de fronteiras durante a pandemia da Covid-19. 

07/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 38/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: desinfecção de pessoas em ambientes públicos e hospitais durante a pandemia da Covid-19.

- Realização do Webinar Anvisa: Notificação de saneantes - Orientações.

08/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 07/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção da transmissão de Covid-19 dentro dos serviços de saúde.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 12/2020 - GGTES/DIRE1/ANVISA: manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de equipamentos de proteção individual (EPIs).

11/05/2020

Divulgação no portal do documento Desenvolvimento e Regularização de ventiladores pulmonares – Emergência Covid-19.

- Divulgação no portal  de resumo das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) relacionadas à Covid-19, realizadas entre 18 de março e 30 de abril.

- Divulgação no portal do Alerta 3202 -  (Tecnovigilância) - Possibilidade de ocorrência de falhas intermitentes - Necessidade de atualização de software.

12/05/2020

- Divulgação no portal de informe sobre o Programa de Monitoramento Analítico de Produtos para Diagnóstico in vitro de Covid-19, criado por meio de uma parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).  

- Divulgação no portal das principais iniciativas da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa e um link com os números de ensaios clínicos anuídas e priorizações autorizadas em decorrência da pandemia de Coronavírus.

- Divulgação no portal de aprovação de itens para lista de autorização de exportação.

- Transmissão da palestra Desafios em um Hospital Municipal Terciário no Enfrentamento da Pandemia de Covid-19, ministrada pelo Hospital Municipal Dr. Arthur Ribeiro de Saboya, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

13/05/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 380/2020, que altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 364/2020.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 381/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 382/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 383/2020, que dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 384/2020, que dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 72/2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 385/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 346/2020.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 08/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações gerais para implantação das práticas de segurança do paciente em hospitais de campanha e nas demais estruturas provisórias para atendimento aos pacientes durante a pandemia de Covid-19.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 51/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: desinfecção de pessoas em ambientes públicos e hospitais durante a pandemia da Covid-19.

14/05/2020

- Divulgação no portal do documento Testes para Covid-19: perguntas e respostas.

- Realização do Webinar Anvisa: Orientações aos Servidores da Anvisa: Enfrentamento à Covid-19.

15/05/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 386/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado".

- Divulgação no portal da Nota Técnica 11/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: alerta sobre o aumento da exposição tóxica por produtos de limpeza no Brasil desde o início da pandemia de Coronavírus - Covid-19. Levantamento baseado nos dados solicitados aos Centros de Informação e Assistência Toxicológica - CIATox.

- Publicação da Nota Técnica 47/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: Recomendações sobre produtos saneantes que possam substituir o álcool 70% e desinfecção de objetos e superfícies, durante a pandemia de Covid-19.

- Divulgação no portal da Nota Informativa sobre ventiladores pulmonares. Documento esclarece o que são os ventiladores pulmonares, como funcionam e as ações adotadas pela Anvisa para facilitar o acesso a eles no contexto da Covid-19.

- Divulgação no portal do Alerta 3204 - (Tecnovigilância) - Respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes – Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalentes) em serviço de saúde.

- Divulgação no portal do Alerta 3205 - (Tecnovigilância) - ALERTA DE SEGURANÇA – Solicitação de informações para rastreabilidade de Respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente.

18/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 12/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: alerta sobre exposição tóxica por álcool gel no Brasil desde o início da pandemia de Coronavírus - Covid-19. Levantamento baseado nos dados solicitados aos Centros de Informação e Assistência Toxicológica - CIATox.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 23/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: diretrizes para a realização de procedimentos de Reprodução Humana Assistida face a pandemia de coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal da Nota Técnica 107/2020 - GGMED/DIRE2/ANVISA: orientação quanto ao uso de rotas alternativas temporárias durante a pandemia de Covid­19 para o transporte de medicamentos novos registrados por meio do procedimento da RDC 205/2017 e de produtos biológicos.

- Divulgação no portal do documento Manual de Biossegurança para o Enfrentamento da Covid-19 em Clínicas de Reprodução Humana Assistida – Banco de Células e Tecidos Germinativos (BCTG), publicação da Associação Brasileira de Embriologistas em Medicina Reprodutiva (Pronúcleo). 

