21/1/2020

- Reunião entre Anvisa e Ministério da Saúde sobre ações em portos, aeroportos e fronteiras (PAF).

22/1/2020

- Envio às Coordenações de PAF da Nota Técnica 2/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA - Medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do Novo Coronavírus (nCoV):

a. Orientação das equipes de vigilância sanitária e dos postos médicos dos pontos de entrada para a detecção de casos suspeitos e utilização de equipamento de proteção individual (EPI).

b. Aumento da sensibilidade para detecção do novo coronavírus.

c. Orientações com os operadores de meios de transporte, equipes de postos médicos e administradores de terminais para notificação imediata de casos suspeitos do novo coronavírus nos pontos de entrada.

d. Intensificação dos procedimentos de limpeza e desinfecção nos terminais e utilização de equipamentos de proteção individual (EPIs), conforme protocolos.

23/01/2020

Publicação da Nota Técnica nº 3/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA - Atualização de medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do Novo Coronavírus (nCoV), com atualização da definição de caso.

24/01/2020

- Reunião da Anvisa, no Aeroporto Internacional de Guarulhos, em São Paulo, com companhias aéreas, empresas instaladas no aeroporto e órgãos de saúde do Estado e dos municípios de São Paulo e de Guarulhos, a fim de sensibilizar a comunidade aeroportuária para identificação e comunicação de possíveis casos suspeitos do novo coronavírus.

27/01/2020

- Divulgação no portal da criação do Grupo de Emergência em Saúde Pública para monitorar e conduzir as ações relacionados ao Coronavírus.

- Publicação da Nota Técnica nº 4/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA - Orientações para setor de navegação.

28/01/2020

- Reunião da Anvisa, no Aeroporto Internacional Tom Jobim, o Galeão, no Rio de Janeiro, com as companhias aéreas, empresas instaladas no aeroporto, órgãos de saúde do estado e do município do Rio de Janeiro, para orientar a comunidade aeroportuária sobre a intensificação dos procedimentos e medidas preventivas contra o novo coronavírus.

29/01/2020

- Participação da Anvisa em reunião da Comissão Nacional de Autoridades Aeroportuárias (Conaero), em Brasília, para esclarecer as ações preventivas que devem ser adotadas em relação ao coronavírus.

30/01/2020

- Participação da Anvisa em reunião com empresas aéreas que atuam em Guarulhos, São Paulo, para orientar sobre o uso de equipamentos de proteção.

- Visita técnica Anvisa e SVS/MS no Aeroporto de Guarulhos, em São Paulo, para acompanhamento de ações em aeronave.

31/01/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 04/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Participação da Anvisa em reunião na Secretaria Nacional de Portos e Transportes Aquaviários do Ministério da Infraestrutura, em Brasília, para compartilhar informações e sensibilizar sobre o novo coronavírus.

- Realização do Webinar Anvisa: Orientações para controle e monitoramento das ações a serem desenvolvidas pelo nCoV nos Pontos de Entrada.

Fevereiro/2020

01/02/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 8/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus (2019-nCov).

03/02/2020

- Publicação, no Boletim de Serviço, da Portaria Anvisa n° 91/2020, que autoriza a adoção do regime de turno ininterrupto de plantão de 24 por 72 horas, na forma do § 1º do art. 15 da Portaria nº 1.762, de 29 de outubro de 2019, para intensificação de ação e resposta no âmbito da Emergência em Saúde Pública relacionada ao Novo Coronavírus (NCoV);

04/02/2020

- Participação da Anvisa em reunião com operadores portuários que atuam no porto de Santos, os agentes marítimos, os práticos e os responsáveis pelos terminais marítimos, inclusive os terminais privados. O objetivo foi esclarecer sobre as ações e medidas para identificação e prevenção do coronavírus.

06/02/2020

- Visita de técnicos da Anvisa na Base Aérea de Anápolis, onde as pessoas repatriadas vindas da China ficaram em quarentena. Acompanhamento do trabalho de montagem das instalações.

10/02/2020

- Publicação da Nota Técnica 10/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA , que dipõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do Novo Coronavírus (2019-nCoV).

12/02/2020

- Participação da Anvisa em simulação do plano de contingência do porto de Santos para casos suspeitos de coronavírus.

13/02/2020

- Divulgação no portal de orientações sobre a importação de material de natureza biológica humana para diagnóstico do Coronavírus.

14/02/2020

- Reunião entre Agência e os coordenadores regionais e estaduais do país para avaliar ações e particularidades de cada porto. O objetivo foi reforçar as ações de saúde que devem ser adotadas a bordo para prevenir situações e surtos em embarcações de passageiros.

18/02/2020

- Reunião entre Agência e empresas de cruzeiros marítimos que atuam no Brasil para discutir medidas de reforço para a saúde dos passageiros no Brasil.

21/02/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 5/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue.

- Participação da Anvisa em simulação de atendimento a um tripulante de navio com sintomas de contaminação por coronavírus, em Paranaguá, Paraná.

27/02/2020

- Publicação da Nota Técnica 17/2020/SEI/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA, que dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus Covid-19 (2019-nCoV)

28/02/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 3, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2020. Convocou empresas a fornecerem informações sobre estoques dos produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento ao novo Coronavírus.

Março/2020

04/03/2020

- Participação da Anvisa em sessão na Câmara dos Deputados, em Brasília (DF), para falar sobre ações preventivas adotadas contra a Covid-19.

11/03/2020

- Participação da Anvisa em sessão na Câmara dos Deputados, em Brasília (DF), para tratar das ações que estão sendo tomadas para o enfrentamento da Covid-19.

12/03/2020

- Divulgação no portal da priorização de análise de solicitações referentes aos processos relacionados a produtos para o diagnóstico de Covid-19 e de outros agentes causadores de infecções respiratórias.

13/03/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

- Publicação da Nota Técnica 19/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Divulgação no portal da priorização de análise de solicitações referentes aos processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar.

16/03/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 5, DE 13 DE MARÇO DE 2020. Convocou empresas a fornecerem informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária com risco de desabastecimento - utilizados ou não como insumos para enfrentamento do novo Coronavírus (SARS-CoV-2) - de forma a identificar proativamente possíveis ameaças à saúde pública, devido às consequências relacionadas à pandemia de Covid-19.

18/03/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 347/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 348/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Resolução 17/2020, da Camex, que concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação ao amparo do artigo 50, alínea d, do Tratado de Montevidéu de 1980, internalizado pelo Decreto Legislativo nº 66, de 16 de novembro de 1981, tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus/Covid-19 e determina tratamento prioritário para a liberação dessas mercadorias. A lista criada pela referida resolução vem sendo atualizada por resoluções subsequentes, como as Resoluções Camex 22/2020, 28/2020, 31/2020, 32/2020, 33/2020, 34/2020 e 44/2020.

- Realização do Webinar Anvisa: Atualização do contexto da Covid-19 e das ações de controle e monitoramento.

19/03/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 776/2020 e 777/2020, aprovando os primeiros testes rápidos para Covid-19.

20/03/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 349/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 350/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 351/2020, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

- Divulgação no portal da priorização de análise de solicitações referentes à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para indústrias e importadoras que realizam – ou pretendam realizar – atividades relacionadas a produtos destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da Covid-19.

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre os procedimentos referentes às petições de registro e pós-registro de medicamentos definidos pela RDC 348/2020.

- Divulgação no portal do alerta Narguilé não deve ser compartilhado. Em razão do risco de propagação do novo coronavírus, orientação é válida para todos os produtos fumígenos.

21/03/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 05/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em Instituições De Longa Permanência Para Idosos (ILPI).

22/03/2020

- Publicação da Nota Técnica 34/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualização sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

23/03/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 353/2020, que delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 354/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 351/2020.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 3/2020 - CETER/GESEF/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas e prazos para análise de novas pesquisas clínicas e dar suporte para aquelas já em andamento. Nesse sentido, elaboramos a nota técnica com orientações aos patrocinadores, centros e investigadores envolvidos na condução de pesquisas clínicas autorizadas pela Anvisa e estudos de bioequivalência e nos colocamos à disposição para viabilizar a condução dos estudos clínicos no Brasil com a celeridade e abrangência que o momento exige.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 30/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: avaliação do controle de temperatura como método de triagem de casos suspeitos da Covid-19 em pontos de entrada.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 46/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações sobre as atividades de vacinação durante o período da campanha de vacinação contra a Influenza e a pandemia do novo coronavírus.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 839/2020, 840/2020 e 841/2020, aprovando mais três novos testes de Covid-19.

- Realização do Webinar Anvisa: Orientações para servidores da ANAC frente a pandemia da Covid-19.

24/03/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 358/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do novo coronavírus.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 2/2020- DIRE4/ANVISA: orientações gerais - racionalização do uso de respiradores descartáveis nos estabelecimentos fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 3/2020 - DIRE3/ANVISA: orientações gerais sobre a doação de álcool 70%.

25/03/2020

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre priorização de análise de solicitações referentes à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde relacionados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da Covid-19.

26/03/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 25/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: critérios técnicos para triagem clínica do coronavírus (SARS, MERS, SARS-CoV-2) nos candidatos à doação de orgãos e tecidos e para manejo do paciente em lista de espera e do transplantado.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 860/2020 e 861/2020, aprovando mais seis novos testes de Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Resolução RE 863/2020, autorizando mais dez géis antissépticos.

27/03/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Portaria 152/2020, que dispõe sobre a restrição excepcional e temporária de entrada no País de estrangeiros, conforme recomendação da Anvisa.

- Publicação, no Boletim de Serviço, da Portaria 325/2020, que estabelece medidas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus, no âmbito da Anvisa.

- Publicação de Importação 020/2020, que informa que, durante o período de validade dos efeitos da RDC 356/2020, a Anvisa promoverá anuência parametrizada expedita para os pedidos de licença de importação dos NCMs relacionados, que terão deferimento automático no sistema, sem necessidade de protocolização de processo de importação na Anvisa.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 13/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos contidos na Nota Técnica 5/2020-CGSH/DAET/SAES/MS para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo SARS/CoV-2 (vírus causador da Covid-19).

- Divulgação no portal da Nota Técnica 34/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: recomendações e alertas sobre procedimentos de desinfecção em locais públicos realizados durante a pandemia da Covid-19.

- Divulgação no portal da liberação de pesquisa com a hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19.

28/03/2020

- Divulgação no portal do documento Perguntas e Respostas - RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

30/03/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 38/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Divulgação no portal da Nota Técnica 40/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em passagem de fronteira terrestre e veículo terrestre, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Divulgação no portal da Nota Técnica 47/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em portos e embarcações, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Divulgação no portal do documento Protocolo – Detecção e atendimento de casos suspeitos da Covid-19 em portos aeroportos e fronteiras.

- Divulgação no portal do documento Orientações Gerais para a produção de formulações antissépticas alcoólicas.

- Divulgação no portal do documento Orientações de medidas sanitárias a tripulantes de aeronaves e embarcações no Brasil.

31/03/2020

- Divulgação no portal da Nota Informativa 5/2020 - DAF/SCTIE/MS: uso da cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do Covid-19.

Abril/2020

01/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 363/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 338/2020. Aprovação da vigência imediata para uso de produtos de terapias avançadas não passíveis de registro para o enfrentamento da pandemia da Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 364/2020, que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Agência.

02/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 366/2020, que dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.

03/04/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 12/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: diretrizes para a triagem de pacientes e doadores que irão realizar procedimentos de Reprodução Humana Assistida face a pandemia de Coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV).

- Divulgação no portal da Nota Técnica 19/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: aspectos regulatórios do uso de plasma de doador convalescente para tratamento da Covid-19.

- Divulgação no portal do documento Perguntas e Respostas- RDC nº 356, de 23 de março de 2020 - Requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal de publicações e alterações de registros de cosméticos duas vezes por semana, às segundas e quartas-feiras, para agilizar procedimento de autorização.

06/04/2020

- Divulgação no portal do documento Plano de Contingência Covid-19 - Gestão de Riscos Corporativos, que trata sobre as orientações e prioridades para ações de mitigação de riscos de descontinuidade de processos e atividades essenciais da Anvisa.

08/04/2020

- Publicação da Nota Técnica 01/2020 - CSIPS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em instituições de acolhimento.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 21/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: coleta e transfusão de plasma de convalescentes para uso experimental no tratamento de pacientes com Covid-19.

- Divulgação no portal do documento Orientações Gerais – máscaras faciais de uso não profissional.

- Divulgação no portal da lista de produtos para diagnóstico in vitro para Covid-19 regularizados junto à Agência.

- Divulgação no portal do Alerta 3184 - (Tecnovigilância) – Risco relacionado à utilização de linhas de extensão de tubos no equipamento.

- Divulgação no portal do Alerta 3185 - (Tecnovigilância) – Possibilidade de perda de potência, parada e desencadeamento de alarme visual e audível devido à falha de conexão de solda.

09/04/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 18/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: Covid-19 e as boas práticas de fabricação e manipulação de alimentos.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 23/2020 - GGALI/DIRE2/ANVISA: uso de luvas e máscaras em estabelecimentos da área de alimentos no contexto do enfrentamento do Covid-19.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 69/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações gerais sobre hospital de campanha durante a pandemia internacional ocasionada pelo coronavírus SARS-CoV-2.

14/04/2020

- Divulgação no portal do documento Perguntas e Respostas - Levantamento de questionamentos recorrentes recebidos pela Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTES/ANVISA sobre a emergência de saúde pública internacional – COVID 19 - relacionada ao SARS-CoV-2

15/04/2020

- Divulgação no portal do Protocolo para quarentena de viajantes em hotéis.

- Divulgação no portal do Protocolo para quarentena de embarcação com caso confirmado para Covid-19.

16/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 372/2020, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS 344/1998, e dá outras providências.

17/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 373/2020, que altera o art. 29 da RDC 72/2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 375/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal de Pergunta e Respostas - sobre testes para detecção do novo coronavírus (Sars-CoV-2) em serviços de saúde.

20/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 376/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 355/2020.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 62/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualiza as medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, para enfrentamento ao novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Divulgação no portal da Nota Técnica 65/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualiza as medidas sanitárias a serem adotadas em portos e embarcações, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Divulgação no portal da segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019).

21/04/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 21/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientações sobre ensaios clínicos e o uso experimental de produto de terapia avançada para o tratamento de pacientes acometidos com Covid-19.

22/04/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 14/2020 - COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas de novos ensaios clínicos de forma prioritária e dar suporte para aqueles que já estão em andamento. Assim, a presente nota técnica traz orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência a fim de viabilizar a condução dos ensaios clínicos no Brasil com a celeridade que o momento exige e garantindo a segurança dos participantes.

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre autorização prévia de exportação.

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre teste rápidos. Exames detectam anticorpos produzidos pelo organismo do paciente e devem ser realizados, preferencialmente, a partir de 10 dias após o início dos sintomas.

23/04/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 26/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: recomendações sobre produtos saneantes que possam substituir o álcool 70% na desinfecção de superfícies, durante a pandemia da Covid-19.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 34/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: atualiza as orientações da Nota Técnica 25/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS alterando os critérios técnicos para triagem de candidatos à doação de órgãos e tecidos e para manejo do paciente em lista de espera, frente à pandemia de coronavírus (SARS- CoV-2).

- Divulgação no portal da Nota Técnica 36/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: complementa as orientações da Nota Técnica 25/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS e suas atualizações, incluindo os critérios técnicos para o gerenciamento do risco sanitário de células-tronco hematopoéticas (CTH) para fins de transplante convencional, e para o manejo de doadores e de receptores de CTH frente à pandemia de coronavírus (SARS- CoV-2).

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) da fila completa de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19.

- Divulgação no portal do Boletim Informativo da Gerência Geral de Alimentos da Anvisa.

24/04/2020

- Divulgação no portal de informe esclarecendo dúvidas sobre Pesquisas Clínicas para Covid-19 no Brasil.

- Divulgação interna de informativo semanal que destaca artigos e conteúdos referentes ao Coronavírus. Intitulado: GGCIP convida servidores e colaboradores da Anvisa para a leitura semanal sobre a Covid-19.

28/04/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 96/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para farmácias durante o período da pandemia da Covid-19.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 97/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias privadas durante o período da pandemia.

- Divulgação no portal de autorização de importação, a comercialização e a doação de equipamentos usados que são indispensáveis em unidades de terapia intensiva (UTIs).

29/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 44/2009.

- Divulgação no portal de nota com esclarecimentos sobre o registro de testes rápidos para Covid-19 no contexto de enfrentamento da pandemia e a autorização para uso em farmácias e drogarias.

30/04/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 378/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 379/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 06/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle das infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em procedimentos cirúrgicos.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 86/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: definição de fluxo de comunicação para repatriação de estrangeiros no contexto da pandemia da Covid-19.

- Divulgação no portal de sistema que permite consultar a fila de petições que aguardam a análise de processos relacionados ao gel antisséptico para as mãos.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Resolução RE 1.312/2020, registrando mais oito kits de diagnóstico para Covid-19. Com os novos registros, total de produtos regularizados junto à Anvisa chega a 59.

Maio/2020

04/05/2020

- Divulgação no portal do documento Procedimentos para embarque e desembarque de tripulantes de embarcações e plataformas.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa atinge 113 serviços digitais. Matéria informa sobre a ampliação de serviços digitais na Agência, com destaque para a priorização de serviços relacionados à Covid-19 com o intuito de diminuir a necessidade de deslocamento de pessoas à sede da Agência para protocolar petições.

05/05/2020

- Transmissão da palestra Estratégias de Enfrentamento ao Covid-19 em um Hospital de Ensino, ministrada pela FUNFARME - São José do Rio Preto (SP), em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

06/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 3/2020 - CIPAF/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: utilização dos sistemas de climatização em portos, aeroportos e passagens de fronteiras durante a pandemia da Covid-19.

07/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 38/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: desinfecção de pessoas em ambientes públicos e hospitais durante a pandemia da Covid-19.

- Realização do Webinar Anvisa: Notificação de saneantes - Orientações.

08/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 07/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção da transmissão de Covid-19 dentro dos serviços de saúde.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 12/2020 - GGTES/DIRE1/ANVISA: manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de equipamentos de proteção individual (EPIs).

11/05/2020

- Divulgação no portal do documento Desenvolvimento e Regularização de ventiladores pulmonares – Emergência Covid-19.

- Divulgação no portal de resumo das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) relacionadas à Covid-19, realizadas entre 18 de março e 30 de abril.

- Divulgação no portal do Alerta 3202 - (Tecnovigilância) - Possibilidade de ocorrência de falhas intermitentes - Necessidade de atualização de software.

