Informações Gerais

A norma da Anvisa que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária é a RDC nº 81/2008.

A finalidade da importação é a indicação do objetivo da importação e destinação do produto. Conforme estabelece a RDC nº 81/2008, são finalidade de importação:

FEIRAS E EVENTOS:

• Exposição em feiras e eventos.
• Exposição com demonstração em feiras e eventos.
• Exposição, demontração e distribuição em feiras e eventos.

PESQUISA CLÍNICA:

• Pesquisa clínica/acompanhamento e/ou avaliação (produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro).
• Pesquisa clínica/coleta (kit) de material biológico vinculado ao acompanhamento e/ou avaliação.

DOAÇÃO INTERNACIONAL:

• Doação internacional exclusiva de peças de vestuário usados e de artefatos têxteis e sintéticos usados.
• Doação internacional de produtos sob vigilância sanitária - diversas.

LOJA FRANCA

• Loja franca, comércio e armazenagem.

CONTROLE DA QUALIDADE:

• Teste de controle da qualidade.

APROVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO:

• Aprovação de registro ou regularização do produto perante o SNVS.

TESTES DE EQUIPAMENTOS:

• Teste operacional em equipamentos industrial ou laboratorial.

TESTE DE BIODISPONIBILIDADE, BIOEQUIVALÊNCIA OU EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA:

Teste de biodisponibilidade, bioequivalência ou equivalência farmacêutica.

PESQUISA DE MERCADO:

• Pesquisa de mercado

AVALIAÇÃO DE ROTULAGEM OU EMBALAGEM:

• Avaliação de embalagem ou rotulagem.

SEGURANÇA E EFICÁCIA:

• Teste para verificação de segurança e eficácia em cosméticos.
• Perfumes e produtos de higiene pessoal.

DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO:

• Diagnóstico laboratorial clínico de material biológico humano.
• Diagnóstico laboratorial clínico de material biológico humano vinculado à pesquisa clínica em desenvolvimento no exterior.
• Material de referência originário de material biológico humano destinado a diagnóstico.
• Laboratorial clínico.
• Desenvolvimento ou validação de metodologia analítica em laboratório de diagnóstico de clínico de material biológico humano.

PESSOA FÍSICA, CONSUMO PESSOAL:

• Pessoa física, uso individual, não caracterizado como comércio e revenda, ou uso em terceiros.

PESSOA FÍSICA, PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS:

• Pessoa física para prestação de serviços a terceiros.

CÉLULAS E TECIDOS HUMANOS:

• Pele, tecido músculo-esquelético e valvas cardíacas para fins terapêuticos; células progenitoras hematopoéticas para fins terapêuticos; células e tecidos germinativos e pré-embriões humanos para fins terapêuticos.
• Córneas humanas para fins terapêuticos.

ENFERMARIAS, FARMÁCIAS OU CONJUNTO MÉDICO DE BORDO:

• Reposição ou abastecimento inicial de enfermaria, farmácia ou conjunto médico de bordo de meios de transportes.
• Brasileiros ou estrangeiros sob afretamento ou arrendamento.
• Reposição ou abastecimento inicial de enfermaria, farmácia ou conjunto médico de bordo de meios de transportes estrangeiros.

LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO DE OUTRA INSTITUIÇÃO:

• Deferimento em licenciamento de importação de produto com finalidade de uso cujo controle está previsto para outra instituição anuente.

RETORNO DE PRODUTO EXPORTADO:

• Retorno de bem ou produto sob vigilância sanitária exportado.
• Retorno ao país, de bem ou produto sob vigilância sanitária exportado para reparos, consertos ou restauração no exterior.

RETORNO PARA O EXTERIOR DE PRODUTO IMPORTADO:

• Rechaço ou retorno para o exterior de bem ou produto com suspeita de irregularidade sanitária ou com irregularidade confirmada laboratorialmente.

INDÚSTRIA OU COMÉRCIO:

• Fiscalização e liberação sanitária de bem ou produto importado para fins de indústria ou comércio.

DESINTERDIÇÃO DE PRODUTOS:

• Desinterdição sanitária de bens ou produtos.

LIBERAÇÃO DE TERMO DE GUARDA:

• Liberação de termo de guarda e responsabilidade.

TERMO DE INUTILIZAÇÃO:

• Emissão de termo de inutilização de produtos sob vigilância sanitária.

PADRÃO OU MATERIAL DE REFERÊNCIA:

• Padrão ou material de referência para controle qualitativo de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária.

PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA:

• Uso exclusivo em programas de saúde pública - aquisição por organismo multilateral internacional.
• Uso exclusivo em programas de saúde pública - aquisição pelo ministério da saúde ou suas entidades vinculadas