- Divulgação no portal da segunda edição do documento Perguntas e Respostas - RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Realização do Webinar Anvisa: Orientações aos viajantes e procedimentos para embarque e desembarque de tripulantes de embarcações e plataformas.

19/05/2020

- Divulgação no portal da  Nota Técnica 101/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualiza as medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, para enfrentamento ao novo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Transmissão da palestra O Que Estamos Aprendendo com a Pandemia, ministrada pelo Hospital do Coração-HCOR SP, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

20/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 10/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: aspectos de hemovigilância relacionados ao uso de plasma convalescente para tratamento da Covid-19.

21/05/2020

- Realização do Webinar Anvisa: Divulgação da Nota Técnica 23/2020 e do 13° Relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões (Sisembrio).

22/05/2020

- Participação da Anvisa em seminário virtual para discutir a realização de estudos clínicos e estudos de bioequivalência em tempos de pandemia, organizado pela Sociedade Brasileira de Profissionais de Pesquisa Clínica (SBPPC).

25/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 95/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: definição de fluxo de comunicação para repatriação de brasileiros no contexto da Pandemia da Covid-19.

- Realização do Webinar Anvisa: Novas Orientações de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

26/05/2020

- Transmissão da palestra Desafios para o Enfrentamento da Covid-19 em Hospitais de Referência, ministrada pelo Hospital de Cotia -São Paulo, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

27/05/2020

- Divulgação no portal de mapa da regularização dos ventiladores pulmonares em 2020. Mais de 90 registros aprovados. 

- Realização do Webinar Anvisa: Pré-mercado de medicamentos - Atuação da Anvisa frente à regularização de medicamentos para a Covid-19.

28/05/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 387/2020, que altera o Anexo I da RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 389/2020, que dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 390/2020, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 391/2020, que altera a RDC 326/2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 392/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

- Realização do Webinar Anvisa: Maior exposição ao álcool líquido, álcool em gel e produtos de limpeza. Efeitos da pandemia da Covid -19. Entenda qual o papel da Anvisa e dos Centros de Informação e Assistência Toxicológica – CIATox.

29/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 141/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações complementares sobre os hospitais de campanha e estruturas alternativas de assistência à saúde durante a pandemia ocasionada pelo novo coronavírus.

Junho/2020

01/06/2020

- Divulgação no portal da Nota Informativa 2/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: desembarque de tripulantes para conexão de retorno aéreo ao país de origem relacionado a questões operacionais ou término de contrato de trabalho de acordo com o disposto na Portaria 255/2020.

02/06/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19.

- Divulgação no portal da aprovação da venda de máscaras de proteção de uso não profissional (máscaras de tecido) em farmácias e drogarias.

- Publicação da Nota Técnica 49/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: orientações para os serviços de alimentação com atendimento direto ao cliente durante a pandemia de Covid-19.

03/06/2020

- Publicação da Nota Técnica 47/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: uso de luvas e máscaras em estabelecimentos da área de alimentos no contexto do enfrentamento à Covid-19.

05/06/2020

- Publicação da Nota Técnica 48/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: documento orientativo para produção segura de alimentos durante a pandemia de Covid-19.

08/06/2020

- Realização do Webinar Anvisa: Regularização de Cosméticos da Categoria Gel Antisséptico para Mãos.

10/06/2020

Divulgação no portal da Orientação de Serviço 86/2020, que dispõe sobre procedimentos excepcionais e temporários quanto à avaliação de dados de controle de qualidade de IFA e medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

12/06/2020

- Divulgação no portal de atualizações nas orientações e medidas que devem ser adotadas pelas empresas de alimentos durante a pandemia de Covid-19.

Divulgação no portal de mudança no procedimento para emissão de autorizações a fim de evitar atrasos nas importações e exportações de produtos sujeitos a controle especial.

- Divulgação no portal da atualização do Alerta 3204 - (Tecnovigilância) - Respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes – Revogação da Resolução RE nº 1.480/ 2020 e estabelecimento de nova medida cautelar pela Resolução RE nº 1.552/2020.