12/05/2020

- Divulgação no portal de informe sobre o Programa de Monitoramento Analítico de Produtos para Diagnóstico in vitro de Covid-19, criado por meio de uma parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

- Divulgação no portal das principais iniciativas da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa e um link com os números de ensaios clínicos anuídas e priorizações autorizadas em decorrência da pandemia de Coronavírus.

- Divulgação no portal de aprovação de itens para lista de autorização de exportação.

- Transmissão da palestra Desafios em um Hospital Municipal Terciário no Enfrentamento da Pandemia de Covid-19, ministrada pelo Hospital Municipal Dr. Arthur Ribeiro de Saboya, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

13/05/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 380/2020, que altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 364/2020.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 381/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 382/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 383/2020, que dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 384/2020, que dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 72/2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 385/2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 346/2020.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 08/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações gerais para implantação das práticas de segurança do paciente em hospitais de campanha e nas demais estruturas provisórias para atendimento aos pacientes durante a pandemia de Covid-19.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 51/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: desinfecção de pessoas em ambientes públicos e hospitais durante a pandemia da Covid-19.

14/05/2020

- Divulgação no portal do documento Testes para Covid-19: perguntas e respostas.

- Realização do Webinar Anvisa: Orientações aos Servidores da Anvisa: Enfrentamento à Covid-19.

15/05/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 386/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado".

- Divulgação no portal da Nota Técnica 11/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: alerta sobre o aumento da exposição tóxica por produtos de limpeza no Brasil desde o início da pandemia de Coronavírus - Covid-19. Levantamento baseado nos dados solicitados aos Centros de Informação e Assistência Toxicológica - CIATox.

- Publicação da Nota Técnica 47/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: Recomendações sobre produtos saneantes que possam substituir o álcool 70% e desinfecção de objetos e superfícies, durante a pandemia de Covid-19.

- Divulgação no portal da Nota Informativa sobre ventiladores pulmonares. Documento esclarece o que são os ventiladores pulmonares, como funcionam e as ações adotadas pela Anvisa para facilitar o acesso a eles no contexto da Covid-19.

- Divulgação no portal do Alerta 3204 - (Tecnovigilância) - Respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes – Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalentes) em serviço de saúde.

- Divulgação no portal do Alerta 3205 - (Tecnovigilância) - ALERTA DE SEGURANÇA – Solicitação de informações para rastreabilidade de Respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente.

18/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 12/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: alerta sobre exposição tóxica por álcool gel no Brasil desde o início da pandemia de Coronavírus - Covid-19. Levantamento baseado nos dados solicitados aos Centros de Informação e Assistência Toxicológica - CIATox.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 23/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: diretrizes para a realização de procedimentos de Reprodução Humana Assistida face a pandemia de coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal da Nota Técnica 107/2020 - GGMED/DIRE2/ANVISA: orientação quanto ao uso de rotas alternativas temporárias durante a pandemia de Covid19 para o transporte de medicamentos novos registrados por meio do procedimento da RDC 205/2017 e de produtos biológicos.

- Divulgação no portal do documento Manual de Biossegurança para o Enfrentamento da Covid-19 em Clínicas de Reprodução Humana Assistida – Banco de Células e Tecidos Germinativos (BCTG), publicação da Associação Brasileira de Embriologistas em Medicina Reprodutiva (Pronúcleo).

- Divulgação no portal da segunda edição do documento Perguntas e Respostas - RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Realização do Webinar Anvisa: Orientações aos viajantes e procedimentos para embarque e desembarque de tripulantes de embarcações e plataformas.

19/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 101/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualiza as medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, para enfrentamento ao novo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Transmissão da palestra O Que Estamos Aprendendo com a Pandemia, ministrada pelo Hospital do Coração-HCOR SP, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

20/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 10/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: aspectos de hemovigilância relacionados ao uso de plasma convalescente para tratamento da Covid-19.

21/05/2020

- Realização do Webinar Anvisa: Divulgação da Nota Técnica 23/2020 e do 13° Relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões (Sisembrio).

22/05/2020

- Participação da Anvisa em seminário virtual para discutir a realização de estudos clínicos e estudos de bioequivalência em tempos de pandemia, organizado pela Sociedade Brasileira de Profissionais de Pesquisa Clínica (SBPPC).

25/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 95/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: definição de fluxo de comunicação para repatriação de brasileiros no contexto da Pandemia da Covid-19.

- Realização do Webinar Anvisa: Novas Orientações de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

26/05/2020

- Transmissão da palestra Desafios para o Enfrentamento da Covid-19 em Hospitais de Referência, ministrada pelo Hospital de Cotia -São Paulo, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

27/05/2020

- Divulgação no portal de mapa da regularização dos ventiladores pulmonares em 2020. Mais de 90 registros aprovados.

- Realização do Webinar Anvisa: Pré-mercado de medicamentos - Atuação da Anvisa frente à regularização de medicamentos para a Covid-19.

28/05/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 387/2020, que altera o Anexo I da RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 389/2020, que dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 390/2020, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 391/2020, que altera a RDC 326/2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 392/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

- Realização do Webinar Anvisa: Maior exposição ao álcool líquido, álcool em gel e produtos de limpeza. Efeitos da pandemia da Covid -19. Entenda qual o papel da Anvisa e dos Centros de Informação e Assistência Toxicológica – CIATox.

29/05/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 141/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações complementares sobre os hospitais de campanha e estruturas alternativas de assistência à saúde durante a pandemia ocasionada pelo novo coronavírus.

Junho/2020

01/06/2020

- Divulgação no portal da Nota Informativa 2/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: desembarque de tripulantes para conexão de retorno aéreo ao país de origem relacionado a questões operacionais ou término de contrato de trabalho de acordo com o disposto na Portaria 255/2020.

02/06/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, contra a Covid-19.

- Divulgação no portal da aprovação da venda de máscaras de proteção de uso não profissional (máscaras de tecido) em farmácias e drogarias.

- Publicação da Nota Técnica 49/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: orientações para os serviços de alimentação com atendimento direto ao cliente durante a pandemia de Covid-19.

03/06/2020

- Publicação da Nota Técnica 47/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: uso de luvas e máscaras em estabelecimentos da área de alimentos no contexto do enfrentamento à Covid-19.

05/06/2020

- Publicação da Nota Técnica 48/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: documento orientativo para produção segura de alimentos durante a pandemia de Covid-19.

08/06/2020

- Realização do Webinar Anvisa: Regularização de Cosméticos da Categoria Gel Antisséptico para Mãos.

10/06/2020

- Divulgação no portal da Orientação de Serviço 86/2020, que dispõe sobre procedimentos excepcionais e temporários quanto à avaliação de dados de controle de qualidade de IFA e medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

12/06/2020

- Divulgação no portal de atualizações nas orientações e medidas que devem ser adotadas pelas empresas de alimentos durante a pandemia de Covid-19.

- Divulgação no portal de mudança no procedimento para emissão de autorizações a fim de evitar atrasos nas importações e exportações de produtos sujeitos a controle especial.

- Divulgação no portal da atualização do Alerta 3204 - (Tecnovigilância) - Respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes – Revogação da Resolução RE nº 1.480/ 2020 e estabelecimento de nova medida cautelar pela Resolução RE nº 1.552/2020.

- Divulgação no portal do Alerta 3230 – (Tecnovigilância) - Respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes – Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde.

15/06/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 22/2020 - COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas de novos ensaios clínicos de forma prioritária e dar suporte para aqueles que já estão em andamento. Assim, a presente nota técnica traz orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência a fim de viabilizar a condução dos ensaios clínicos no Brasil com a celeridade que o momento exige e garantindo a segurança dos participantes.

16/06/2020

- Transmissão da palestra Desafios para enfrentamento do Covid-19 em Hospital Público Universitário, ministrada pelo Hospital da Unicamp, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

17/06/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 395/2020, que altera a RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 396/2020, que altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 364/2020.

19/06/2020

- Divulgação no portal de lista de medicamentos utilizados em hospitais no manejo de pacientes que necessitam de ventilação mecânica.

- Divulgação no portal do Alerta 3235 - (Tecnovigilância) - Erro na rotulagem de lote específico.

- Divulgação no portal do Alerta 3236 - (Tecnovigilância) - Necessidade de recalibração e possibilidade de obtenção de resultado falso positivo para IgM.

- Divulgação no portal do Alerta 3237 - (Tecnovigilância) - Necessidade de recalibração e possibilidade de obtenção de resultado falso positivo para IgM.

- Realização de palestra virtual sobre Análise de Impacto Regulatório em momento de pandemia.

22/06/2020

- Realização do Webinar Anvisa: Procedimentos de importação de produtos para saúde prioritários no combate à Covid-19.

23/06/2020

- Transmissão da palestra Desafios em um Hospital Municipal Terciário no Enfrentamento da Pandemia de Covid-19, ministrada pelo Hospital Municipal Dr. Arthur Ribeiro de Saboya, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

24/06/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para a realização de dois novos estudos clínicos relacionados à Covid-19. O objetivo das pesquisas é testar medicamentos experimentais no tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doença.

26/06/2020

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) da situação de análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro de Covid-19.

- Divulgação no portal da terceira edição do documento Perguntas e Respostas - RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

30/06/2020

- Divulgação no portal da lista dos ensaios clínicos para Covid-19 autorizados pela Anvisa.

- Divulgação no portal de como denunciar a recusa de empresas em obedecer ao desconto mínimo obrigatório para compras públicas de fármacos.

- Transmissão da palestra Desafios para enfrentamento ao Covid-19 em Hospital de Referência, ministrada pelo Hospital Regional da Asa Norte, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

Julho/2020

03/07/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de ensaios clínicos de fase III no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), sediada na China, contra a Covid-19.

- Divulgação no portal de ações da Anvisa para coibir sobrepreço de medicamentos.

06/07/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 184/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: utilização de pool de amostras por laboratórios clínicos.

07/07/2020

- Divulgação no portal da atualização do documento Perguntas e Respostas - RDC nº 356, de 23 de março de 2020 - Requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

08/07/2020

- Divulgação no portal do documento Perguntas e Respostas - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020 - Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.

- Divulgação no portal de alerta global das farmacopeias. Farmacopeias de todo o mundo se juntaram para enfrentar a pandemia do novo coronavírus.

09/07/2020

- Divulgação no portal de pesquisa sobre instituições de longa permanência para idosos (ILPIs). Objetivo é reunir informações para ajudar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a priorizar ações para prevenção e controle da Covid-19.

10/07/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 398/2020, que altera a RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre a ivermectina. Texto informa que não existem estudos conclusivos que comprovem o uso desse medicamento para o tratamento da Covid-19, bem como não existem estudos que refutem esse uso.

14/07/2020

- Transmissão da palestra Gestão Hospitalar em Época de Covid-19, ministrada pelo Instituto Professor José Frota, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

20/07/2020

- Divulgação no portal de novo fluxo para agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19.

21/07/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de ensaio clínico no Brasil para testar duas potenciais vacinas desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer (Wyeth) contra a Covid-19.

- Transmissão da palestra Ações da Gerência de Risco/VISA –DF no enfrentamento do Covid-19, ministrada pela Gerência de Risco da Vigilância Sanitária do Distrito Federal, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

23/07/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 400/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 405/2020, que estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

28/07/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 23/2020 - COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas de novos ensaios clínicos de forma prioritária e dar suporte para aqueles que já estão em andamento. Assim, a presente nota técnica traz orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência a fim de viabilizar a condução dos ensaios clínicos no Brasil com a celeridade que o momento exige e garantindo a segurança dos participantes.

- Transmissão da palestra Estratégias para enfrentamento do Covid-19 no HUB-UnB, ministrada pelo Hospital Universitário de Brasília, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

29/07/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 402/2020, que estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

31/07/2020

- Divulgação no portal do fim da fila de análise de petições de registro de testes para diagnóstico de Covid-19.

- Divulgação no portal de alerta informando que a validade de receituários de produtos controlados não foi prorrogada.

Agosto/2020

05/08/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 64/2020 - GHCOS/DIRE3/ANVISA: uso de luz ultravioleta (UV) para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares.

- Divulgação no portal do informe sobre as ações da Anvisa para o enfrentamento da pandemia provocada pelo novo coronavírus. O documento apresenta uma visão geral das medidas adotadas pela instituição de janeiro até julho de 2020.

06/08/2020

- Divulgação no portal da suspensão temporária das atividades de coleta, transporte e análises de amostras desenvolvidas pelo Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (Para).

- Divulgação no portal do fim da fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação - CBPF para os testes para diagnóstico de Covid-19.

10/08/2020

- Divulgação no portal de mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a Covid-19.

11/08/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 82/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: uso de luz ultravioleta (UV) para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares.

- Divulgação no portal de aprovação de abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública sobre uma proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para reforçar o combate à Covid-19 em aeroportos e aeronaves.

- Divulgação no portal do documento Relatório de Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos de Tecidos – 1º semestre de 2020. A avaliação preliminar mostra um possível impacto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2) na atividade dos bancos.

13/08/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2020. Convocou empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

18/08/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de ensaio clínico no Brasil para testar uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S contra a Covid-19. A autorização foi solicitada pela Janssen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson & Johnson).

20/08/2020

- Divulgação no portal de matéria esclarecendo o que é exigido para a aprovação de vacinas.

26/08/2020

- Divulgação no portal da abertura do prazo para envio de contribuições à Consulta Pública (CP) 894/2020, que traz uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para reforçar o combate à Covid-19 em aeroportos e aeronaves.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para tratar do registro da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda.

- Divulgação no portal do Comunicado circular nº 02/2020 – Hemovigilância - Notificação dos eventos adversos relacionados ao uso de sangue e componentes ocorridos em Hospital de Campanha e outras estruturas provisórias.

27/08/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 415/2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

- Divulgação no portal de duas reuniões com instituições interessadas no registro de vacinas contra a Covid-19. Uma com membros do governo do estado do Paraná para tratar sobre a vacina desenvolvida pela Rússia. Outra com membros do governo do estado de São Paulo e do Instituto Butantan para tratar sobre a vacina chinesa CoronaVac.

Setembro/2020

01/09/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 420/2020, que dispõe sobre a atualização do Anexo I da RDC 405/2020. Ou seja, revisa a exigência de retenção de receita para os medicamentos Ivermectina e Nitazoxanida.

- Divulgação no portal das plataformas de Business Intelligence (BI), onde são divulgados os resultados do monitoramento de produtos e de testes de diagnóstico para Covid-19.

- Divulgação no portal da ampliação do prazo de participação em pesquisa relacionada a instituições de longa permanência para idosos (ILPIs).

03/09/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 419/2020, que alterar a RDC 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

04/09/2020

- Participação da Anvisa em evento virtual do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Apresentação sobre “A vigilância sanitária do futuro e a expectativa do INCQS frente à RDC 390/2020”.

08/09/2020

-Transmissão da palestra Relato de experiência na captação, coleta e distribuição de plasma convalescente, ministrada pelo Hemocentro da Paraíba, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

09/09/2020

- Divulgação no portal da suspensão dos testes da vacina do laboratório Astrazeneca contra a Covid-19, uma vez que o Brasil é um dos países que participam do estudo global.

12/09/2020

- Divulgação no portal da retomada do estudo da vacina de Oxford.

14/09/2020

- Divulgação no portal do mapa das vacinas em teste no Brasil. Notícia reúne as especificações – tais como tecnologia empregada, número de voluntários e estados participantes – das vacinas em estudo no país.

- Divulgação no portal de informações técnicas sobre termômetro infravermelho. Publicação esclarece a segurança de equipamento usado para triagem por meio de medição de temperatura corporal.

15/09/2020

- Divulgação no portal da ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19. Estudos da vacina Oxford-Astrazeneca incluirão mais 5 mil participantes no Brasil e outros dois estados. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada.

- Divulgação no portal do fim da fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) Internacional de Produtos para Saúde.

-Transmissão da palestra Estruturação do Hospital para Assistência a pacientes de Covid – 19, ministrada pelo Hospital Unimed Campo Grande, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

17/09/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 422/2020, que altera a RDC 350/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) de monitoramento do abastecimento nacional de medicamentos de interesse ao enfrentamento à Covid-19.

18/09/2020

- Divulgação no portal da ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19. Estudos da vacina da Pfizer-Wyeth incluirão mais mil participantes. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada.

21/09/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 60/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientações gerais para os Bancos de Tecidos referentes ao enfrentamento da pandemia do SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da criação de Comissão de Segurança Sanitária em Guarulhos. A Comissão Local de Segurança Sanitária deverá estabelecer planos de ação locais com base em diretrizes gerais, bem como promover a comunicação com as instâncias superiores.

22/09/2020

-Transmissão da palestra Muito Além do Risco: Práticas de Resiliência e apoio aos profissionais de saúde no enfrentamento à Covid -19, ministrada pelo Hospital das Clínicas de Porto Alegre, em tempo real, para as instituições de saúde da Rede Sentinela, como parte da programação do Sentinelas em Ação.

23/09/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 202/2020 – GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: esclarecimentos sobre o enquadramento sanitário de produtos fabricados por têxteis de propriedade antiviral ou antibacteriana, no âmbito de atuação da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde.

24/09/2020

- Realização do evento on-line Liberação de embarcações em tempos de Covid-19. Encontro apresentou as recomendações sobre embarque e desembarque de tripulantes durante a pandemia do novo coronavírus.

25/09/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 425/2020, que altera a RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

29/09/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 78/2020 - GPBIO/GGMED/DIRE2/ANVISA: orientações quanto à submissão de documentação técnica para análise pela Anvisa, relacionada a vacinas para a prevenção da Covid-19.

Outubro/ 2020

01/10/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 426/2020, que altera a RDC 364/2020, que suspende os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os laboratórios oficiais que irão realizar as análises para o diagnóstico da Covid-19.

- Divulgação no portal da primeira ‘submissão contínua’ de uma vacina contra Covid-19, que está sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.

02/10/2020

- Divulgação no portal da segunda ‘submissão contínua’ de uma vacina contra Covid-19, que está sendo desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

05/10/2020

- Divulgação no portal dos passos obrigatórios para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasi l.

08/10/2020

- Divulgação no portal de suposta comercialização de vacina falsificada contra Covid-19.

09/10/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 10, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020. Convocou empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

13/10/2020

- Divulgação no portal da suspensão dos testes da vacina da Janssen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) contra a Covid-19, uma vez que o Brasil é um dos países que participam do estudo global.

23/10/2020

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre importação de matéria-prima para fabricação de vacinas do Instituto Butantan.