- Divulgação no portal do Alerta 3230 – (Tecnovigilância) - Respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes – Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde.

15/06/2020

Divulgação no portal da Nota Técnica 22/2020 - COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas de novos ensaios clínicos de forma prioritária e dar suporte para aqueles que já estão em andamento. Assim, a presente nota técnica traz orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência a fim de viabilizar a condução dos ensaios clínicos no Brasil com a celeridade que o momento exige e garantindo a segurança dos participantes.

16/06/2020

- Transmissão da palestra Desafios para enfrentamento do Covid-19 em Hospital Público Universitário, ministrada pelo Hospital da Unicamp, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

17/06/2020

Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 395/2020, que altera a RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 396/2020, que altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 364/2020.

19/06/2020

- Divulgação no portal de lista de medicamentos utilizados em hospitais no manejo de pacientes que necessitam de ventilação mecânica.

- Divulgação no portal do Alerta 3235 - (Tecnovigilância) - Erro na rotulagem de lote específico.

- Divulgação no portal do Alerta 3236 - (Tecnovigilância) - Necessidade de recalibração e possibilidade de obtenção de resultado falso positivo para IgM.

- Divulgação no portal do Alerta 3237 - (Tecnovigilância) - Necessidade de recalibração e possibilidade de obtenção de resultado falso positivo para IgM.

- Realização de palestra virtual sobre Análise de Impacto Regulatório em momento de pandemia.

22/06/2020

- Realização do Webinar Anvisa: Procedimentos de importação de produtos para saúde prioritários no combate à Covid-19.

23/06/2020

- Transmissão da palestra Desafios em um Hospital Municipal Terciário no Enfrentamento da Pandemia de Covid-19, ministrada pelo Hospital Municipal Dr. Arthur Ribeiro de Saboya, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

24/06/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para a realização de dois novos estudos clínicos relacionados à Covid-19. O objetivo das pesquisas é testar medicamentos experimentais no tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doença.

26/06/2020

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) da situação de análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro de Covid-19

- Divulgação no portal da terceira edição do documento Perguntas e Respostas - RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

30/06/2020

- Divulgação no portal da lista dos ensaios clínicos para Covid-19 autorizados pela Anvisa.

Divulgação no portal de como denunciar recusa de empresas em obedecer ao desconto mínimo obrigatório para compras públicas de fármacos.

- Transmissão da palestra Desafios para enfrentamento ao Covid-19 em Hospital de Referência, ministrada pelo Hospital Regional da Asa Norte, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

Julho/2020

03/07/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de ensaios clínicos de fase III no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), sediada na China, para prevenir a Covid-19. 

- Divulgação no portal de ações da Anvisa para coibir sobrepreço de medicamentos.

06/07/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 184/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: utilização de pool de amostras por laboratórios clínicos.

07/07/2020

Divulgação no portal da atualização do documento Perguntas e Respostas - RDC nº 356, de 23 de março de 2020 - Requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

08/07/2020

- Divulgação no portal do documento Perguntas e Respostas -  RDC nº 390, de 26 de maio de 2020 - Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.

- Divulgação no portal de alerta global das farmacopeias. Farmacopeias de todo o mundo se juntaram para enfrentar a pandemia do novo coronavírus. 

09/07/2020

- Divulgação no portal de pesquisa sobre instituições de longa permanência para idosos (ILPIs). Objetivo é reunir informações para ajudar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a priorizar ações para prevenção e controle da Covid-19.

10/07/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 398/2020, que altera a RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre a ivermectina. Texto informa que não existem estudos conclusivos que comprovem o uso desse medicamento para o tratamento da Covid-19, bem como não existem estudos que refutem esse uso. 

14/07/2020

- Transmissão da palestra Gestão Hospitalar em Época de Covid-19, ministrada pelo Instituto Professor José Frota, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

20/07/2020

- Divulgação no portal de novo fluxo para agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19.

21/07/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de ensaio clínico no Brasil para testar duas potenciais vacinas desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer (Wyeth) para prevenir a Covid-19.

- Transmissão da palestra Ações da Gerência de Risco/VISA –DF no enfrentamento do Covid-19, ministrada pela Gerência de Risco da Vigilância Sanitária do Distrito Federal, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

23/07/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 400/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 405/2020, que estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

28/07/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 23/2020 - COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas de novos ensaios clínicos de forma prioritária e dar suporte para aqueles que já estão em andamento. Assim, a presente nota técnica traz orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência a fim de viabilizar a condução dos ensaios clínicos no Brasil com a celeridade que o momento exige e garantindo a segurança dos participantes.

- Transmissão da palestra Estratégias para enfrentamento do Covid-19 no HUB-UnB, ministrada pelo Hospital Universitário de Brasília, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

29/07/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 402/2020, que estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

31/07/2020

- Divulgação no portal do fim da fila de análise de petições de registro de testes para diagnóstico de Covid-19.

- Divulgação no portal de alerta informando que a validade de receituários de produtos controlados não foi prorrogada.

Agosto/2020

05/08/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 64/2020 - GHCOS/DIRE3/ANVISA: uso de luz ultravioleta (UV) para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares.

- Divulgação no portal do informe sobre as ações da Anvisa para o enfrentamento da pandemia provocada pelo novo coronavírus. O documento apresenta uma visão geral das medidas adotadas pela instituição de janeiro até julho de 2020.  

06/08/2020

- Divulgação no portal da suspensão temporária das atividades de coleta, transporte e análises de amostras desenvolvidas pelo Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (Para)

- Divulgação no portal do fim da fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação - CBPF para os testes para diagnóstico de Covid-19.

10/08/2020

- Divulgação no portal de mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a Covid-19

11/08/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 82/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: uso de luz ultravioleta (UV) para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares.

- Divulgação no portal de aprovação de abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública sobre uma proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para reforçar o combate à Covid-19 em aeroportos e aeronaves

- Divulgação no portal do documento Relatório de Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos de Tecidos – 1º semestre de 2020. A avaliação preliminar mostra um possível impacto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2) na atividade dos bancos. 

13/08/2020

Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2020. Convocou empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

18/08/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de ensaio clínico no Brasil para testar uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S para prevenir a Covid-19. A autorização foi solicitada pela Janssen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson & Johnson).

20/08/2020

- Divulgação no portal de matéria esclarecendo o que é exigido para a aprovação de vacinas.

26/08/2020

- Divulgação no portal da abertura do prazo para envio de contribuições à Consulta Pública (CP) 894/2020, que traz uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para reforçar o combate à Covid-19 em aeroportos e aeronaves.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para tratar do registro da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda 

- Divulgação no portal do Comunicado circular nº 02/2020 – Hemovigilância - Notificação dos eventos adversos relacionados ao uso de sangue e componentes ocorridos em Hospital de Campanha e outras estruturas provisórias 

27/08/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 415/2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

- Divulgação no portal de duas reuniões com instituições interessadas no registro de vacinas contra a Covid-19. Uma com membros do governo do estado do Paraná para tratar sobre a vacina desenvolvida pela Rússia. Outra com membros do governo do estado de São Paulo e do Instituto Butantan para tratar sobre a vacina chinesa CoronaVac.  

Setembro/2020

01/09/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 420/2020, que dispõe sobre a atualização do Anexo I da RDC 405/2020. Ou seja, revisa a exigência de retenção de receita para os medicamentos Ivermectina e Nitazoxanida.

- Divulgação no portal das plataformas de Business Intelligence (BI), onde são divulgados os resultados do monitoramento de produtos e de testes de diagnóstico para Covid-19.  

- Divulgação no portal da ampliação do prazo de participação em pesquisa relacionada a instituições de longa permanência para idosos (ILPIs)

03/09/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 419/2020, que alterar a RDC 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

04/09/2020

- Participação da Anvisa em evento virtual do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Apresentação sobre “A vigilância sanitária do futuro e a expectativa do INCQS frente à RDC 390/2020”. 

08/09/2020 

-Transmissão da palestra Relato de experiência na captação, coleta e distribuição de plasma convalescente, ministrada pelo Hemocentro da Paraíba, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação. 

09/09/2020 

- Divulgação no portal da suspensão dos testes da vacina do laboratório Astrazeneca contra a Covid-19, uma vez que o Brasil é um dos países que participam do estudo global.