24/10/2020

- Divulgação no portal de autorização de parte da solicitação feita pelo Instituto Butantan sobre a vacina Coronavac. Foi autorizada a importação da vacina adsorvida Covid-19 (inativa), fabricada pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

28/10/2020

- Divulgação no portal de autorização de importação em caráter excepcional da vacina na forma de um produto intermediário, isto é, produto não envasado, fabricada pela empresa Sinovac Life Sciences Co. Ltd.

29/10/2020

- Divulgação no portal de nota sobre a situação da vacina Sputnik V.

30/10/2020

- Divulgação no portal de matéria esclarecendo o que é a Certificação em Boas Práticas de Fabricação. Avaliação faz parte do processo de fiscalização das fábricas que produzem medicamentos e vacinas.

Novembro/ 2020

03/11/2020

- Divulgação no portal da retomada de testes da vacina da Janssen.

04/11/2020

- Divulgação no portal da Nota Técnica 108/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: o uso de ozônio como produto desinfetante durante a pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).

06/11/2020

- Divulgação no portal da aprovação de estudo clínico com produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19. Estudo combina as fases 1 e 2.

09/11/2020

- Divulgação no portal de nota sobre a vacina da Pfizer.

- Divulgação no portal de interrupção dos estudos clínicos da vacina CoronaVac.

10/11/2020

- Divulgação no portal do recebimento de documento emitido pelo Comitê Internacional Independente de análise do evento adverso grave não esperado relativo à vacina CoronaVac.

11/11/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 433/2020, que revoga a RDC 355/2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.

- Divulgação no portal da retomada do estudo da vacina CoronaVac.

- Divulgação no portal de envio ao Supremo Tribunal Federal (STF) de informações técnicas solicitadas.

12/11/2020

- Divulgação no portal de missão de inspeção em fábricas da China. As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e de 7 a 11 de dezembro, na Wuxi Biologics (localizada em Wuxi).

18/11/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da IN 77/2020, que dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.

- Divulgação no portal de reunião com representantes da Rússia e da empresa União Química, responsáveis pela vacina contra a Covid-19 conhecida como Sputnik V.

- Divulgação no portal de encontro virtual com jornalistas para esclarecer sobre as inspeções às instalações de duas fábricas de vacinas contra Covid-19 na China.

- Realização do Webinar Anvisa: Divulgação da Nota Técnica 72/2020. Seminário virtual abordou as diretrizes sobre a realização de procedimentos de reprodução humana assistida durante a pandemia.

- Realização do Webinar Anvisa: Notificação de saneantes: erros que têm motivado o cancelamento.

19/11/2020

- Divulgação no portal da suspensão da aplicação intravenosa de plasma do sangue do cordão umbilical e placentário humano (Plasmacord®) em estudo de tratamento da Covid-19.

20/11/2020

- Divulgação no portal da matéria: Pandemia pode aumentar o risco de resistência microbiana.

25/11/2020

- Divulgação no portal de reunião com a empresa Pfizer para discutir o cronograma e os procedimentos para submissão contínua dos dados para registro da vacina BNT162b2 contra Covid-19 no Brasil.

26/11/2020

- Divulgação no portal do recebimento de dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de Fase I e II da vacina BNT162b2, desenvolvida pelas empresas Pfizer/BioNTech.

27/11/2020

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de submissão contínua da vacina para Covid-19 AD26.COV2.S, do laboratório Janssen-Cilag.

30/11/2020

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Primeiro dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

Dezembro/ 2020

01/12/2020

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Segundo dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

- Realização do Webinar Anvisa: Ações de farmacovigilância no enfrentamento da Covid-19.

02/12/2020

- Divulgação no portal de guia sobre os requisitos mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Terceiro dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

04/12/2020

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Último dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

07/12/2020

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Primeiro dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca/Oxford).

08/12/2020

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Segundo dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca/Oxford).

09/12/2020

- Divulgação no portal da aprovação da solicitação apresentada pelo Ministério da Saúde, relacionada à extensão dos prazos de validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro para detecção do Sars-CoV-2.

10/12/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 444/2020, que estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 445/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da RDC 348/2020.

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 19, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020. Reabriu o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 10, de 8 de outubro de 2020 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal do recebimento de e-mail e de ofício, ambos de autoria do Sr. Governador do Estado do Piauí, José Wellington Barroso de Araújo Dias, solicitando autorização excepcional e temporária de importação e distribuição, em todo o território nacional, da vacina BNT162b2 desenvolvida pela Pfizer/ BioNTech.

- Divulgação no portal da notícia sobre o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19.

11/12/2020

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Último dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca/Oxford).

- Divulgação no portal da disponibilização do código de assunto para o protocolo de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

13/12/2020

- Divulgação no portal da missão de inspeções de fábricas chinesas. Equipe finalizou as inspeções para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Fim do processo ainda depende de informações complementares.

14/12/2020

- Divulgação no portal do prazo de até 10 dias para a Agência tomar decisão sobre qualquer pedido de uso emergencial de vacina.

17/12/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 448/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

18/12/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 456/2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

21/12/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 5.299 e RE 5.300, da certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).

- Divulgação no portal da adoção de medidas de precauções em voos provenientes do Reino Unido, nos aeroportos de Guarulhos e Galeão. A ação faz parte das medidas de prevenção diante da informação de que uma variante do vírus da Covid-19 está em circulação naquele país.

23/12/2020

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da Portaria Conjunta 1/2020, que institui a Comissão Provisória no âmbito da Segunda, Quarta e Quinta Diretorias da Anvisa para fins de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para o registro e autorização de uso emergencial de vacinas Covid-19.

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da Resolução RE 5.379, da certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa WuXi Biologics Co., Ltd. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos na produção da vacina da AstraZeneca/Oxford).

- Divulgação no portal da obrigatoriedade de apresentação da Declaração de Saúde do Viajante (DSV) e do teste negativo para Covid-19, por viajantes vindos do exterior para entrar no Brasil por via aérea. As novas regras valem a partir do dia 30 de dezembro de 2020.

24/12/2020

- Divulgação no portal de matéria esclarecendo o Programa de Gerenciamento de Risco e Tecnologia Farmacêutica. O monitoramento de possíveis eventos adversos provocados pelas vacinas é uma medida necessária em qualquer caso, seja para uso emergencial ou uso definitivo.

- Divulgação no portal da proibição temporária da chegada ao Brasil de voos que tenham origem ou passagem pelo Reino Unido. A medida entra em vigor à zero hora do dia 25 de dezembro de 2020

25/12/2020

- Divulgação no portal da adoção de medidas de precauções em voo proveniente do Reino Unido, no aeroporto de Guarulhos, São Paulo. Ação foi realizada antes do início das restrições previstas na Portaria 648/2020.

28/12/2020

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 5.391 e RE 5.392, da certificação de Boas Práticas de Fabricação de empresas que participam do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNtech.

29/12/2020

- Divulgação no portal da atualização do Guia n° 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Sputnik V. A solicitação foi apresentada pelo laboratório União Química.

30/12/2020

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com a AstraZeneca, para tratar sobre a previsão de pedido de uso emergencial para a vacina contra a Covid-19.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com a Pfizer, para tratar da autorização de uso emergencial e do registro no Brasil da vacina contra a Covid-19.

31/12/2020

- Divulgação no portal de alerta sobre suposta comercialização de vacinas falsificadas para a Covid-19 por vendedores ambulantes na região de Madureira, estado do Rio de Janeiro.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass). O encontrou teve como objetivo compartilhar informações sobre o estágio de avaliação das vacinas no país, bem como realizar esclarecimentos quanto às competências da Agência.

Janeiro/ 2021

01/01/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 1/2021 – GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: informações sobre o impacto da variante do coronavírus identificada no Reino Unido frente aos ensaios de diagnóstico in vitro.

- Divulgação no portal da matéria: Vacina: esclarecimento sobre atualização do quadro de análise. Para explicar como é feita a divulgação do andamento da análise das vacinas pela Anvisa.

02/01/2021

- Divulgação no portal da aprovação de importação excepcional de 2 milhões de doses de vacinas pela Fiocruz. A medida é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.

04/01/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o laboratório Precisa Farmacêutica Ltda., que representa a empresa Bharat Biotech no Brasil, para prestar esclarecimentos sobre o procedimento de autorização de uso emergencial e de registro de vacinas.

06/01/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 49/2020 – GFARM/GGMON/DIRE5/ANVISA: orientações para monitoramento de eventos adversos pós-vacinação – Clínicas privadas de vacinação.

07/01/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o Instituto Butantan, para tratar sobre a pré-submissão de dados da vacina Coronavac, desenvolvida pela Sinovac.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com a Fiocruz, para tratar do andamento das ações para que possa ser apresentado o pedido de uso emergencial da vacina contra o Covid-19, desenvolvida pela AstraZeneca/Oxford.

- Divulgação no portal de segunda reunião da Anvisa com o Instituto Butantan, para dar continuidade à apresentação das informações como parte da reunião de pré-submissão de dados da vacina Coronavac, desenvolvida pela Sinovac.

08/01/2021

- Divulgação no portal do recebimento de pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.

- Divulgação no portal do recebimento de pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. O pedido foi enviado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca

- Divulgação no portal do recebimento de notificação da empresa Janssen sobre um evento adverso grave com um(a) voluntário(a), brasileiro(a), participante do estudo clínico de fase 3 da vacina para Covid-19. Caso foi analisado e descartado após comprovação de que não tem relação com a vacina.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa está avaliando dois pedidos de uso emergencial de vacina. Matéria esclarece o processo ponto a ponto.

- Divulgação no portal da nota: Situação da vacina Sputnik V no Brasil. Esclarecendo que o laboratório União Química solicitou autorização para realização de pesquisa clínica de fase 3 no Brasil.

09/01/2021

- Divulgação no portal de painel que permite acompanhar o passo a passo do andamento da submissão de documentos e da análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19.

- Divulgação no portal da nota: uso emergencial Fiocruz. Esclarecendo informações sobre a triagem inicial dos documentos e os próximos passos.

- Divulgação no portal da nota: uso emergencial Butantan. Esclarecendo informações sobre a triagem inicial dos documentos e os próximos passos

11/01/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 6/2021 – GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para farmácias durante o período da pandemia de Covid-19.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 7/2021 – GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para a realização de testes rápidos, do tipo ensaios imunocromatográficos, para a investigação da infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre as análises de uso emergencial. Equipe da Anvisa iniciou a análise dos relatórios com os dados enviados pelos dois laboratórios para o pedido de uso emergencial.

- Divulgação no portal de vídeo orientativo sobre como navegar no painel que permite acompanhar o passo a passo do andamento da submissão de documentos e da análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19.

12/01/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com a Pfizer, para esclarecer dúvidas e orientar os representantes da empresa sobre o pedido de uso emergencial para a vacina contra Covid-19 no Brasil.

- Divulgação no portal de alerta sobre suposta venda de vacinas falsas pela internet. A Anvisa informa que, até o momento, nenhuma vacina contra a Covid-19 foi autorizada para ser comercializada no país.

- Divulgação no portal de comunicado sobre reunião da Diretoria Colegiada, no domingo (17/1), para decidir sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fiocruz.

13/01/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 1/2021 – COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: descreve orientações aos patrocinadores, organizações representativas de pesquisa clínica (ORPCs), centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa para o desenvolvimento clínico de vacinas contra Covid-19, a fim de qualificar e promover agilidade na notificação dos eventos adversos graves e inesperados à Anvisa.

- Divulgação no portal da notícia Uso emergencial: como acontece a decisão. Matéria esclarece o processo ponto a ponto.

14/01/2021

- Divulgação no portal da atualização do andamento das análises de uso emergencial. Envio de ofícios para a Fiocruz e para o Instituto Butantan reiterando os dados que faltam e devem ser completados para análise e conclusão dos pedidos de uso emergencial das vacinas destes laboratórios

15/01/2021

- Divulgação no portal da autorização do pedido da empresa White Martins Gases Industriais do Norte Ltda. para produzir e distribuir oxigênio medicinal a 95% de teor (em vez de 99%) nas unidades da Rede Estadual de Saúde do Amazonas.

- Divulgação no portal do Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas Pós-Autorização de Uso Emergencial: Diretrizes e Estratégias de Farmacovigilância para o Enfrentamento da Covid-19.

- Divulgação no portal de como acompanhar a Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), no domingo (17/1), a partir das 10h, que irá deliberar sobre os pedidos de uso emergencial de vacinas contra Covid-19.

- Divulgação no portal de como será a Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), no domingo (17/1), penúltimo dia do prazo de análise dos pedidos de uso emergencial.

16/01/2021

- Divulgação no portal do boletim informativo com a análise dos dados das notificações de infecções pelo novo coronavírus transmitidas dentro dos hospitais do país.

- Divulgação no portal da notícia Uso emergencial das vacinas: linha do tempo na Anvisa. Matéria esclarece as principais etapas para autorização temporária de uso emergencial das vacinas.

- Divulgação no portal de press kit sobre a análise de uso emergencial. Matéria reúne para os jornalistas as informações mais importantes sobre o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 na Anvisa.

- Divulgação no portal da restituição dos documentos referentes à vacina Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial feito a esta Agência, ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa.

17/01/2021

- Divulgação no portal da aprovação, por unanimidade, da autorização temporária de uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.

- Divulgação no portal dos materiais utilizados na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa deste domingo (17/1), que decidiu por unanimidade pela autorização temporária de uso emergencial das vacinas CoronaVac e Covishield.

19/01/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), das Resoluções RE 218 e RE 219, da certificação de Boas Práticas de Fabricação de empresas que participam do processo de fabricação das vacinas desenvolvidas pela Pfizer/BioNtech e pela Janssen-Cilag.

- Divulgação no portal da conclusão da etapa de triagem dos documentos submetidos pelo Instituto Butantan em novo pedido de autorização temporária de uso emergencial feito na segunda-feira (18/1).

20/01/2021

- Divulgação no portal do andamento da análise do segundo pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac. Os dados foram publicados pela Anvisa no Painel de Análises, que apresenta o andamento e a situação dos documentos encaminhados pelo laboratório.

21/01/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o laboratório União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil. O objetivo foi acompanhar e trocar informações com o laboratório sobre o desenvolvimento da vacina.

- Divulgação no portal de reunião extraordinária da Diretoria Colegiada, na sexta-feira (22/1), para avaliar o segundo pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac feito pelo Instituto Butantan.

- Divulgação no portal de aviso de pauta e de coletiva de imprensa sobre o segundo pedido emergencial do Instituto Butantan

22/01/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2021. A publicação tem como objetivo coletar as informações necessárias para o cadastro de clínicas de vacinação privadas no sistema eletrônico de notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas da Anvisa, o VigiMed.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 12/2021 – GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: recomendações para os serviços de vacinação durante o período da pandemia da Covid-19.

- Divulgação no portal de press kit sobre o segundo pedido emergencial da CoronaVac. Matéria reúne para os jornalistas as informações mais importantes sobre o uso emergencial e sobre o segundo pedido da vacina.

- Divulgação no portal da tabela com as principais características das vacinas CoronaVac, do Instituto Butantan, e Covishield, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com informações dos produtos autorizados em 17/1 para uso emergencial no país.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o laboratório União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil. O encontro contou com a participação da equipe da área de Medicamentos da Agência, da equipe técnica do laboratório União Química e de representantes russos, responsáveis pelo desenvolvimento da vacina.

- Divulgação no portal da aprovação, por unanimidade, do segundo pedido para uso emergencial da CoronaVac. Esse pedido trata de lote de vacinas envasadas, em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade, pelo Instituto Butantan.

- Divulgação no portal dos materiais utilizados na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa desta sexta-feira (22/1), que decidiu por unanimidade pela autorização temporária de uso emergencial do segundo pedido da vacina CoronaVac.

23/01/2021

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 461/2021, que altera a RDC 392/2020. Medida aumentará a produção de oxigênio medicinal [O2(g)] para tratamento da Covid-19.

25/01/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o laboratório União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil. Equipe técnica da Anvisa detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas pela União Química para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios fase 3 no Brasil.

26/01/2021

- Divulgação no portal do Alerta 12021 – Utilização de frascos multidoses de 5 ml da Coronavac.

- Reunião da Anvisa com os gestores das Vigilâncias Sanitárias estaduais. Além de dar suporte técnico às demandas apresentadas pelos profissionais de vigilância sanitária, a reunião teve como foco o monitoramento das ações voltadas ao controle de infecção nos estados.

27/01/2021

- Divulgação no portal de inspeção nas instalações da fábrica Bthek, da União Química, localizada no Distrito Federal. A ação foi uma iniciativa da Anvisa e da Vigilância Sanitária do Distrito Federal.

28/01/2021

- Divulgação no portal da prorrogação do prazo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 402/2020, que estabeleceu a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial.

29/01/2021

- Divulgação no portal dos pareceres públicos de avaliação das solicitações de autorização temporária de uso emergencial das vacinas CoronaVac e Covishield.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de registro definitivo da vacina da AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz. O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

Fevereiro/ 2021

01/02/2021

- Divulgação no portal de esclarecimento sobre o papel da Anvisa no monitoramento dos eventos adversos durante a imunização - Covid-19.

- Divulgação no portal de perguntas e respostas sobre a Declaração de Saúde do Viajante (DSV) e o teste negativo de RT-PCR. Matéria esclarece dúvidas sobre a Portaria Interministerial 652/2021, que traz as condições exigidas para viajantes, brasileiros ou estrangeiros, que desejem ou necessitem desembarcar em aeroportos brasileiros.

02/02/2021

- Divulgação no portal do 14º Boletim de Farmacovigilância. Edição apresenta estudos publicados com diferentes medicamentos que têm sido utilizados para tratamento ou profilaxia da Covid-19, entre outras informações.

- Divulgação no portal de nota sobre a publicação de artigo na revista The Lancet sobre a vacina Sputnik V.

- Divulgação no portal de Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) que irá deliberar sobre os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde no âmbito do Covax Facility.

03/02/2021

- Divulgação no portal de aviso de pauta e de coletiva de imprensa sobre alterações no Guia de Uso Emergencial de Vacinas contra a Covid-19.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) do Brasil e de Washington (EUA) e do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. Encontro tratou sobre o Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas Pós-Autorização de Uso Emergencial.

- Divulgação no portal da proposta de resolução referente às vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19, o chamado Covax Facility.

- Divulgação no portal da atualização do Guia 42/2020, que dispõe sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19

04/02/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 12/2021 – GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientação sobre inaptidão temporária para doação de sangue de candidatos que foram submetidos a vacinação contra a Covid-19 e outras recomendações.