12/09/2020

- Divulgação no portal da retomada do estudo da vacina de Oxford

14/09/2020   

- Divulgação no portal do mapa das vacinas em teste no Brasil. Notícia reúne as especificações – tais como tecnologia empregada, número de voluntários e estados participantes – das vacinas em estudo no país.  

- Divulgação no portal de informações técnicas sobre termômetro infravermelho. Publicação esclarece a segurança de equipamento usado para triagem por meio de medição de temperatura corporal. 

15/09/2020  

- Divulgação no portal da ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19. Estudos da vacina Oxford-Astrazeneca incluirão mais 5 mil participantes no Brasil e outros dois estados. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada. 

- Divulgação no portal do fim da fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) Internacional de Produtos para Saúde.  

-Transmissão da palestra Estruturação do Hospital para Assistência a pacientes de Covid – 19, ministrada pelo Hospital Unimed Campo Grande, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação. 

17/09/2020  

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 422/2020, que altera a RDC 350/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) de monitoramento do abastecimento nacional de medicamentos de interesse ao enfrentamento à Covid-19.

18/09/2020 

- Divulgação no portal da ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19. Estudos da vacina da Pfizer-Wyeth incluirão mais mil participantes. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada. 

21/09/2020   

 - Divulgação no portal da Nota Técnica 60/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientações gerais para os Bancos de Tecidos referentes ao enfrentamento da pandemia do SARS-CoV-2.   

- Divulgação no portal da criação de Comissão de Segurança Sanitária em Guarulhos. A Comissão Local de Segurança Sanitária deverá estabelecer planos de ação locais com base em diretrizes gerais, bem como promover a comunicação com as instâncias superiores. 

22/09/2020 

-Transmissão da palestra Muito Além do Risco: Práticas de Resiliência e apoio aos profissionais de saúde no enfrentamento à Covid -19, ministrada pelo Hospital das Clínicas de Porto Alegre, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação. 

23/09/2020 

- Divulgação no portal da Nota Técnica 202/2020 – GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: esclarecimentos sobre o enquadramento sanitário de produtos fabricados por têxteis de propriedade antiviral  ou antibacteriana, no âmbito de atuação da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde.   

24/09/2020 

- Realização do evento on-line Liberação de embarcações em tempos de Covid-19. Encontro apresentou as recomendações sobre embarque e desembarque de tripulantes durante a pandemia do novo coronavírus. 

25/09/2020 

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 425/2020, que altera a RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).   

29/09/2020 

- Divulgação no portal da Nota Técnica 78/2020 - GPBIO/GGMED/DIRE2/ANVISA: orientações quanto à submissão de documentação técnica para análise pela Anvisa, relacionada a vacinas para a prevenção da Covid-19.    

Outubro/ 2020  

01/10/2020 

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 426/2020, que altera a RDC 364/2020, que suspende os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os laboratórios oficiais que irão realizar as análises para o diagnóstico da Covid-19.

- Divulgação no portal da primeira ‘submissão contínua’ de uma vacina contra Covid-19, que está sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford

02/10/2020  

 - Divulgação no portal da segunda ‘submissão contínua’ de uma vacina contra Covid-19, que está sendo desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan

05/10/2020 

- Divulgação no portal dos passos obrigatórios para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasil

08/10/2020  

- Divulgação no portal  de suposta comercialização de vacina falsificada contra Covid-19

13/10/2020  

 - Divulgação no portal da suspensão dos testes da vacina da Janssen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) contra a Covid-19, uma vez que o Brasil é um dos países que participam do estudo global

23/10/2020  

 - Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre importação de matéria-prima para fabricação de vacinas do Instituto Butantan.

24/10/2020  

 - Divulgação no portal de autorização de parte da solicitação feita pelo Instituto Butantan sobre a vacina Coronavac. Foi autorizada a importação da vacina adsorvida Covid-19 (inativa), fabricada pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

28/10/2020  

 - Divulgação no portal de autorização de importação em caráter excepcional da vacina na forma de um produto intermediário, isto é, produto não envasado, fabricada pela empresa Sinovac Life Sciences Co. Ltd

29/10/2020  

 - Divulgação no portal de nota sobre a situação da vacina Sputnik V

30/10/2020  

 - Divulgação no portal de matéria esclarecendo o que é a Certificação em Boas Práticas de Fabricação. Avaliação faz parte do processo de fiscalização das fábricas que produzem medicamentos e vacinas.

Novembro/ 2020  

03/11/2020 

- Divulgação no portal da retomada de testes da vacina da Janssen

04/11/2020 

- Divulgação no portal da Nota Técnica 108/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: o uso de ozônio como produto desinfetante durante a pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).

06/11/2020 

- Divulgação no portal da aprovação de estudo clínico com produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19. Estudo combina as fases 1 e 2

09/11/2020 

- Divulgação no portal de nota sobre a vacina da Pfizer.

- Divulgação no portal de interrupção dos estudos clínicos da vacina CoronaVac.

10/11/2020 

- Divulgação no portal do recebimento de documento emitido pelo Comitê Internacional Independente de análise do evento adverso grave não esperado relativo à vacina CoronaVac.

11/11/2020 

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 433/2020, que revoga a RDC 355/2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.

- Divulgação no portal da retomada do estudo da vacina CoronaVac.

- Divulgação no portal de envio ao Supremo Tribunal Federal (STF) de informações técnicas solicitadas.

12/11/2020 

- Divulgação no portal de missão de inspeção em fábricas da China. As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e de 7 a 11 de dezembro, na Wuxi Biologics (localizada em Wuxi).

18/11/2020 

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da IN 77/2020, que dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19. 

- Divulgação no portal de reunião com representantes da Rússia e da empresa União Química, responsáveis pela vacina contra a Covid-19 conhecida como Sputnik V.

- Divulgação no portal de encontro virtual com jornalistas para esclarecer sobre as inspeções às instalações de duas fábricas de vacinas contra Covid-19 na China.

- Realização do Webinar Anvisa: Divulgação da Nota Técnica 72/2020. Seminário virtual abordou as diretrizes sobre a realização de procedimentos de reprodução humana assistida durante a pandemia. 

- Realização do Webinar Anvisa: Notificação de saneantes: erros que têm motivado o cancelamento.

19/11/2020 

- Divulgação no portal da suspensão da aplicação intravenosa de plasma do sangue do cordão umbilical e placentário humano (Plasmacord®) em estudo de tratamento da Covid-19.

20/11/2020 

- Divulgação no portal da matéria: Pandemia pode aumentar o risco de resistência microbiana.

25/11/2020 

- Divulgação no portal de reunião com a empresa Pfizer para discutir o cronograma e os procedimentos para submissão contínua dos dados para registro da vacina BNT162b2 contra Covid-19 no Brasil.

26/11/2020 

- Divulgação no portal do recebimento de dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de Fase I e II da vacina BNT162b2, desenvolvida pelas empresas Pfizer/BioNTech.

27/11/2020 

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de submissão contínua da vacina para Covid-19 AD26.COV2.S, do laboratório Janssen-Cilag.

30/11/2020 

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Primeiro dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

Dezembro/ 2020  

01/12/2020 

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Segundo dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

- Realização do Webinar Anvisa: Ações de farmacovigilância no enfrentamento da Covid-19.

02/12/2020 

- Divulgação no portal de guia sobre os requisitos mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Terceiro dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

04/12/2020 

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Último dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

07/12/2020 

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Primeiro dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca/Oxford).

08/12/2020 

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Segundo dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca/Oxford).

09/12/2020 

- Divulgação no portal da aprovação da solicitação apresentada pelo Ministério da Saúde, relacionada à extensão dos prazos de validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro para detecção do Sars-CoV-2.

10/12/2020 

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 444/2020, que estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 445/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da RDC 348/2020.

- Divulgação no portal do recebimento de e-mail e de ofício, ambos de autoria do Sr. Governador do Estado do Piauí, José Wellington Barroso de Araújo Dias, solicitando autorização excepcional e temporária de importação e distribuição, em todo o território nacional, da vacina BNT162b2 desenvolvida pela Pfizer/ BioNTech.