05/02/2021

- Divulgação no portal da notícia: Covid-19: atuação da Anvisa na pandemia mostra agilidade. Matéria esclarece que a Agência trabalha de forma ininterrupta para garantir a segurança sanitária de produtos e serviços necessários no combate à pandemia.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin. A solicitação foi apresentada pelo laboratório Precisa Farmacêutica, que é a parceira do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o laboratório União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil. O objetivo foi acompanhar e trocar informações com o laboratório sobre o desenvolvimento da vacina.

- Divulgação no portal de posicionamento sobre conversão da Medida Provisória 1.003/2020. Anvisa sugere a manutenção do artigo 3º e o veto ao artigo 5º.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 13/2021 – GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientações sobre inaptidão temporária para doação de células-tronco hematopoéticas (CTH) para fins de transplante convencional de candidatos a doação que foram submetidos à vacinação contra a Covid-19.

06/02/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer/BioNTech. O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

09/02/2021

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 465/2021, que estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal do Informe 1/2021 - DIRE2/ANVISA: sobre a terceira atualização do Guia 42/2020, que dispõe sobre os requisitos para submissão de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.

- Divulgação no portal da aprovação de resolução que dispensa o registro e a autorização temporária de uso emergencial das vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19, o Covax Facility.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes das empresas Bharat Biotech e Precisa Farmacêutica, além do Hospital Albert Einstein, para discutir a melhor estratégia para a submissão formal do pedido de anuência de estudo clínico fase 3 da vacina Covaxin no Brasil.

11/02/2021

- Divulgação no portal de orientação aos patrocinadores de pesquisas clínicas com medicamentos sobe o encaminhamento de notificações de eventos adversos graves (EAGs) inesperados para o e-mail notivisa.pesquisa@anvisa.gov.br.

12/02/2021

- Divulgação no portal de cartilha sobre o Processo de Importação das Vacinas, uma iniciativa da Aliança Pró Modernização Logística de Comércio Exterior (Procomex).

- Divulgação no portal da notícia: Atuação internacional da Anvisa em relação às vacinas contra a Covid-19. Matéria trata sobre o acompanhamento e a contribuição da Agência em discussões internacionais em diferentes fóruns.

- Divulgação no portal da aprovação de importação de doses adicionais da Covishield, vacina covid-19 (recombinante) fabricada pelo Serum Institute of India Pvt. Ltd., conforme solicitação do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos, Unidade Técnico-Científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

13/02/2021

- Divulgação no portal do quadro de análises das vacinas contra a Covid-19. Matéria esclarece sobre o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras.

- Divulgação no portal da notícia: CBPF: confira as informações atualizadas pela Anvisa. Matéria esclarece sobre os novos passos da Agência e de farmacêuticas nos pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

16/02/2021

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) do andamento das análises de estudos clínicos para Covid-19.

18/02/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o Instituto Butantan, para tratar sobre o andamento dos estudos da vacina CoronaVac.

- Divulgação no portal da conclusão da análise das informações enviadas pela Pfizer para a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas três novas empresas incluídas em seu processo fabril, visando a obtenção do registro da vacina contra a Covid-19.

19/02/2021

- Divulgação no portal da notícia: Covid-19: atuação da Anvisa quanto à atualização das vacinas. Matéria esclarece que maior circulação de cepas variantes do novo coronavírus é sinal de alerta para a Agência quanto ao lançamento, monitoramento e atualização das vacinas contra a Covid-19.

- Divulgação no portal de instabilidade no formulário de Declaração de Saúde do Viajante (DSV). Matéria esclarece que, excepcionalmente, os embarques de passageiros internacionais com destino ao Brasil ocorrerão sem a exigência de apresentação da DSV.

- Divulgação no portal de declaração da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês) sobre confiança na eficácia e segurança das vacinas.

22/02/2021

- Divulgação no portal de acordo de confidencialidade entre a Anvisa e Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). As duas autoridades reguladoras estabeleceram o compromisso e as condições para o compartilhamento de informações não públicas envolvidas em seus atos regulatórios.

- Divulgação no portal da notícia: Esclarecimento sobre a análise de vacinas contra Covid-19 pela Anvisa. Matéria esclarece que a Agência não exige estudos adicionais para nenhuma vacina contra a Covid-19, além dos exigidos por outras autoridades sanitárias internacionais de referência.

- Divulgação no portal de encontro virtual com jornalistas para esclarecer sobre o monitoramento de eventos adversos das vacinas para Covid-19 que estão em uso no Brasil.

23/02/2021

- Divulgação no portal do primeiro registro definitivo de vacina contra a Covid-19 no Brasil. A vacina autorizada foi a do laboratório Pfizer/BioNTech.

- Divulgação no portal de aviso de pauta e coletiva de imprensa sobre o registro definitivo da vacina da Pfizer/BioNTech contra a Covid-19.

24/02/2021

- Divulgação no portal da notícia: O que muda com o registro de uma vacina?. Matéria esclarece que a Anvisa concedeu o registro da vacina Pfizer-BioNTech contra a Covid-19. Para a população brasileira, o registro sanitário, como também é conhecido, de uma vacina traz diversos benefícios.

26/02/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 18/2021 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: atualização das orientações gerais para os Bancos de Tecidos referentes ao enfrentamento da pandemia do SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal de missão de inspeção em fábrica na Índia. A visita às instalações da empresa Bharat Biotech ocorrerá entre os dias 1º e 5 de março.

Março/ 2021

01/03/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com Instituto Butantan. O objetivo foi tratar do relatório sobre imunogenicidade da vacina CoronaVac.

- Divulgação no portal do adiamento de reunião da Anvisa com a Precisa Farmacêutica. A empresa representa o laboratório Bharat Biotech, responsável pelo desenvolvimento da vacina Covaxin na Índia.

- Divulgação no portal da missão de inspeção de fábrica na Índia. Primeiro dia de trabalho da equipe de inspetores designados pela Anvisa na empresa Bharat Biotech (responsável pelo desenvolvimento da vacina Covaxin).

02/03/2021

- Divulgação no portal da nota para imprensa: monitoramento de vacinas. Matéria esclarece que os dados públicos de notificações do uso de vacinas para Covid-19 não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou óbitos no país.

- Divulgação no portal da atualização da situação da vacina Sputnik V na Anvisa.

03/03/2021

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 474/2021, que altera a RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

- Divulgação no portal de decisão que adicionou as vacinas contra a Covid-19 e o gás medicinal oxigênio na lista de medicamentos que dependem de anuência prévia da Anvisa para fins de exportação.

04/03/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e os responsáveis pelo desenvolvimento da vacina Covaxin, fabricada na Índia. Participaram do encontro o laboratório Bharat Biotech, desenvolvedor do produto, o laboratório Precisa Farmacêutica, que representa o Bharat no Brasil e o Instituto Albert Einstein.

- Divulgação no portal da notícia: Prazo de análise de estudos clínicos para Covid-19. Matéria esclarece sobre prazos e fluxos adotados pela Agência para aprovação de estudos clínicos.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de autorização para o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune ant-SARS-CoV-2, também conhecido com soro equino contra Covid-19, do Instituto Butantan.

05/03/2021

- Divulgação no portal da aprovação de alteração do volume de envase da vacina adsorvida Covid-19 (inativada) - Coronavac - de 6,2 mL para 5,7 mL. Volume foi alterado para evitar o desperdício de doses.

06/03/2021

- Divulgação no portal da notícia: Informações sobre desenvolvimento de vacinas no Brasil. Matéria esclarece que a Anvisa recebeu informações e realizou encontros relacionados a três vacinas que podem ser desenvolvidas no Brasil.

08/03/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com os representantes da empresa CanSino Biologicals Inc., responsável pelo desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19.

- Divulgação no portal do agendamento de reunião da Anvisa com o laboratório responsável pela vacina Covaxin. O encontro irá tratar sobre condições da documentação para posterior pedido de uso emergencial da vacina.

09/03/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 4, DE 8 DE MARÇO DE 2021. Reabriu o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 19, de 10 de dezembro de 2020 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a contar do dia 10 de março de 2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Encontro tratou sobre a análise de registro da vacina e a liberação de lotes.

10/03/2021

- Divulgação no portal da notícia: Informações sobre Soro Anti-SarsCov-2 do Instituto Butantan. Matéria esclarece que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento. As informações disponíveis referem-se a estudos em animais.

- Divulgação no portal da prorrogação do prazo para que o Instituto Butantan apresente os resultados dos estudos de imunogenicidade da vacina Coronavac.

- Divulgação no portal da aprovação de resolução que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.

- Divulgação no portal da aprovação de alterações na RDC 444/2020, norma estabelecia as condições para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. As mudanças têm o objetivo de adequar os procedimentos da Agência à Lei 14.214/2021.

11/03/2021

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 475/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.

- Divulgação no portal da aprovação de alterações na RDC 456/2020. Decisão define as medidas a serem adotadas nos aeroportos e aeronaves em razão do surto de Covid-19, dando atenção ao uso de máscaras pelos viajantes.

- Divulgação no portal da decisão de vedar, temporariamente, as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária, como vacinas e soros hiperimunes, por pessoas físicas.

12/03/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 477/2021, que altera a RDC 456/2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal do documento Perguntas e Respostas sobre o uso de máscaras de proteção facial em aeroportos e aeronaves.

- Divulgação no portal da aprovação do registro da vacina da Fiocruz/Astrazeneca e do antiviral Rendesivir. O imunizante e o antiviral podem ser usados amplamente no país.

- Divulgação no portal da notícia: Monitoramento da vacina de Oxford. Matéria esclarece que a Agência está acompanhando e buscando informações junto às autoridades internacionais sobre possíveis eventos adversos relacionados ao uso da vacina.

13/03/2021

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 5, DE 12 DE MARÇO DE 2021. Convocou as fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada (nos últimos sessenta dias, para o envio da primeira informação; e semanal, para as seguintes) pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa.

15/03/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes da empresa CanSino Biologicals Inc, responsável pelo desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19. Encontro tratou sobre os requisitos técnicos para autorização de vacinas no Brasil.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes da empresa Precisa Farmacêutica, responsável pela vacina Covaxin no Brasil. Encontro tratou sobre a autorização de vacinas contra a Covid-19 no país.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com governadores. Encontro tratou sobre o andamento da análise das vacinas Sputnik V, Covaxin e o funcionamento do consórcio Covax Facility.

16/03/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes da empresa Janssen, responsável pelo desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19, que teve estudo de fase 3 conduzido no Brasil. Encontro tratou sobre os requisitos técnicos para a autorização de uso emergencial.

- Divulgação no portal de atualização sobre o monitoramento de eventos adversos relacionados ao uso da vacina de Oxford. A Agência concluiu que os dados não apontam alteração no equilíbrio benefício‐risco da vacina e recomenda a continuidade do seu uso pela população brasileira.

17/03/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 479/2021, que dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus.

- Divulgação no portal do primeiro vídeo de uma série para tirar dúvidas sobre o trabalho da Agência na pandemia. Nesse vídeo, o diretor Alex Campos trata sobre o uso de máscaras em aeroportos e aviões.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes do Fundo Russo de Desenvolvimento e do laboratório União Química. Encontro tratou sobre a documentação necessária para o pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V.

18/03/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com entidades que representam o setor de hospitais privados e com a Associação Médica Brasileira (AMB). Encontro tratou sobre soluções imediatas para evitar o desabastecimento de anestésicos e de outros medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Nota de esclarecimento sobre reunião com laboratório. Matéria esclarece que a Anvisa reforça compromisso em orientar empresas no cumprimento de requisitos técnicos.

19/03/2021

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 482/2021, que altera o art. 7º da RDC 392/2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais.

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 484/2021, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal de nota informativa sobre medicamentos para a intubação orotraqueal. Matéria trata sobre medidas para evitar o desabastecimento de produtos.

- Divulgação no portal de quadro explicativo das modalidades de importação de vacinas contra a Covid-19.

- Divulgação no portal de informe com esclarecimentos sobre o pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa toma medidas para evitar desabastecimento de medicamentos para intubação. Matéria esclarece que flexibilixação de critérios e importação direta podem ser adotadas.

- Divulgação no portal de código de assunto para peticionamento eletrônico de autorização excepcional e temporária referente à importação de medicamentos e vacinas contra Covid-19.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com o Instituto Butantan para tratar sobre o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, também conhecido com soro equino contra Covid-19.

- Divulgação no portal do adiamento de reunião da Anvisa com a Simi Consultoria. A empresa trataria sobre o medicamento Proxalutamida

- Divulgação no portal da notícia: Medicamentos para intubação passam a ser autorizados por meio de notificação. Matéria esclarece que a Agência flexibilizou regras para medicamentos do "kit intubação" utilizados em UTIs.

20/03/2021

- Divulgação no portal da notícia: Entenda as medidas da Anvisa que simplificam a produção e a distribuição de produtos contra a Covid-19. Matéria esclarece quatro medidas para evitar o desabastecimento de insumos usados no combate à pandemia.

- Divulgação no portal da notícia: Pedido para estudo em humanos do soro do Butantan ainda tem pendências. Matéria esclarece o que é necessário para aprovação de estudos clínicos em humanos.

22/03/2021

- Divulgação no portal do cancelamento da reunião que seria realizada no domingo (21/3) entre a Anvisa, o Ministério da Saúde, o Ministério da Economia, o Sindusfarma, o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) e o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass). Houve falha no envio de um dos convites e foi decidido o reagendamento da reunião para a terça-feira (23/3).

23/03/2021

- Divulgação no portal de atualização na bula da vacina contra Covid-19 Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da indústria farmacêutica de medicamentos e de dispositivos médicos, além de entidades representativas de hospitais, importadores e distribuidores, para tratar sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes do Ministério da Saúde, Ministério da Economia, Indústria Farmacêutica, Associações de Hospitais Privados, Conass e Conasems. Encontro tratou do risco de desabastecimento de medicamentos utilizados no kit intubação.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da União Química e do Instituto Gamaleya, para tratar dos pontos ainda não respondidos sobre a vacina Sputnik V.

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) para monitoramento de oxigênio medicinal. Painel permite acompanhar possível desabastecimento do mercado.

- Divulgação no portal de pedido, do Ministério da Saúde, para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin/ BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial.

24/03/2021

- Divulgação no portal de solicitação para que todos os aeroportos do país adotem, em um prazo de 48 horas, medidas sanitárias restritivas que sejam equivalentes às determinadas pelos governos estaduais e municipais.

- Divulgação no portal de participação da Agência em reunião do Comitê Executivo da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês). O enfrentamento à pandemia de Covid-19 foi o principal tema discutido.

- Divulgação no portal da autorização para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Na prática, é a autorização para que o Instituto faça o teste do soro em humanos.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial da vacina da Janssen, que é um braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

- Divulgação no portal da notícia: Entram em vigor novas regras para o uso de máscaras nos aeroportos e aviões. Matéria esclarece que medidas mais rígidas valem a partir desta quinta-feira (25/3).

25/03/2021

- Divulgação no portal da notícia: Medidas da Anvisa aumentam capacidade de produção de oxigênio. Matéria esclarece que empresas foram capazes de aumentar de 5% a 200% a capacidade de produção/envase desse produto

- Divulgação no portal de alerta aos profissionais de saúde e a população para que a administração da primeira e da segunda doses da vacina contra a Covid-19 seja realizada com vacinas do mesmo fabricante.

- Divulgação no portal do segundo vídeo de uma série para tirar dúvidas sobre o trabalho da Agência na pandemia. Nesse vídeo, o diretor-presidente, Antonio Barra, trata sobre os medicamentos necessários para os pacientes que precisam de suporte ventilatório pulmonar.

- Divulgação no portal da notícia: Informe sobre ingresso de vacinas contra Covid-19 no país. Matéria esclarece que é proibida a importação de vacinas por pessoa física no Brasil. Anvisa encaminhou denúncia para a Polícia Federal.

26/03/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial da vacina da Sputnik V. O pedido foi feito pelo laboratório União Química, que representa, no Brasil, o Fundo Russo desenvolvedor do imunizante.

- Divulgação no portal da notícia: Ensaios clínicos: nova forma de notificar eventos adversos nos estudos de Covid-19. Matéria esclarece que a mudança foi necessária devido à migração de sistemas.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune®-CoV-2FC.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Butanvac.

27/03/2021

- Divulgação no portal da notícia: Saiba como estão as análises de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19. Matéria esclarece o andamento das análises da vacina da Janssen e da Sputnik V.

- Divulgação no portal da notícia: Atualização : análise do pedido de anuência para estudo de vacina. Matéria esclarece que a Anvisa emitiu exigências para o pedido de estudos clínicos fases 1 e 2 da vacina Versamune®-CoV-2FC.

29/03/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 20/2021 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: enquadramento de tecidos, superfícies e objetos com propriedade antimicrobiana, de produtos antimicrobianos para aplicação nos mesmos e produtos com ação antimicrobiana para adicionar à água e deixar os tecidos em imersão, com a finalidade de proteção à saúde humana.

- Divulgação no portal da notícia: CMED aprova medida para agilizar entrada de medicamentos para Covid-19 no mercado. Matéria esclarece que resolução acelera a definição de preços dos medicamentos do "kit intubação".

- Divulgação no portal de orientações sobre procedimentos para tornar mais rápida a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos prioritários para ações de combate à Covid-19

30/03/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (Sindan). Encontro tratou sobre a viabilidade do uso do parque tecnológico da indústria veterinária para ampliar a produção de vacinas e medicamentos contra a Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa publica decisões sobre pedidos de CBPF. Matéria esclarece os resultados das boas práticas de fabricação de três empresas que produzem vacinas contra Covid-19.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial de medicamento para tratar Covid-19 (combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe), da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa aprova notificação de medicamento do kit intubação. Matéria esclarece que primeiro medicamento é aprovado após flexibilização das regras de registro.

31/03/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 485/2021, que altera a RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

- Divulgação no portal da aprovação do uso emergencial da vacina Janssen COVID19 Vaccine (Ad26.COV2-S, recombinante), desenvolvida pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson

- Divulgação no portal da Nota Técnica 33/2021 - GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: informações sobre os produtos para diagnóstico in vitro para detecção de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 (Covid-19)

- Divulgação no portal da decisão de não autorizar a importação da vacina Covaxin. Após análise de documentos foi verificado que o pedido não cumpre com os dispositivos da Lei 14.124/2021 e Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021.

Abril/ 2021

01/04/2021

- Divulgação no portal de código de assunto no sistema Solicita para o encaminhamento dos resultados de controle de qualidade de medicamentos fabricados em conformidade com a RDC 484/2021.

- Divulgação no portal da notícia: Atualização da análise do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V. Matéria esclarece que a Anvisa recebeu parte da documentação faltante.

- Divulgação no portal do recebimento de solicitação de autorização excepcional para importar doses da vacina Sputnik V. Matéria esclarece que nove estados da federação protocolaram o pedido.