- Divulgação no portal da notícia sobre o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19.

11/12/2020 

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Último dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca/Oxford).

- Divulgação no portal da disponibilização do código de assunto para o protocolo de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

13/12/2020 

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Equipe finalizou as inspeções para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Fim do processo ainda depende de informações complementares

14/12/2020 

- Divulgação no portal do prazo de até 10 dias para a Agência tomar decisão sobre qualquer pedido de uso emergencial de vacina

17/12/2020 

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 448/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 

18/12/2020 

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 456/2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

21/12/2020 

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 5.299 e RE 5.300, da certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

- Divulgação no portal da adoção de medidas de precauções em voos provenientes do Reino Unido, nos aeroportos de Guarulhos e Galeão. A ação faz parte das medidas de prevenção diante da informação de que uma variante do vírus da Covid-19 está em circulação naquele país.

23/12/2020 

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Portaria Conjunta 1/2020, que institui a Comissão Provisória no âmbito da Segunda, Quarta e Quinta Diretorias da Anvisa para fins de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para o registro e autorização de uso emergencial de vacinas Covid-19. 

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da Resolução RE 5.379, da certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa WuXi Biologics Co., Ltd. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca/Oxford).

- Divulgação no portal da obrigatoriedade de apresentação da Declaração de Saúde do Viajante (DSV) e do teste negativo para Covid-19, por viajantes vindos do exterior para entrar no Brasil por via aérea. As novas regras valem a partir do dia 30 de dezembro de 2020.

24/12/2020 

-  Divulgação no portal de matéria esclarecendo o Programa de Gerenciamento de Risco e Tecnologia Farmacêutica. O monitoramento de possíveis eventos adversos provocados pelas vacinas é uma medida necessária em qualquer caso, seja para uso emergencial ou uso definitivo.

-  Divulgação no portal da proibição temporária da chegada ao Brasil de voos que tenham origem ou passagem pelo Reino Unido. A medida entra em vigor à zero hora do dia 25 de dezembro de 2020

25/12/2020 

-  Divulgação no portal da adoção de medidas de precauções em voo proveniente do Reino Unido, no aeroporto de Guarulhos, São Paulo. Ação foi realizada antes do início das restrições previstas na Portaria 648/2020.

28/12/2020 

-  Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 5.391 e RE 5.392, da certificação de Boas Práticas de Fabricação de empresas que participam do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNtech.

29/12/2020 

-  Divulgação no portal da atualização do Guia n° 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

-  Divulgação no portal do recebimento do pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Sputnik V. A solicitação foi apresentada pelo laboratório União Química.

30/12/2020 

-  Divulgação no portal de reunião da Anvisa com a AstraZeneca, para tratar sobre a previsão de pedido de uso emergencial para a vacina contra a Covid-19.

-  Divulgação no portal de reunião da Anvisa com a Pfizer, para tratar da autorização de uso emergencial e do registro no Brasil da vacina contra a Covid-19.

31/12/2020 

-  Divulgação no portal de alerta sobre suposta comercialização de vacinas falsificadas para a Covid-19 por vendedores ambulantes na região de Madureira, estado do Rio de Janeiro.

-  Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass). O encontrou teve como objetivo compartilhar informações sobre o estágio de avaliação das vacinas no país, bem como realizar esclarecimentos quanto às competências da Agência.

Janeiro/ 2021  

01/01/2021 

- Divulgação no portal da Nota Técnica 1/2021 – GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: informações sobre o impacto da variante do coronavírus identificada no Reino Unido frente aos ensaios de diagnóstico in vitro.

- Divulgação no portal da matéria: Vacina: esclarecimento sobre atualização do quadro de análise. Para explicar como é feita a divulgação do andamento da análise das vacinas pela Anvisa.

02/01/2021 

-  Divulgação no portal da aprovação de importação excepcional de 2 milhões de doses de vacinas pela Fiocruz. A medida é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.

04/01/2021 

-  Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o laboratório Precisa Farmacêutica Ltda., que representa a empresa Bharat Biotech no Brasil, para prestar esclarecimentos sobre o procedimento de autorização de uso emergencial e de registro de vacinas.

06/01/2021 

-  Divulgação no portal da Nota Técnica 49/2020 – GFARM/GGMON/DIRE5/ANVISA: orientações para monitoramento de eventos adversos pós-vacinação – Clínicas privadas de vacinação.

07/01/2021 

-  Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o Instituto Butantan, para tratar sobre a pré-submissão de dados da vacina Coronavac, desenvolvida pela Sinovac

-  Divulgação no portal de reunião da Anvisa com a Fiocruz, para tratar do andamento das ações para que possa ser apresentado o pedido de uso emergencial da vacina contra o Covid-19, desenvolvida pela AstraZeneca/Oxford.

-  Divulgação no portal de segunda reunião da Anvisa com o Instituto Butantan, para dar continuidade à apresentação das informações como parte da reunião de pré-submissão de dados da vacina Coronavac, desenvolvida pela Sinovac.

08/01/2021 

-  Divulgação no portal do recebimento de pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.

-  Divulgação no portal do recebimento de pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. O pedido foi enviado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca

-  Divulgação no portal do recebimento de notificação da empresa Janssen sobre um evento adverso grave com um(a) voluntário(a), brasileiro(a), participante do estudo clínico de fase 3 da vacina para Covid-19. Caso foi analisado e descartado após comprovação de que não tem relação com a vacina.

-  Divulgação no portal da notícia: Anvisa está avaliando dois pedidos de uso emergencial de vacina. Matéria esclarece o processo ponto a ponto.

-  Divulgação no portal da nota: Situação da vacina Sputnik V no Brasil. Esclarecendo que o laboratório União Química solicitou autorização para realização de pesquisa clínica de fase 3 no Brasil.

09/01/2021 

-  Divulgação no portal de painel que permite acompanhar o passo a passo do andamento da submissão de documentos e da análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19.

-  Divulgação no portal da nota: uso emergencial Fiocruz. Esclarecendo informações sobre a triagem inicial dos documentos e os próximos passos.

-  Divulgação no portal da nota: uso emergencial Butantan. Esclarecendo informações sobre a triagem inicial dos documentos e os próximos passos

11/01/2021 

-  Divulgação no portal da Nota Técnica 6/2021 – GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para farmácias durante o período da pandemia de Covid-19.

-  Divulgação no portal da Nota Técnica 7/2021 – GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para a realização de testes rápidos, do tipo ensaios imunocromatográficos, para a investigação da infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).

-  Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre as análises de uso emergencial. Equipe da Anvisa iniciou a análise dos relatórios com os dados enviados pelos dois laboratórios para o pedido de uso emergencial.

-  Divulgação no portal de vídeo orientativo sobre como navegar no painel que permite acompanhar o passo a passo do andamento da submissão de documentos e da análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19.

12/01/2021 

-  Divulgação no portal de reunião da Anvisa com a Pfizer, para esclarecer dúvidas e orientar os representantes da empresa sobre o pedido de uso emergencial para a vacina contra Covid-19 no Brasil.

-  Divulgação no portal de alerta sobre suposta venda de vacinas falsas pela internet. A Anvisa informa que, até o momento, nenhuma vacina contra a Covid-19 foi autorizada para ser comercializada no país.

-  Divulgação no portal de comunicado sobre reunião da Diretoria Colegiada, no domingo (17/1), para decidir sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fiocruz.

13/01/2021 

-  Divulgação no portal da Nota Técnica 1/2021 – COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: descreve orientações aos patrocinadores, organizações representativas de pesquisa clínica (ORPCs), centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa para o desenvolvimento clínico de vacinas contra Covid-19, a fim de qualificar e promover agilidade na notificação dos eventos adversos graves e inesperados à Anvisa.

-  Divulgação no portal da notícia Uso emergencial: como acontece a decisão. Matéria esclarece o processo ponto a ponto.

14/01/2021 

-  Divulgação no portal da atualização do andamento das análises de uso emergencial. Envio de ofícios para a Fiocruz e para o Instituto Butantan reiterando os dados que faltam e devem ser completados para análise e conclusão dos pedidos de uso emergencial das vacinas destes laboratórios.