02/04/2021

- Divulgação no portal do recebimento de pedido de uso emergencial de um medicamento contra a Covid-19 (combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe + imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas S.A.

05/04/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes das vigilâncias sanitárias estaduais (Visas). Encontro tratou dos principais indicadores regulatórios relacionados ao uso de gases medicinais nos serviços de saúde do país.

- Divulgação no portal do Comunicado 3/2021, que trata dos riscos à saúde da população causados pelo uso indiscriminado de medicamentos, sem orientação profissional, e também do processo de notificação de eventos adversos.

- Divulgação no portal da notícia: Empresas são multadas em R$ 15,2 mi por sobrepreço de medicamentos. Matéria esclarece que a aplicação de multas é resultado do trabalho da SCMED, que atua para coibir a comercialização de medicamentos com preços acima dos autorizados no país.

06/04/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa apresenta a governadores ações para viabilizar importação da Sputnik. Matéria esclarece que a medida de buscar as informações sobre a vacina Sputnik é para permitir a avaliação do pedido de importação feito pelos estados com a garantia de qualidade necessária para a vacina.

- Realização do Webinar Anvisa: Importação de vacinas contra Covid-19 e medicamentos para intubação orotraqueal (IOT).

07/04/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes do Consórcio de Governadores do Nordeste para tratar sobre o pedido de importação da vacina Sputnik.

- Divulgação no portal da notícia: "Kit intubação": consulta de medicamentos notificados. Matéria esclarece que medicamentos hospitalares notificados conforme a RDC 484/2021 já podem ser consultados em lista divulgada pela Anvisa.

- Divulgação no portal de novo formulário eletrônico para notificar Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados a ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional, inclusive ensaios clínicos para Covid-19.

- Divulgação no portal do terceiro vídeo de uma série para tirar dúvidas sobre o trabalho da Agência na pandemia. Nesse vídeo, o diretor-presidente, Antonio Barra, trata sobre prevenção de acidentes durante a pandemia de Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa solicita informações aos estados sobre importação de vacina. Matéria esclarece que a Anvisa vem envidando todos os esforços necessários junto a autoridades sanitárias estrangeiras.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa solicita alteração de bula da vacina de Oxford. Matéria esclarece que empresa fabricante deverá incluir no item “Advertência e Precauções” a possibilidade de ocorrência de casos muito raros de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas no organismo.

08/04/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 488/2021, que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.),da RDC 489/2021, que altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de ensaio clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pelas empresas Medicago R&D Inc e GlaxoSmithKline (GSK), contra a Covid-19.

- Divulgação no portal da nova edição da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. Publicação traz um panorama de inspeções realizadas e a avaliação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).

- Divulgação no portal da notícia: Relatório traz dados sobre inspeção internacional de IFAs. Referentes ao período de 2010 a 2020, informações incluem petições de certificações de farmoquímicas internacionais e inspeções realizadas, entre outras

09/04/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa inspecionará duas fábricas da Vacina Sputnik na Rússia. Matéria esclarece que a inspeção vai acontecer em duas fábricas diferentes que, de acordo com o Fundo Russo e com a União Química, são as fábricas responsáveis pelas vacinas que poderão vir para o Brasil.

- Divulgação no portal de encontros com os embaixadores da Índia e da Rússia, em agendas distintas. O objetivo dos dois encontros foi tratar questões referentes a pandemia, com foco na análise de vacinas.

10/04/2021

- Divulgação no portal da notícia: Pedidos de importação da Sputnik V aguardam complemento de informações. Matéria esclarece que a Anvisa verificou que o Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia não veio acompanhado de relatório técnico que ateste os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira.

12/04/2021

- Divulgação no portal da notícia: Fundo Russo adia início da inspeção da Anvisa nas fábricas da vacina Sputnik V. Matéria esclarece que as duas equipes de especialistas da Anvisa sairão do Brasil juntas e as inspeções ocorrerão concomitantemente.

13/04/2021

- Divulgação no portal de nota referente à decisão do STF. Matéria esclarece informações sobre a importação em caráter excepcional da vacina Sputnik V por parte do Governo do Estado do Maranhão.

16/04/2021

- Divulgação no portal de missão de inspeção em fábricas na Rússia. As visitas às fábricas ocorrerão de 19 a 23 de abril, nas empresas JSC Generium e UfaVita.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e sociedades técnico-científicas. Encontro tratou sobre a necessidade de implementação de ações de divulgação do sistema nacional de registro de suspeitas de eventos adversos provocados pelo uso de medicamentos no país.

19/04/2021

- Divulgação no portal de autorização para realização de um ensaio clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc, sediada na China, contra a Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Medicamentos estéreis: prorrogado o prazo de medidas excepcionais e emergenciais. Matéria esclarece que as medidas adotadas visam agilizar o acesso da população, principalmente, aos medicamentos utilizados no chamado “kit intubação”.

20/04/2021

- Divulgação no portal da autorização de uso emergencial dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, administrados em conjunto, no tratamento da Covid-19

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa atualiza condições de armazenamento da vacina da Pfizer. Matéria esclarece que inclusão na bula define faixa específica de temperatura para o transporte e o armazenamento por até duas semanas.

22/04/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 495/2021, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal do aumento significativo no número de queixas técnicas relacionadas à redução do volume das vacinas contra a Covid-19 e, consequentemente, à redução de doses por frasco.

23/04/2021

- Divulgação no portal do agendamento de duas reuniões extraordinárias para avaliar processos referentes ao enfrentamento da Covid-19, bem como uma reunião ordinária de diretoria que já faz parte do calendário da Agência.

- Divulgação no portal do recebimento do protocolo de estudos da vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. O documento se refere ao pedido de autorização para testes de fase clínica 1 e 2 da vacina, que ainda não teve testes em humanos.

- Divulgação no portal de três novas autorizações de funcionamento (AFE) para empresas fabricantes de oxigênio medicinal. Empresas reforçam a capacidade de abastecimento do produto, essencial para o enfrentamento de Covid-19 em hospitais no país.

26/04/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 33/2021 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: atualização das recomendações sobre o uso de plasma de doador convalescente para o tratamento da Covid-19 e a doação deste tipo de plasma por indivíduos vacinados contra a Covid-19.

27/04/2021

- Divulgação no portal da decisão de não recomendar a importação em caráter excepcional da vacina russa Sputnik V. O pedido foi avaliado na segunda-feira (26/4), portanto dentro do prazo de 30 dias estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF).

- Divulgação no portal da nota: Pedido de estudo para a Butanvac. Matéria esclarece que o pedido de autorização do Butantan, enviado à Anvisa no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.

- Divulgação no portal da notícia: Informações sobre a reunião que negou a importação da Sputnik V solicitada por dez estados. Matéria disponibiliza as apresentações das áreas técnicas e os votos dos diretores.

28/04/2021

- Divulgação no portal da participação da Anvisa em reunião plenária da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA), com a presença de dirigentes de 33 autoridades reguladoras e de representantes da Organização Mundial da Saúde (OMS). Encontro tratou dos principais temas que demandam convergência, especialmente a resposta à pandemia de Covid-19.

30/04/2021

- Divulgação no portal da notícia: Fiocruz é autorizada a produzir o insumo da vacina AstraZeneca. Matéria esclarece que com a aprovação, vacina será a primeira totalmente produzida no Brasil.

- Divulgação no portal do recebimento de dados do estudo de imunogenicidade referente à vacina CoronaVac. A entrega do estudo estava prevista no Termo de Compromisso assinado entre a Agência e o Instituto Butantan como parte da autorização de uso emergencial da vacina.

Maio/ 2021

03/05/2021

- Divulgação no portal de alerta aos profissionais de saúde sobre o risco aumentado de erros de medicação em hospitais relacionados a produtos importados que possuem embalagens com informações em outras idiomas.

04/05/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 5/2021 - GQRIS/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualiza as medidas sanitárias a serem adotadas em portos e embarcações para resposta a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e Internacional (ESPII) pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

- Divulgação no portal de alerta aos profissionais de saúde com o objetivo de chamar atenção para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, preparo, dose e administração das vacinas contra a Covid-19, o que pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação.

05/05/2021

- Divulgação no portal da nota: Análise da vacina Sputnik V. Matéria esclarece que, desde janeiro de 2021, a Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e incertezas existentes em relação à vacina Sputnik V.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 36/2021 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: utilização de equipamentos de conservação de sangue e hemocomponentes dos Serviços de Hemoterapia para armazenamento de vacinas da Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Independiente: Anvisa autua clube por descumprir medidas de isolamento social. Matéria esclarece que time argentino deixou o hotel para participar da partida de futebol contra o Bahia, em Salvador.

07/05/2021

- Divulgação no portal da declaração conjunta da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), que trata sobre transparência e integridade de dados.

- Divulgação no portal da aprovação da vacina do laboratório chinês Sinopharm para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o que permite que o imunizante seja incorporado ao consórcio internacional Covax Facility.

- Divulgação no portal da nota: documentos sobre Sputnik V. Matéria esclarece que os processos seguem em diligência até que os esclarecimentos necessários sejam capazes de subsidiar a análise dos pedidos de importação.

10/05/2021

- Divulgação no portal do encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal (STF) de informações sobre os documentos pendentes para a análise do novo pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V feito pelo estado do Maranhão.

- Divulgação no portal da recomendação de suspensão imediata do uso da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca/Fiocruz em mulheres gestantes.

11/05/2021

- Divulgação no portal do Comunicado GGMON 005/2021, que trata da suspensão imediata do uso da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca/Fiocruz em gestantes.

12/05/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 496/2021, que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Realização do Webinar Anvisa: Apresentação da nova Nota Técnica 5/2021, que atualizou as medidas sanitárias a serem adotadas em portos e embarcações em resposta à pandemia de Covid-19.

13/05/2021

- Divulgação no portal da autorização de uso emergencial da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe no tratamento contra a Covid-19.

- Divulgação no portal da versão número 1 do Guia 49/2021, que trata da solicitação de autorização temporária de uso emergencial (AUE) de medicamentos para Covid-19.

- Divulgação no portal dos novos formulários destinados ao cadastro de hospitais de campanha e estruturas provisórias para atendimento a pacientes durante a pandemia e também para notificação de eventos adversos graves (EAGs).

- Divulgação no portal de reunião técnica com representantes do Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular (LBBM) da Universidade Estadual do Ceará (Uece). Encontro tratou sobre o projeto de desenvolvimento clínico de produto investigacional, como potencial imunizante vacinal contra o Sars-CoV-2

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), de autorização para realização de ensaio clínico, no Brasil, para testar uma potencial vacina desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia, contra a Covid-19.

14/05/2021

- Divulgação no portal da nota: restrição a viajantes provenientes da Índia. Matéria esclarece que a restrição não é decidida pela Anvisa. O trabalho da Agência é de caráter assessorial.

- Divulgação no portal da informação que, até o momento, não há nenhuma orientação da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou do Ministério da Saúde para inserir a comprovação de vacinação contra Covid-19 no Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP).

17/05/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 32/2021 – COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: orientações sobre avaliação de eficácia e segurança dos equipamentos emissores de luz ultravioleta (UV) com ação desinfetante.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa conclui avaliação sobre quantidade de doses em frascos de vacina. Matéria esclarece que relatório aponta que o mais adequado para a retirada e aplicação das doses da vacina CoronaVac são as seringas de 1 ml, que têm uma maior precisão para cada dose.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes do Instituto Butantan, para tratar sobre a nova versão do protocolo clínico para testes em humanos da vacina Butanvac.

19/05/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial da vacina Convidecia. O pedido foi feito pela empresa Belcher Farmacêutica, representante do laboratório chinês CanSino Biologics no Brasil.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes do Instituto Butantan, para dar continuidade à discussão sobre os requisitos necessários para a autorização do início dos estudos clínicos da Butanvac.

20/05/2021

- Divulgação no portal da prorrogação do prazo das medidas que possibilitam, em caráter excepcional e emergencial, a liberação para distribuição de medicamentos estéreis antes da conclusão dos testes de controle de qualidade e a liberação dos lotes para uso após os resultados de sete dias do teste de esterilidade.

- Divulgação no portal da nota: desistência de processo de vacina. Matéria esclarece que a desistência se refere apenas ao processo de condução de estudo clínico e não está relacionada ao pedido de uso emergencial da Sputnik V.

- Realização do Webinar: Farmacovigilância e Covid-19: monitoramento de medicamentos na pandemia.

21/05/2021

- Divulgação no portal da aprovação de ensaio clínico com produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19. Estudo é de fase 2.

- Divulgação no portal do recebimento de pedido da Pfizer para alteração das condições de conservação de sua vacina.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes do Instituto Butantan, para tratar da avaliação dos dados de imunogenicidade da vacina CoronaVac.

- Divulgação no portal do recebimento de um novo documento referente à vacina Sputnik V, proveniente dos estados da Bahia e do Maranhão.

22/05/2021

- Divulgação no portal da notícia: Novas variantes: Anvisa participa de reunião com Ministério da Saúde e autoridades municipais. Matéria esclarece que a Agência expôs o trabalho que vem sendo feito desde o início da pandemia, com foco na atuação em fronteiras aéreas e portuárias.

25/05/2021

- Divulgação no portal do recebimento de nova solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin/ BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa autoriza testes do soro do Butantan. Matéria esclarece que esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu da Agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto.

- Divulgação no portal de uma série de palestras sobre o Guia de Limpeza e Desinfecção de Aeronaves. A iniciativa tem como objetivo reforçar a ideia da conscientização sanitária, que se tornou ainda mais relevante nesse momento de pandemia de Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa realiza nesta semana agenda sobre ampliação de medidas para contenção de novas variantes. Matéria informa sobre reuniões com o Ministério da Saúde, o estado do Ceará, as Vigilâncias em Saúde locais e as companhias aéreas.

26/05/2021

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre a chegada de passageiro da Índia no aeroporto de São Paulo. Matéria esclarece que não é competência da Anvisa o monitoramento de pessoas em trânsito entre estados e municípios.

- Divulgação no portal de reunião com as Vigilâncias Sanitárias locais e os Centros de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (Cievs). O encontro teve como objetivo intensificar e ajustar fluxos e medidas adotados nos aeroportos.

27/05/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e o setor produtivo para qualificar as notificações de eventos adversos pós-vacinais.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa alerta para riscos do uso indiscriminado de paracetamol. Matéria esclarece que utilização incorreta pode levar a eventos adversos graves. Recomendação é fazer uso conforme as indicações contidas na bula.

28/05/2021

- Divulgação no portal da autorização de novas condições de conservação e armazenamento da vacina da Pfizer.

- Divulgação no portal da notícia: Contenção de novas variantes: Anvisa sugere medidas adicionais. Matéria esclarece que as propostas serão avaliadas pelo grupo interministerial composto pela Casa Civil, Ministério da Justiça e Segurança Pública e Ministério da Saúde, ao qual cabem decisões sobre a imposição de medidas de restrição excepcional e temporária de entrada no País.

31/05/2021

- Divulgação no portal do recebimento de solicitação da Pfizer para ampliar a faixa etária de indicação da sua vacina contra a Covid-19.

Junho/ 2021

01/06/2021

- Disponibilização no portal da plataforma Business Intelligence (BI) sobre a Linha do Tempo que traz informações sobre o enfrentamento da Covid-19.

02/06/2021

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 516/2021, que altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 49/2021 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações gerais sobre usinas concentradoras de oxigênio em estabelecimentos assistenciais de saúde.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes do Instituto Butantan, para tratar sobre pendências no pedido de autorização para a pesquisa clínica da vacina Butanvac.

04/06/2021

- Publicação da Nota Técnica 155/2021 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações gerais sobre usinas concentradoras de oxigênio em estabelecimentos assistenciais de saúde.

- Divulgação no portal da autorização para importação, sob condições controladas, da vacina Sputnik V.

- Divulgação no portal da autorização para importação, sob condições controladas, da vacina Covaxin.

- Divulgação no portal dos votos dos diretores e das apresentações das áreas técnicas realizados na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, que tratou sobre os pedidos de importação das vacinas Covaxin e Sputnik V.

- Divulgação no portal de notificação extrajudicial relacionada a Sputnik V. Registro de notificação extrajudicial recebida pelo diretor-presidente, Antonio Barra Torres, e pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos.

06/06/2021

- Divulgação no portal da nota de esclarecimento: análise do pedido de estudo da Butanvac. Matéria esclarece que a Anvisa vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19.

07/06/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes dos estados autorizados a importar a vacina Sputnik V para esclarecer e discutir os aspectos necessários para a importação e o uso dos primeiros lotes autorizados da vacina.

08/06/2021

- Divulgação no portal da notícia: Testes para diagnóstico de Covid-19 não atestam proteção vacinal. Matéria esclarece que os produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Antibióticos entram na lista de importação extraordinária e temporária. Os produtos são a polimixina B e o sulfametoxazol-trimetoprima, ambos recomendados para o tratamento de infecções.

- Divulgação no portal de reunião com o Instituto Butantan para tratar do pedido de estudo clínico da vacina Butanvac.

09/06/2021

- Divulgação no portal da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das plantas envolvidas na fabricação da vacina Covaxin, da empresa Bharat Biotech International Limited, localizada em Hyderabad, na Índia.

- Divulgação no portal da aprovação da isenção da bula em papel em cada unidade de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.

- Divulgação no portal da autorização para a pesquisa clínica da vacina Butanvac, do Instituto Butantan. Com isso os testes com a vacina em humanos poderão ter início no Brasil.

10/06/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 4 DE JUNHO DE 2021. Convocou empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2)

11/06/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa autoriza vacina da Pfizer para crianças com mais de 12 anos. Matéria esclarece que a ampliação foi aprovada após a apresentação de estudos desenvolvidos pelo laboratório que indicaram a segurança e eficácia da vacina para este grupo.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes da farmacêutica Janssen, da Johnson & Johnson, para discutir o pedido de extensão do prazo de validade da vacina contra a Covid-19 que será disponibilizada para o Brasil.

14/06/2021

- Divulgação no portal da aprovação da extensão do prazo de validade da vacina Janssen (Johnson & Johnson) Covid-19 de três (3) para quatro meses e meio (4,5), sob condições de armazenamento de 2° a 8° C.

15/06/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 04/2021 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para vigilância, identificação, prevenção e controle de infecções fúngicas invasivas em serviços de saúde no contexto da pandemia da Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa autoriza importação excepcional da Sputnik V por mais 7 estados sob condições controladas. Matéria esclarece que a deliberação autoriza quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e a ação imediata da Agência, caso necessário.

16/06/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 517/2021, que dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 518/2021, que altera a RDC 67/2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 519/2021, que altera a RDC 56/2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências.

17/06/2021

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes do Fórum dos Governadores, para tratar de aspectos técnicos relacionados ao cumprimento das condicionantes impostas pela Agência para a importação da vacina Sputnik V.

18/06/2021

- Divulgação no portal da assinatura de um Memorando de Entendimento com a Indonesian Food and Drug Authority (IFDA), para o compartilhamento de informações regulatórias de vacinas para Covid-19.

- Divulgação no portal de autorização de estudo clínico para testar uma possível dose de reforço da vacina Comirnaty, da Wyeth/Pfizer.

21/06/2021

- Divulgação no portal do Alerta 62021 – Diferenças entre as recomendações de armazenamento, o preparo, a dose e a administração das vacinas contra a Covid-19, o que pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação.

22/06/2021

- Divulgação no portal do indeferimento da autorização temporária de uso emergencial do medicamento Avifavir (Favipiravir) para o tratamento antiviral de pacientes hospitalizados com Covid-19.

23/06/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa e Agência de Medicamentos da Dinamarca retomam atividades de cooperação. Matéria esclarece que o encontro discutiu o tema “Gerenciamento de crise: lições aprendidas com a Covid-19 em uma perspectiva regulatória”.

24/06/2021

- Divulgação no portal do Comunicado GGMON 006/2021, que trata da detecção de casos de trombose em combinação com trombocitopenia associados às vacinas Covid-19 com plataforma de adenovírus (Vacinas Oxford/AstraZeneca/Fiocruz e Janssen).

25/06/2021

- Divulgação no portal da nota de esclarecimento sobre reuniões da Anvisa com laboratórios. Matéria esclarece informações sobre a realização de reuniões técnicas entre a Anvisa e laboratórios farmacêuticos.

- Divulgação no portal da publicação de duas Orientações de Serviço (OS) sobre análise de petições de pesquisa clínica.

- Divulgação no portal da notícia: Covid-19: Anvisa discute conteúdo técnico para serviços de saúde. Matéria esclarece que reuniões contaram com a participação de profissionais responsáveis pelas ações de controle de infecção nos estados e no Distrito Federal, além de alguns hospitais do país.

26/06/2021

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) de reuniões realizadas para tratar das vacinas contra a Covid-19.

27/06/2021

- Divulgação no portal da notícia: Informações sobre o processo de uso emergencial da vacina Convidecia, da CanSino. Matéria esclarece que empresas não possuem mais autorização para representar a CanSino no Brasil.

28/06/2021

- Divulgação no portal de alerta sobre a adulteração de frasco de vacina. Matéria esclarece que aplicadores da vacina devem observar a integridade dos frascos antes de fazer a aplicação.

- Divulgação no portal do encerramento do processo que trata da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Convidecia (Ad5-nCoV Vaccine CanSino).

29/06/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa suspende importação, distribuição e comercialização de ventiladores pulmonares e aparelhos para apneia do sono da Philips. Matéria esclarece que a medida publicada no Diário Oficial vale para alguns modelos desses equipamentos.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial da vacina Covaxin. A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos LTDA.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com representantes do Instituto Butantan, para discutir a pesquisa clínica da vacina Butanvac.

- Realização do Webinar: Regulação de Medicamentos e Vacinas contra a Covid-19.

30/06/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 522/2021, que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da nota: informações sobre etapa de triagem do pedido emergencial da Covaxin. Matéria esclarece que documentos obrigatórios e essenciais não foram completamente apresentados.

- Divulgação no portal da liberação de doses da vacina da Janssen, que foram doadas pelos Estados Unidos ao Brasil.

Julho/ 2021

01/07/2021

- Divulgação no portal da atualização de alerta e informes sobre medicamentos do kit intubação. Matéria esclarece que novas versões trazem informações em português sobre uso seguro de produtos importados e distribuídos pelo Ministério da Saúde.

- Divulgação no portal da notícia: Ações da Anvisa nas denúncias de falsificação e adulteração de vacinas. Matéria esclarece que atuação em conjunto com autoridades policiais e Vigilâncias Sanitárias locais diminui os riscos à saúde da população.

02/07/2021

- Divulgação no portal da atualização do comunicado GGMON 006/2021, que recomenda a suspensão de vacinação de gestantes com vacinas que utilizam vetor adenoviral.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa informa sobre aplicação de vacina com prazo de validade expirado. Matéria esclarece que a Agência não participa da logística de aplicação dos imunizantes

06/07/2021

- Divulgação no portal de autorização para realização de ensaio clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pelo laboratório Sanofi Pasteur, contra a Covid-19.

- Divulgação no portal de participação da Agência no “Simpósio Internacional: a regulação sanitária no mundo pós-Covid-19”.

07/07/2021

- Divulgação no portal da nota: ação sobre suspeita de fraude em produtos para indústria farmacêutica. Matéria esclarece que não há nenhum produto químico da empresa investigada pela Polícia Civil do Paraná que tenha sido utilizado como insumo ou matéria-prima para a fabricação de vacinas.

- Divulgação no portal da autorização do início da vacinação de voluntários do estudo clínico da vacina Butanvac. Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários.

08/07/2021

- Divulgação no portal da prorrogação das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 483/2021 e 484/2021, que dispõem sobre medidas excepcionais e temporárias para flexibilizar emergencialmente as exigências sanitárias relacionadas ao registro e importação de medicamentos e produtos essenciais ao enfrentamento da Covid-19.

- Divulgação no portal da autorização de nova fábrica para produção da vacina da Pfizer.

- Divulgação no portal da notícia: Estados assinam Termo de Compromisso para importação da vacina Sputnik V. Matéria esclarece que a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS.

09/07/2021

- Divulgação no portal do Comunicado GGMON 007/2021, que trata de casos de miocardite e pericardite pós-vacinação com vacinas de plataforma de RNA mensageiro, como Pfizer e da Moderna.

- Divulgação no portal da autorização de importação excepcional de 4 milhões de doses da vacina CoronaVac pelo estado de São Paulo

12/07/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 12, DE 9 DE JULHO DE 2021. Convocou as fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa.

- Divulgação no portal de informações sobre notificação de eventos adversos de vacinas contra Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa solicita alteração na bula das vacinas da Janssen e da AstraZeneca. Matéria esclarece que evento adverso raro leva a alteração na bula para incluir contraindicação de uso nas vacinas contra a Covid-19.

- Divulgação no portal de nota sobre a aplicação de vacinas em crianças com 12 anos ou mais. Matéria esclarece que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina para esta faixa etária.

13/07/2021

- Divulgação no portal da importância da segunda dose na vacinação contra a Covid-19.

- Divulgação no portal da atualização do alerta sobre ventiladores pulmonares e aparelhos para apneia do sono da Philips.

14/07/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 523/2020, que prorroga a vigência da RDC 484/2021, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 524/2020, que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da autorização para realização de duas pesquisas clínicas no Brasil para testar potenciais vacinas contra a Covid-19. Uma desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas. Outra desenvolvida pela empresa AstraZeneca.

- Divulgação no portal de nota sobre a aplicação de terceira dose ou dose de reforço. Matéria esclarece que, até o momento, a Agência recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica que buscam investigar os efeitos de uma dose adicional do imunizante contra a Covid-19.

19/07/2021

- Divulgação no portal da autorização para realização de dois estudos clínicos no Brasil contra a Covid-19. Um sendo para a terceira dose da vacina da AstraZeneca. Outro para medicamento proxalutamida da empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals.

- Divulgação no portal da notícia: Cuidado com as ‘fake news’ sobre vacinas contra Covid-19. Matéria alerta a população sobre a disseminação de notícias falsas que são sendo divulgadas com o objetivo de desencorajar as pessoas quanto ao uso das vacinas.

- Divulgação no portal do recebimento de pedido de uso emergencial do medicamento Sotrovimabe contra a Covid-19, da empresa Glaxo Smith Kline Brasil Ltda.

20/07/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 525/2021, que altera a RDC 522/2021, que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

21/07/2021

- Divulgação no portal da notícia: Covid e testes para avaliar a efetividade das vacinas. Matéria esclarece que a presença ou ausência de anticorpos não garante que você esteja 100% seguro ou completamente desprotegido.

23/07/2021

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre a necessidade da aplicação de doses extras das vacinas contra a Covid-19. Matéria informa que a Anvisa está preparada para avaliar os dados e estudos sobre doses de reforço, caso a ciência demonstre que são necessárias.

- Divulgação no portal da nota: atualização sobre processo de estudo clínico da vacina Covaxin. Matéria esclarece que a partir da comunicação feita pela Bharat Biotech, a Anvisa vai reavaliar os processos em curso na Agência e adotar as medidas pertinentes.

- Divulgação no portal da suspensão cautelar dos estudos clínicos da vacina Covaxin no Brasil.

24/07/2021

- Divulgação no portal do encerramento do processo que trata da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Covaxin.

26/07/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial da vacina da Sinopharm. O pedido foi feito pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o laboratório chinês no Brasil.

- Divulgação no portal do cancelamento definitivo do estudo clínico da vacina Covaxin.

27/07/2021

- Divulgação no portal da suspensão cautelar da autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina contra a Covid-19 Covaxin.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes do Instituto Butantan, para tratar sobre a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina CoronaVac.

28/07/2021

- Divulgação no portal do Comunicado GGMON 008/2021, que trata sobre síndrome de Guillain-Barré pós-vacinação contra Covid- 19: alteração de bula das vacinas Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, Janssen e CoronaVac.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial do medicamento Xeljanz® (citrato de tofacitinibe) contra a Covid-19, da empresa Pfizer Ltda.

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre estudos com proxalutamida aprovados pela Anvisa.

- Divulgação no portal da autorização de novo local de fabricação para a vacina Comirnaty, da empresa Pfizer.

- Divulgação no portal da notícia: Status de cumprimento dos Termos de Compromisso para importação da Sputnik V. Matéria esclarece que condicionantes prévias à importação ainda não foram atendidas pelos estados que firmaram os Termos de Compromisso.

30/07/2021

- Divulgação no portal do recebimento de solicitação para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac. Fabricante quer incluir o público entre 3 e 17 anos na bula da vacina.

31/07/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina SpiNTec.

Agosto/ 2021

03/08/2021

- Divulgação no portal da autorização para realização de estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento leronlimabe para o tratamento de pacientes moderadamente enfermos com pneumonia causada pela Covid-19.

05/08/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa apresenta um panorama das vacinas e medicamentos contra a Covid-19. Matéria esclarece que a Agência trabalha para que a população brasileira tenha acesso ao maior número possível de vacinas e medicamentos contra a infecção provocada pelo novo coronavírus.

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre a importação da Sputnik V.

06/08/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 531/2021, que altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da aprovação de nova apresentação para a vacina CoronaVac: frasco-ampola com 1mL, contendo duas doses por frasco.

09/08/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac.

10/08/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 137/2021 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: manifestação técnica em resposta à Ação Civil Pública proposta pelo Ministério Público Federal, processo judicial nº 5006631-88.2021.4.03.6119, que tramita perante a 2ª Vara Federal de Guarulhos, requerendo subsídios técnicos quanto à implementação de quarentena de passageiros que desembarcam vindos de países com alto risco epidemiológico.

11/08/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 527/2021, que altera a RDC 448/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Regkirona (regdanvimabe).

12/08/2021

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre a liberação de lotes de vacinas contra a Covid-19. Matéria esclarece que a Anvisa tem feito a análise das licenças de importações em prazo de horas, inclusive aos sábados, domingos e feriados.

13/08/2021

- Divulgação no portal de envio de ofício ao laboratório farmacêutico Pfizer solicitando esclarecimentos sobre os estudos relacionados à terceira dose de sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty, para transplantados e imunocomprometidos.

17/08/2021

- Divulgação no portal de alerta sobre tipos de ventiladores pulmonares e cuidados na escolha. Matéria esclarece que o uso de ventiladores pulmonares com destinação incorreta pode causar danos ao paciente.

18/08/2021

- Divulgação no portal da autorização para a alteração no estudo clínico da vacina Butanvac.

- Divulgação no portal da notícia: CoronaVac: conheça as últimas decisões da Anvisa sobre a vacina. Matéria esclarece as avaliações sobre a relação benefício-risco do imunizante, o pedido de uso em crianças e adolescentes e a necessidade de uma dose de reforço.

19/08/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da Pfizer, para tratar sobre os estudos de dose de reforço da vacina Comirnaty.

20/08/2021

- Divulgação no portal da aprovação de mudanças no processo de submissão dos dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas para prevenção da Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

- Divulgação no portal da notícia: Novas regras tornam ainda mais ágil a liberação de vacinas contra a Covid-19. Matéria esclarece que o pleito de importação poderá ser avaliado antes mesmo que o processo seja gerado no sistema da Anvisa (Datavisa).

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre decisão judicial que impõe necessidade de quarentena de viajantes que desembarcam em Guarulhos.

- Divulgação no portal de solicitação de informações à Janssen-Cilag sobre o andamento dos estudos do laboratório que tratam de doses de reforço ou revacinação.

24/08/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 533/2021, que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal da série de vídeos explicativos sobre notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas.

- Divulgação no portal da ampliação do prazo de validade da vacina Covishield, fabricada pela empresa Serum Institute of India Pvt Ltd (SII) e importada pela Fiocruz.

- Divulgação no portal de solicitação de informações à Fiocruz sobre o andamento dos estudos relativos a doses de reforço ou revacinação de sua vacina.

25/08/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 534/2021, que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

- Divulgação no portal de autorização para realização de ensaio clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela empresa Biotecnologia Inovio Pharmaceuticals, Inc, contra a Covid-19.

26/08/2021

- Divulgação no portal da suspensão da decisão judicial sobre quarentena de viajantes que desembarcam em Guarulhos.

- Divulgação no portal de autorização para realização de ensaio clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela empresa HDT Bio Corp, em parceria com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec), do Estado da Bahia, e a empresa Gennova Biopharmaceuticals Ltd. (Índia), contra a Covid-19.

27/08/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da Janssen, para tratar sobre os estudos de dose de reforço de sua vacina.

- Divulgação no portal da certificação de mais uma empresa na cadeia fabril da vacina da Pfizer.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da Pfizer, para tratar sobre os dados de dose de reforço de sua vacina.

28/08/2021

- Divulgação no portal da solicitação de informações ao Instituto Butantan sobre o andamento dos estudos relativos a doses de reforço ou revacinação de sua vacina.

30/08/2021

- Divulgação no portal do relatório sobre os 500 dias de ações da Anvisa no enfrentamento à Covid-19.

- Divulgação no portal da prorrogação da validade da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Setembro/ 2021

01/09/2021

- Divulgação no portal da aprovação de inclusão de nova fábrica da vacina da Pfizer.

02/09/2021

- Divulgação no portal da suspensão, de forma cautelar, de importação e o uso de produtos contendo a substância proxalutamida, no âmbito de pesquisas científicas no Brasil.

03/09/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes do Instituto Butantan, para tratar sobre o andamento da vacina CoronaVac.

04/09/2021

- Divulgação no portal de interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na Autorização de Uso Emergencial (AUE).

05/09/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa esclarece situação dos jogadores argentinos. Matéria esclarece que a Agência notificou as autoridades de saúde e a Polícia Federal, orientando ainda a quarentena dos atletas e o seu imediato retorno ao país de origem.

- Divulgação no portal da nota: atualização sobre a reunião entre a Anvisa e o Butantan. Matéria esclarece que até o dia 3 de setembro, o Instituto Butantan não tinha solicitado autorização da Anvisa para incluir a nova condição relacionada à CoronaVac (alteração de local de envase).

- Divulgação no portal da nota: suspensão do jogo Brasil x Argentina. Matéria esclarece que a ação da Anvisa, em síntese, restringiu-se a buscar o cumprimento das leis brasileiras, o que se limitaria à segregação dos jogadores e às suas respectivas autuações.

06/09/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 14, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021. Convocou empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a Covid-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes do Instituto Butantan, para tratar sobre lotes interditados.

08/09/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 561/2021, que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Sotrovimabe.

- Divulgação no portal da Linha do Tempo dos fatos que culminaram na autuação de atletas que participariam da partida entre Brasil e Argentina.

- Divulgação no portal de ataque cibernético no formulário de Declaração de Saúde do Viajante (DSV).

- Divulgação no portal da notícia: atualização das ações sobre os lotes interditados da vacina CoronaVac. Matéria esclarece que Anvisa concluiu que documentos apresentados pelo Butantan não respondem às incertezas sobre o novo local de fabricação.

09/09/2021

- Realização do Webinar Anvisa: Covid-19: novas variantes e medidas de prevenção e controle de Iras em serviços de saúde.

11/09/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa alerta sobre situação do jogador Willian no jogo entre Corinthians e Atlético Goianiense. Matéria esclarece que o atleta deve cumprir quarentena de 14 dias, mantendo-se em autoisolamento.

12/09/2021

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre ações da Anvisa envolvendo jogadores brasileiros.

15/09/2021

- Divulgação no portal da aprovação de regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil.

16/09/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da suspensão de importação do medicamento etesevimabe + banlanivimabe. Matéria esclarece que a Agência suspendeu a importação do medicamento fabricado pela empresa Eli Lilly, de Indianápolis (EUA). Medicamento produzido em outras empresas aprovadas pela Anvisa pode continuar a ser importado.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa investiga suspeita de reação adversa grave com vacina da Pfizer. Matéria esclarece que, até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.

- Realização do Webinar Anvisa: Atualização sobre precauções e isolamento em serviços de saúde.

17/09/2021

- Divulgação no portal da solicitação de alteração da bula da vacina contra Covid-19 da Janssen.

- Divulgação no portal da disponibilização de novo formulário de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas.

- Divulgação no portal da aprovação da indicação do medicamento baricitinibe para o tratamento de pacientes internados com Covid-19.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da Pfizer, para tratar de suspeita de reação adversa grave.

20/09/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa participa de ação de campo sobre evento adverso grave após vacina. Matéria esclarece que, até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício x risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil.

22/09/2021

- Divulgação no portal da determinação de recolhimento dos lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425/2021.

- Divulgação no portal da notícia: Investigação conclui que óbito de adolescente não está relacionado à vacina. Matéria esclarece que os resultados da investigação apontam para a manutenção da relação benefício x risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil.

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre isolamento para integrantes da comitiva presidencial contactantes de caso confirmado. Matéria esclarece que as diretrizes do Guia de Vigilância Epidemiológica para Covid-19 do Ministério da Saúde são as regras sanitárias vigentes que devem ser observadas.

24/09/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 17/2021 - CSIPS/GGTES/DIRE1/ANVISA: importância da continuidade das medidas de prevenção e controle da disseminação do vírus SARS-COV-2 nas Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPI) mesmo após a vacinação dos idosos.

28/09/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido da Pfizer para inclusão de terceira dose na bula.

29/09/2021

- Divulgação no portal da notícia: Aprovado o uso de estoques remanescentes de pesquisa clínica. Matéria esclarece que medicamentos para Covid-19 com registro ou autorização e remanescentes de pesquisas conduzidas no país poderão ser usados.

30/09/2021

- Divulgação no portal de nota de esclarecimento sobre exame diagnóstico de Covid-19 em pessoas vacinadas. Matéria esclarece que as vacinas autorizadas para uso no Brasil não interferem em resultados de exames de diagnóstico da doença.

Outubro/ 2021

01/10/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 568/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal da aprovação de estudo clínico com produto de terapia celular avançada para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19. Estudo é de fase 1/2a.

09/10/2021

- Divulgação no portal da aprovação da extensão do prazo de validade da vacina contra Covid-19 da Janssen (Johnson & Johnson) de quatro meses e meio para seis meses.

14/10/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa discute protocolos sanitários para navios de cruzeiro. Matéria esclarece que a retomada da atividade, prevista para ocorrer em 1º de novembro, está condicionada a ato do Ministério da Saúde que definirá se o cenário epidemiológico autoriza o início da temporada.

15/10/2021

- Divulgação no portal de anuência de uma alteração sobre os aspectos de qualidade do soro para tratamento de Covid-19 que está em estudo pelo Instituto Butantan

19/10/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e o Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (Incor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), para tratar sobre proposta de vacina contra Covid-19 na forma de spray.

20/10/2021

- Divulgação no portal de consulta pública sobre a revisão da primeira versão do Guia 53/2021, que trata sobre os Serviços de Transporte Aeromédico de Passageiros com Covid-19.

22/10/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e o laboratório Biomm, representante no Brasil do laboratório CanSino, para tratar sobre vacina contra Covid-19.

26/10/2021

- Divulgação no portal da notícia: Liberada a importação do etesevimabe + banlanivimabe. Matéria esclarece que a Anvisa voltou a liberar a importação do medicamento, com autorização de uso emergencial para tratamento da Covid-19.

- Divulgação no portal da nota: Anvisa aguarda pedido de estudo de vacina em spray para Covid-19. Matéria esclarece que a orientação da Agência para os desenvolvedores da vacina foi que os dados sejam apresentados em submissão contínua para pesquisa clínica.

28/10/2021

- Divulgação no portal do recebimento de submissão contínua da vacina contra Covid-19 em formato de spray, do Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (Incor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).

29/10/2021

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 574/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e a Janssen, para tratar sobre dose de reforço.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa define protocolos sanitários para navios de cruzeiro. Matéria esclarece que o retorno desta atividade depende fortemente da situação epidemiológica do Município, Estado, região e países pelas quais a embarcação irá circular.

Novembro/ 2021

03/11/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 573/2021, que altera de forma emergencial e temporária a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

04/11/2021

- Divulgação no portal da notícia: Medida amplia a autorização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Matéria esclarece que a alteração do regulamento de pesquisa clínica permite, de forma emergencial e temporária, o aproveitamento das análises realizadas por autoridades estrangeiras membros do ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano).

05/11/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e o Instituto Butantan, para tratar sobre a vacina CoronaVac em menores de 17 anos.

09/11/2021

- Divulgação no portal de orientações aos viajantes de cruzeiros. Matéria esclarece que para embarcar é necessário ter a vacinação completa.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e a Pfizer, para tratar sobre a pré-submissão do pedido de indicação da vacina do laboratório para crianças de 5 a 11 anos.

10/11/2021

- Divulgação no portal da autorização de novo local de fabricação do insumo da vacina da AstraZeneca.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial da vacina Convidecia, fabricada pelo laboratório CanSino. O pedido foi apresentado pelo laboratório Biomm, representante no Brasil do fabricante da vacina.

12/11/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido da Pfizer para incluir a faixa etária de 5 a 11 anos na indicação da sua vacina Comirnaty contra a Covid-19.

16/11/2021

- Divulgação no portal de esclarecimentos sobre doses adicionais ou de reforço de vacinas contra a Covid-19. Matéria esclarece que a disponibilidade de doses de reforço é um mecanismo importante para assegurar a proteção contínua contra a Covid-19.

17/11/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido para dose de reforço da vacina da AstraZeneca.

- Divulgação no portal de esclarecimento sobre nota técnica com orientações sobre grandes eventos.

18/11/2021

- Divulgação no portal do envio ao Ministério da Saúde (MS) do Ofício nº 492/2021/SEI/GADIP-DP/ANVISA, solicitando informações sobre os elementos técnicos que embasaram a decisão do MS, com a finalidade de apoiar as melhores ações de monitoramento e farmacovigilância do novo esquema vacinal adotado no país.

- Divulgação no portal do cancelamento de reunião entre a Anvisa e o Instituto Butantan, que iria tratar sobre estudos para uso da CoronaVac em crianças. Matéria esclarece que uma nova data deve ser solicitada pelo instituto em breve.

19/11/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e a empresa Merck Sharp & Dohme (MSD), para tratar sobre a pré-submissão do pedido de uso emergencial do medicamento molnupiravir.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa autoriza novas plantas fabris das vacinas da AstraZeneca e Janssen. Matéria esclarece que a medida amplia o leque de opções para os envases das referidas vacinas.

20/11/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido para dose de reforço da vacina da Janssen.

24/11/2021

- Divulgação no portal da autorização de inclusão de dose de reforço na bula da vacina da Pfizer.

- Divulgação no portal de recomendações sobre a aplicação de doses de reforço de vacinas contra a Covid-19 em grupos populacionais prioritários

25/11/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 112/2021 - GGPAF/DIRE5/ANVISA: recomendações técnicas e alertas sobre o cenário epidemiológico da Covid-19 para análise dos Ministros de Estado da Casa Civil, da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Infraestrutura na revisão da Portaria CC-PR/MJSP/MS 658/2021 – Modal terrestre.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 113/2021 - GGPAF/DIRE5/ANVISA: recomendações técnicas e alertas sobre o cenário epidemiológico da Covid-19 para análise dos Ministros de Estado da Casa Civil, da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Infraestrutura na revisão da Portaria CC-PR/MJSP/MS 658/2021 – Modal aéreo.

26/11/2021

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial do medicamento para Covid-19, Molnupiravir. O pedido foi apresentado pela empresa Merck Sharp & Dohme (MSD).

- Divulgação no portal da Nota Técnica 203/2021 – COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: recomenda medidas restritivas de caráter temporário em relação aos voos e viajantes procedentes da África do Sul, Botsuana, Eswatini, Lesoto, Namíbia e Zimbábue, em decorrência a nova variante do SARS-CoV-2 identificada como B.1.1.529.

- Divulgação no portal do pedido de inclusão da Fiocruz como novo local de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina Covid-19 (recombinante) Fiocruz/AstraZeneca.

27/11/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 204/2021 – COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: Nota técnica complementar com objetivo de adicionar Angola, Malawi, Moçambique e Zâmbia à lista de países com recomendações de medidas restritivas de caráter temporário constantes na Nota Técnica 203/2021 – COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA em decorrência da nova variante do SARS-CoV-2 identificada como B.1.1.529.

28/11/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa identifica caso positivo de Covid-19 em passageiro brasileiro que veio da África do Sul. Matéria esclarece que não há confirmação se o caso é da variante Ômicron. Paciente, que está em isolamento, já estava vacinado.

29/11/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 578/2021, que altera a RDC 574/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da situação da avaliação de vacinas contra a Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Entrada de viajantes no Brasil: veja quais são as regras no momento. Matéria esclarece que a Anvisa é responsável por fornecer os subsídios técnicos e orientações para a tomada de decisão do governo.

- Divulgação no portal de consulta pública sobre a primeira versão do Guia 54/2021, que trata sobre Inspeções Remotas.

30/11/2021

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa informa sobre identificação preliminar de dois casos da variante Ômicron em território nacional. Matéria esclarece que a análise confirmatória será feita pelo Instituto Adolfo Lutz.

Dezembro/ 2021

01/12/2021

- Divulgação no portal de posicionamento sobre variante Ômicron e vacinas usadas no país. Matéria esclarece que a Agência busca informações sobre potenciais impactos da Ômicron e reforça a importância da vacinação e das medidas de prevenção.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 208/2021 – COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: manifestação técnica com detalhamento dos requisitos analisados pela Anvisa para recomendação de medidas restritivas e temporárias registradas nas Nota Técnica 203/2021 – COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA e Nota Técnica 204/2021 – COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA, relacionadas à variante de preocupação Ômicron.

02/12/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 1 DE DEZEMBRO DE 2021. Convocou empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a Covid-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal da inclusão de mais dois locais de fabricação para a vacina contra Covid-19 da Janssen (Johnson & Johnson).

- Divulgação no portal de atualização sobre avaliação da vacina contra Covid-19 para crianças.

- Divulgação no portal da notícia: Cúpula da ICMRA discute esforços dos países no enfrentamento à pandemia de Covid-19. Matéria esclarece que, durante o evento, participantes trataram dos esforços para alinhamento e confiança entre os reguladores, especialmente diante de novos desafios como a variante Ômicron do Sars-CoV-2.

03/12/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 472/2021 – GGMED/DIRE2/ANVISA: manifestação em resposta ao Ofício SEI COVISA 7902/2021/SMS/COVISA da Prefeitura do Município de São Paulo.

- Divulgação no portal de reunião entre Anvisa e instituições médicas ligadas à saúde da criança e imunologia, para tratar sobre vacina contra Covid-19 em crianças.

- Divulgação no portal da matéria: Anvisa informa inclusão de eventos adversos graves em bula de medicamento para Covid-19. Matéria esclarece que atualização traz informações sobre eventos cardiovasculares adversos maiores e tromboembolismo venoso e malignidade.

07/12/2021

- Divulgação no portal da notícia: o que sabemos sobre a Ômicron. Matéria esclarece que a Agência acompanha atentamente a nova variante da Covid-19.

- Divulgação no portal do recebimento do pacote de informações da Pfizer em resposta às exigências feitas anteriormente pela Agência sobre a vacina Comirnaty para uso em crianças de 5 a 11 anos de idade.

08/12/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 583/2021, que altera a RDC 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da aprovação de resolução que trata de medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas e de embarcações de carga nos portos brasileiros.

- Divulgação no portal da atualização da avaliação das vacinas frente à nova variante Ômicron.

09/12/2021

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 584/2021, que dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

- Divulgação no portal da nota: nova portaria de fronteiras - Portaria 661/2021. Matéria esclarece que a Agência seguirá cumprindo as suas atribuições nos termos da Lei nº 13.979/21, de assessoramento técnico fundamentado, sempre que provocada ou mesmo de ofício, apoiada em razões de saúde pública.

- Divulgação no portal da notícia: Entenda a importância da nova política de fronteiras do Brasil. Matéria esclarece que a vacinação é o eixo central para a redução do risco de disseminação da Covid-19.

10/12/2021

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa, representantes do laboratório Pfizer e especialistas de áreas como pediatria e imunologia. A iniciativa é parte das ações da Agência para que as vacinas voltadas para crianças sejam avaliadas dentro dos melhores critérios e considerando a realidade da pandemia no Brasil.

13/12/2021

- Divulgação no portal da nota: tem início a exigência de comprovante de vacinação para entrada no Brasil. Matéria esclarece que a cobrança e orientação aos viajantes está sendo implementada ao longo desta segunda-feira (13/12) em todos os aeroportos com chegada de voos internacionais.

- Divulgação no portal da lista de fármacos que deverão ter seus respectivos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) elaborados e submetidos pelos detentores de registro de medicamentos (DRMs) para fins de monitoramento da segurança de medicamentos no pós-mercado.

14/12/2021

- Divulgação no portal da nota: atualização sobre cobrança de comprovante de vacina contra Covid-19 de viajantes. Matéria esclarece que a implantação da cobrança atende a decisão do Supremo Tribunal Federal.

15/12/2021

- Divulgação no portal de operação conjunta entre a Anvisa e a Polícia Federal para ampliar as ações de verificação do comprovante vacinal de viajantes que ingressam no Brasil pelas fronteiras terrestres.

- Divulgação no portal do recebimento de novo pedido do Instituto Butantan que trata da indicação da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.

16/12/2021

- Divulgação no portal da aprovação da vacina da Pfizer contra Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos.

17/12/2021

- Divulgação no portal de documento da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA), que trata sobre o resultado do trabalho do grupo sobre Transformação Digital de Inspeções.

20/12/2021

- Divulgação no portal da nota: relatório completo da avaliação da vacina para crianças. Matéria esclarece que a Anvisa dá publicidade às decisões e demais informações de caráter público em seu website.

21/12/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 84/2021 - GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: Coronavírus: informações sobre o impacto da variante Ômicron frente aos ensaios de diagnóstico in vitro.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa, representantes do Instituto Butantan e especialistas de áreas como pediatria e imunologia. A iniciativa é parte das ações da Agência para que as vacinas voltadas para crianças sejam avaliadas dentro dos melhores critérios e considerando a realidade da pandemia no Brasil.

22/12/2021

- Divulgação no portal dos pareceres completos sobre a vacina da Pfizer para crianças. Matéria esclarece que os pareceres refletem a avaliação de benefício-risco e das ações de farmacovigilância.

- Divulgação no portal do envio de exigência técnica sobre a vacina CoronaVac para crianças. Matéria esclarece que a exigência é um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório para a análise do pedido de indicação solicitado.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa envia ao Ministério da Saúde informações detalhadas sobre a vacina Pfizer pediátrica. Matéria esclarece que o Comunicado Público, emitido em 16 de dezembro, traz a decisão da Agência de aprovar o uso da vacina Comirnaty (Pfizer/Wyeth) para a imunização de crianças na faixa etária de 5-11 anos.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa solicita ao Ministério da Saúde correção sobre objetivo da Consulta Pública sobre vacina para crianças. Matéria esclarece que a solicitação busca evitar interpretações errôneas e fazer o justo endereçamento da consulta, já que a Anvisa não tem a atribuição de autorizar nenhuma campanha de vacinação no Brasil.

23/12/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 496/2021 – GGMED/DIRE2/ANVISA: Nota Técnica Conjunta - esclarecimento à questionamentos enviados à Anvisa quanto a vacinação de crianças de 5 a 11 anos

24/12/2021

- Divulgação no portal da nota: vacinas aprovadas no Brasil são seguras e eficazes. Matéria esclarece que as vacinas continuam sob o monitoramento de segurança mais intensivo da história mundial em diferentes países com forte estrutura de regulação.

31/12/2021

- Divulgação no portal da Nota Técnica 5/2021 – CORIS/GQRIS/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dados e recomendações decorrentes do recente aumento no número de casos de infecção pelo SARS-CoV-2 nas embarcações de cruzeiro que operam a temporada 2021- 2022.

Janeiro/ 2022

02/01/2022

- Divulgação no portal da nota: infrações sanitárias praticadas por navios de cruzeiro serão apuradas. Matéria esclarece que diante do cenário epidemiológico e dos indícios de irregularidades nas operações, a Agência reitera a necessidade de suspensão provisória e imediata das atividades de navios de cruzeiro na costa brasileira.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa contraindica embarques em navios de cruzeiro neste momento. Matéria esclarece que a Agência já se manifestou sobre a necessidade de interrupção provisória imediata da temporada de navios de cruzeiro no Brasil, sob pena de graves episódios sanitários com risco à saúde pública.

03/01/2022

- Divulgação no portal da notícia: Aumento exponencial do número de casos de Covid-19 a bordo de navios de cruzeiro motivou a recomendação da Anvisa para suspensão da temporada. Matéria esclarece dados sobre o crescimento de casos.

06/01/2022

- Divulgação no portal da atuação do Ministério da Saúde e da Anvisa no monitoramento de eventos adversos de vacinas contra a Covid-19.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), para tratar sobre a vacinação de crianças contra Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa avança na análise de dados da vacina CoronaVac para crianças. Matéria esclarece que os dados apresentados pelo Instituto Butantan foram discutidos e representam um avanço nos trabalhos de análise do uso da vacina para a faixa etária de 3 a 17 anos.

07/01/2022

- Divulgação no portal da aprovação da inclusão, na fabricação da vacina contra Covid-19 da Fiocruz/AstraZeneca, do insumo farmacêutico ativo (IFA) fabricado pela própria Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

- Divulgação no portal da notícia: Autoteste para Covid-19 depende de definição de política pública. Matéria esclarece que os testes rápidos atuais são indicados para triagem e apoio à estratégia de monitoramento.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes do Instituto Butantan, para tratar sobre a CoronaVac para crianças.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 224/2021 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: manifestação técnica em resposta ao Ofício nº 3087/2021/SE/CC/CC/PR, em que se solicita avaliação da Anvisa sobre a possibilidade de revisão das recomendações contidas na Nota Técnica 203/2021- COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA.

- Divulgação no portal da notícia: Vacinas contra Covid-19 não são produtos de terapia gênica. Matéria esclarece que os requisitos regulatórios definidos pela Agência são diferentes para vacinas e para os produtos de terapia gênica

11/01/2022

- Divulgação no portal da notícia: Acesse as bulas das vacinas contra a Covid-19. Matéria esclarece que as informações sobre as vacinas aprovadas ficam disponíveis no portal da Agência.

- Divulgação no portal da notícia: Informações sobre o andamento da análise do uso pediátrico da CoronaVac. Matéria esclarece que a Anvisa avaliou os dados enviados e solicitou esclarecimentos adicionais.

12/01/2022

- Divulgação no portal da Nota Técnica 3/2022 – GGPAF/DIRE5/ANVISA: apresentação do cenário epidemiológico de Covid-19 nas embarcações de cruzeiro que operam a temporada 2021-2022, incluindo as intercorrências ocorridas, por embarcação, desde o início de suas operações em território nacional.

13/01/2022

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa faz reunião com Butantan e especialistas sobre CoronaVac para uso infantil. Matéria esclarece que no encontro foram apresentados e analisados dados de pesquisas e estudos feitos pelo governo do Chile durante a aplicação da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes naquele país.

- Divulgação no portal do recebimento de contribuições enviadas pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), sobre a vacinação de crianças contra a Covid-19.

14/01/2022

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa amplia monitoramento do abastecimento de medicamentos. Matéria esclarece que a Agência notificou empresas detentoras de registros de medicamentos à base de fosfato de oseltamivir a prestarem informações.

17/01/2022

- Divulgação no portal de nota sobre a comemoração de um ano de aprovação de vacinas para Covid-19 no Brasil.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes do Instituto Butantan, para tratar sobre a CoronaVac para crianças.

19/01/2022

- Divulgação no portal da matéria: Anvisa cancela notificação de spray antiviral. Matéria esclarece que as empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.

- Divulgação no portal de decisão sobre a proposta de regulamentação para a utilização de autotestes no Brasil. Agência avaliou que regulamentação depende de informações adicionais.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da Pfizer, para tratar sobre a pré-submissão do pedido de uso emergencial do medicamento Paxlovid (nirmatrelvir +ritonavir) para Covid-19.

- Divulgação no portal de nota: atualização sobre os autotestes de Covid-19. Matéria esclarece que está agendada para sexta-feira (21/1) uma reunião de trabalho com o Ministério da Saúde sobre o tema.

20/01/2022

- Divulgação no portal da aprovação da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.

- Divulgação no portal da nota: atualização de agenda sobre autotestes. Matéria esclarece que Ministério da Saúde solicitou manutenção da reunião sobre autotestes para Covid-19 na sexta-feira (21/1).

21/01/2022

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e o Ministério da Saúde, para tratar sobre autotestes de Covid-19.

25/01/2022

- Divulgação no portal da Nota Técnica 4/2022 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos contidos na Nota Técnica 13/2020 -CGSH/DAET/SAES/MS para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo SARS-CoV-2 (vírus causador da Covid-19).

- Divulgação no portal da nota: suspensão de medicamentos contra Covid-19 pelo FDA. Matéria esclarece que os dados disponíveis e as limitações quanto à eficácia contra variantes estão previstos em bula.

- Divulgação no portal da matéria: Testes irregulares para diagnóstico da Covid-19 são proibidos. Matéria esclarece que, até o momento, não existe nenhum produto aprovado pela Anvisa como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos.

28/01/2022

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 595/2022, que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.

- Divulgação no portal de alerta aos profissionais de saúde sobre as diferenças das vacinas contra a Covid-19 para o público infantil.

- Divulgação no portal da notícia: Discussão sobre RDC 584/2021 envolverá Ministério da Saúde, Ministério do Trabalho, Ministério Público do Trabalho, setor regulado, trabalhadores, sociedades científicas e médicas, entre outras representações. Matéria esclarece que o objetivo é aperfeiçoar medidas sanitárias para a operação e o embarque e desembarque de equipes em plataformas e em embarcações de carga.

31/01/2022

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa proíbe autoteste para Covid-19 sem registro. Matéria esclarece que autotestes só poderão ser comercializados no país após registro.

Fevereiro/ 2022

01/02/2022

- Divulgação no portal da notícia: Confira a situação dos pedidos de medicamentos e vacinas contra a Covid-19. Matéria esclarece o status dos dossiês de medicamentos e vacinas para o enfrentamento do novo coronavírus.

02/02/2022

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) para acompanhamento da fila completa de autotestes para Covid-19 recebidos pela Anvisa para análise. Painel permite monitorar os processos de pedidos de registro de autotestes.

03/02/2022

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa aprova a realização de inspeção remota de produtos importados. Matéria esclarece que, além de aprimorar o controle sanitário e dar mais agilidade às inspeções, a medida atende à necessidade da manutenção do distanciamento social durante a pandemia.

- Divulgação no portal de reunião da Anvisa com grupo colaborativo, para discutir o aperfeiçoamento e a atualização da norma de operação, embarque e desembarque de tripulantes em plataformas e embarcações de carga, perante o contexto atual da pandemia de Covid-19.

04/02/2022

- Divulgação no portal da revogação da autorização de uso emergencial da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe para o tratamento da Covid-19.

09/02/2022

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 597/2022, que dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária.

11/02/2022

- Publicação, em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 605/2022, que altera a RDC 584/2021, que dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

14/02/2022

- Divulgação no portal do documento com perguntas e respostas sobre a regulamentação de inspeções remotas de bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária em portos e aeroportos no país pela modalidade do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex).

15/02/2022

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa proíbe kit de coleta para teste e diagnóstico de Covid-19 sem registro. Matéria esclarece que esses produtos só poderão ser comercializados no país após registro.

16/02/2022

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de uso emergencial do medicamento para Covid-19 Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir). A solicitação foi apresentada pelo laboratório farmacêutico Pfizer.

17/02/2022

- Divulgação no portal da aprovação do primeiro autoteste para Covid-19. Trata-se do produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.

- Divulgação no portal da notícia: Pedido de registro para vacina da Janssen segue em análise pela Anvisa. Matéria esclarece que a conclusão da avaliação de registro depende do cumprimento de exigências pela empresa.

23/02/2022

- Divulgação no portal da aprovação do segundo autoteste para Covid-19. Trata-se do produto Autoteste COVID Ag Detect fabricado pela empresa Eco Diagnostica Ltda.

24/02/2022

- Divulgação no portal da autorização de uso emergencial do medicamento Evusheld® (cilgavimabe + tixagevimabe) para tratamento da Covid-19

25/02/2022

- Divulgação no portal da aprovação de dois novos autotestes para Covid-19. Trata-se dos seguintes produtos: SGTi-flex COVID-19 Ag – AUTOTESTE, da empresa Kovalent do Brasil Ltda, e Autoteste COVID Ag Oral Detect, da empresa Eco Diagnóstica Ltda.

Março/ 2022

02/03/2022

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 606/2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

- Divulgação no portal da aprovação de dois novos autotestes para Covid-19. Trata-se dos seguintes produtos: Autoteste COVID-19 Ag (Swab Nasal), da empresa Biosul Produtos Diagnosticos Ltda - ME, e SGTi-flex COVID-19 Ag – SELF TEST, da empresa Kovalent do Brasil Ltda

03/03/2022

- Divulgação no portal da abertura de submissão contínua da vacina para Covid-19 Convidecia, fabricada pela CanSino Biologics Inc. – Instituto de Biotecnologia de Pequim, protocolada pela empresa Biomm S.A.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa recomenda flexibilização das regras sanitárias para entrada de viajantes provenientes da Ucrânia. Matéria esclarece que a prioridade máxima deve se voltar ao acolhimento e ao resgate imediato das pessoas provenientes das regiões de conflito.

04/03/2022

- Divulgação no portal da determinação de apreensão e de proibição da fabricação, da importação, do comércio, da distribuição, da propaganda e do uso de autoteste de Covid-19 falsificado.

07/03/2022

- Divulgação no portal da segunda versão do Guia 53/2021, que trata sobre os Serviços de Transporte Aeromédico de Passageiros com Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia sobre as principais mudanças estabelecidas pela RDC 606/2022, norma que aborda os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação.

09/03/2022

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes do Instituto Butantan, para tratar sobre a ampliação da faixa etária da vacina CoronaVac.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 38/2022 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: esclarecimentos sobre a obrigatoriedade de utilização de máscaras faciais em interiores de terminais aeroportuários.

11/03/2022

- Divulgação no portal do recebimento da solicitação do Instituto Butantan para incluir a faixa etária de 3 a 5 anos na indicação da vacina CoronaVac.

14/03/2022

- Realização do Webinar: Autoteste e Teste Rápido - Covid 19: do pré ao pós- mercado.

15/03/2022

- Divulgação no portal da Nota Técnica 6/2022 - GSTCO/DIRE2/ANVISA: atualização das diretrizes sanitárias para a realização de procedimentos de Reprodução Humana Assistida considerando a evolução da pandemia de Covid-19

- Divulgação no portal do encerramento do processo de uso emergencial do medicamento Xeljanz. Matéria esclarece que a empresa fabricante protocolou o pedido de autorização para uso emergencial do medicamento contra Covid-19 em 28/7/2021. O uso ainda não estava liberado pela Anvisa.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa participa de ação contra falsificação de autoteste para Covid-19. Matéria esclarece que a ação foi realizada em Bauru (SP), em conjunto com a Vigilância Sanitária e a Polícia Civil.

17/03/2022

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da empresa Zalika Farmacêutica, para tratar sobre a vacina Covovax.

- Divulgação no portal da aprovação de dois novos autotestes para Covid-19. Trata-se dos seguintes produtos: Autoteste Panbio COVID-19 Antigen SELF-TEST, da empresa Abbott Diagnósticos Rápidos S.A, e Família Autoteste Rápido de Antígeno Basall Covid-19, da empresa LMG Lasers – Comércio, Importação e Exportação Ltda.

18/03/2022

- Divulgação no portal da plataforma Business Intelligence (BI) de monitoramento dos dados analíticos de liberação de lote de vacinas.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa envia exigências técnicas ao Butantan sobre a vacina CoronaVac para imunização de crianças menores. Matéria esclarece que este pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Agência, que continuam trabalhando no processo.

22/03/2022

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e especialistas e cientistas externos, para discutir os dados de eficácia e segurança da vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos.

23/03/2022

- Publicação da Nota Técnica 41/2022 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: esclarecimentos sobre a obrigatoriedade de utilização de máscaras faciais em interiores de terminais aeroportuários.

28/03/2022

- Divulgação no portal da suspensão temporária da autorização de uso emergencial dos medicamentos Regn-Cov-2 (carisivimabe e imdesivimabe) e Regkirona (regdanvimabe). Matéria esclarece que a autorização está suspensa até que sejam apresentados dados que comprovem a eficácia dos medicamentos contra a variante Ômicron do Sars-CoV-2 ou outra variante de preocupação.

- Divulgação no portal da Nota Técnica 40/2022 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: I- Manifestação técnica da Anvisa contendo recomendações, nos termos do inciso I do § 6º-B da Lei 13.979/2020, para atualização das medidas de restrição do trânsito internacional de viajantes impostas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente da pandemia de Covid-19. II - Avaliação da efetividade das estratégias não farmacológicas e da vacinação para o enfretamento à pandemia de Covid-19.

30/03/2022

- Divulgação no portal da aprovação de ampliação do prazo de validade da vacina Covid-19 (recombinante) fabricada pela Fiocruz, de seis para nove meses para os novos lotes.

- Divulgação no portal da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir).

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa prorroga vigência das regras para importação de imunoglobulina humana. Matéria esclarece que as regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil permanecerão vigentes até o dia 30 de junho de 2022.

- Divulgação no portal da aprovação de cinco novos autotestes para Covid-19. Trata-se dos seguintes produtos: Celer Wondfo Sars-CoV-2 Ag Autoteste, da empresa Celer Biotecnologia S/A; Alerta Covid-19 Ag Autoteste, da empresa Wama Produtos para Laboratório Ltda; Covid-19-Check-1 Antigen® Self-Testing, da empresa Fasttest Distribuidora de Produtos para Laboratórios Ltda; Família Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal), da empresa QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda; GeneFinder Covid-19 Ag Self Test, da empresa Una Medic Importação e Exportação Ltda.

Abril/ 2022

02/04/2022

- Divulgação no portal da Portaria Interministerial 670/2022, que dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para entrada no País, nos termos da Lei 13.979/2020.

04/04/2022

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa, especialistas externos e representantes do Instituto Butantan, para tratar sobre o processo de avaliação da CoronaVac para crianças na faixa de 3 a 5 anos.

05/04/2022

- Divulgação no portal da aprovação do registro da vacina da Janssen-Cilag.

11/04/2022

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa decide não renovar a vigência dos editais de chamamento de medicamentos e oxigênio medicinal. Matéria esclarece que a medida considera o cenário epidemiológico atual. Caso o cenário seja alterado, novos editais podem ser publicados no futuro.

- Divulgação no portal de reunião entre a Anvisa e representantes da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A e do laboratório Moderna, para tratar da regularização da vacina para Covid-19, Spikevax.

- Divulgação no portal da aprovação da ampliação do prazo de validade de lotes já fabricados e distribuídos da vacina contra Covid-19 da Fiocruz.

12/04/2022

- Divulgação no portal do andamento da análise da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos.

14/04/2022

- Divulgação no portal da notícia: CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos: processo de análise na Anvisa entra em exigência. Matéria esclarece que a Agência solicitou dados complementares ao Instituto Butantan.

18/04/2022

- Divulgação no portal de nota sobre a vigência do uso emergencial de vacinas e medicamentos. Matéria esclarece que diversos atos editados de forma excepcional pela Anvisa, em resposta à pandemia de Covid-19, previam inicialmente o encerramento de sua vigência a partir do fim do estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional.

20/04/2022

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 8, DE 18 DE ABRIL DE 2022. Convocou qualquer pessoa ou instituição interessada no tema a enviar dados e informações para a identificação de problemas enfrentados em processos de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária.

22/04/2022

- Divulgação no portal do envio de ofício ao Ministério da Saúde, que solicitou o prazo de 15 dias úteis para que sejam adotadas as medidas necessárias para as alterações dos atos normativos aprovados pela Anvisa, a serem mantidos após alteração da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN).

27/04/2022

- Divulgação no portal da permissão para aplicação do prazo de validade de 12 meses a todos os lotes da vacina contra a Covid-19 Comirnaty (Pfizer/Wyeth) já importados e distribuídos pelo Ministério da Saúde.

28/04/2022

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de registro da vacina Covovax. A solicitação foi apresentada pela empresa Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, localizado na Índia.

Maio/ 2022

04/05/2022

- Divulgação no portal da aprovação do uso emergencial do medicamento molnupiravir.

11/05/2022

- Divulgação no portal da notícia: Atualização sobre a análise da vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos. Matéria esclarece que a Anvisa continua comprometida com a agilidade em suas análises e tem mobilizado toda sua equipe, em tempo integral, para avaliação e discussão das evidências apresentadas.

12/05/2022

- Divulgação no portal da prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial (AUEs) de medicamentos e vacinas e atualização de regras para os novos pedidos de AUE.

- Divulgação no portal da flexibilização das medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude do encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN).

- Divulgação no portal da notícia: O que muda com o fim da emergência relacionada à Covid-19. Matéria esclarece que a Anvisa prorrogou a validade de normas implementadas durante a situação de emergência em saúde pública para não causar impactos no combate à pandemia.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa mantém regras para importação de imunoglobulina humana. Matéria esclarece que a RDC 563/2021 permanece vigente até o dia 30 de junho de 2022.

13/05/2022

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa faz reunião com Butantan sobre CoronaVac para crianças. Matéria esclarece que a atividade é parte do processo de solicitação de indicação da vacina para crianças de 3 a 5 anos.

- Divulgação no portal do recebimento do pedido de registro da vacina Convidecia. A solicitação foi apresentada pela empresa Biomm S.A., que representa no Brasil a fabricante do imunizante, a CanSino Biologicals

18/05/2022

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 683/2022, que prorroga a vigência de Resoluções de Diretoria Colegiada, em virtude da publicação da Portaria GM/MS 913/2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 684/2022, que altera a RDC 456/2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 688/2022, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.

- Publicação, no Diário Oficial da União (D.O.U.), da RDC 702/2022, que revoga Resoluções de Diretoria Colegiada, em virtude da publicação da Portaria GM/MS 913/2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus.

25/05/2022

- Divulgação no portal da aprovação de nova indicação do medicamento Veklury (remdesivir) para o tratamento da Covid-19.

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa faz reunião com Butantan sobre dados da CoronaVac para crianças. Matéria esclarece que o objetivo da reunião foi a apresentação dos dados de efetividade atualizados referente a vacinação da população pediátrica no Chile.

Junho/ 2022

01/06/2022

- Divulgação no portal da participação da Anvisa em evento do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), que debateu temas estratégicos como o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a vacinação contra a Covid-19.

02/06/2022

- Divulgação no portal da notícia: Anvisa recebe dados adicionais relativos ao pedido de ampliação de uso da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos. Matéria esclarece que a Agência irá iniciar a análise técnica e avaliará a necessidade de nova discussão com as sociedades médicas.

08/06/2022

- Divulgação no portal de reunião com especialistas externos para tratar sobre os dados de eficácia e segurança da vacina Coronavac para o público infantil.

21/06/2022

- Divulgação no portal do recebimento do pedido da Pfizer para a inclusão da dose de reforço na bula de sua vacina contra a Covid-19, para crianças de 5 a 11 anos.

22/06/2022

- Divulgação no portal do Perguntas e Respostas sobre o fim do estado de Emergência em Saúde Pública de Interesse Nacional (ESPIN) e a revogação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 641/2022.

24/06/2022

- Divulgação no portal do recebimento de pedidos da empresa Pfizer para a inclusão na bula da dose de reforço de sua vacina contra Covid-19 para adolescentes de 12 a 15 anos e de 16 a 17 anos.

30/06/2022

- Divulgação no portal da notícia: Importação excepcional de imunoglobulina humana poderá ser realizada até 31/7. Matéria esclarece que as regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil permanecerão vigentes até o dia 31 de julho de 2022.

- Divulgação no portal da notícia: CoronaVac para crianças: Anvisa faz reunião com pesquisadores. Matéria trata da reunião realizada com pesquisadores sobre o estudo de eficácia, segurança e imunogenicidade da CoronaVac destinada a crianças e adolescentes.

1º/07/2022

- Divulgação no portal da notícia: Autorizado novo ensaio clínico de vacinas para Covid-19. Matéria informa que a Anvisa publicou, em 21/7, a aprovação da condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19, desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer.

- Anvisa não aprova importação da vacina Sputnik V. A Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, não autorizar a importação em caráter excepcional da vacina russa por falta de dados consistentes e confiáveis.

- Anvisa solicita manifestação do Instituto Butantan em relação ao Termo de Compromisso firmado à época da aprovação da autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac para a população adulta e também pediátrica.

6/07/2022

Anvisa oficia empresas desenvolvedoras das vacinas contra Covid-19 autorizadas para uso no Brasil para que, em sete dias, se manifestem quanto às estratégias que estão sendo tomadas para verificação da eficácia e da efetividade frente às novas variantes.

8/07/2022

- Aviso de convocação extraordinária de reunião da Diretoria Colegiada para avaliação da autorização de uso emergencial da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos de idade.

9/07/2022

- Anvisa recebe pedido de registro da vacina CoronaVac, que está em uso emergencial no país desde 17 de janeiro de 2021.

13/07/2022

- Anvisa aprova uso emergencial da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos

21/07/2022

- Anvisa solicita informações adicionais sobre pedido de dose de reforço da Pfizer para crianças e adolescentes

29/07/2022

- Anvisa informa que os estudos clínicos de vacinas e medicamentos para Covid-19 devem ser submetidos pelo sistema de peticionamento da Agência, procedimento padrão para as petições de estudos clínicos no país. A mudança se deve ao fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN).

- Anvisa recebe pedido de ampliação da Pfizer para crianças de 6 meses a 4 anos

Linha do tempo

Janeiro/2020

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