Publicado documento com perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019

Objetivo da Anvisa é detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos no formato CTD.

O documento é resultado de um esforço coletivo, que demandou alinhamento interno na Anvisa e contou com a contribuição do setor regulado. A ideia é estimular, com essa primeira versão, a adoção do formato CTD.

Vale lembrar que, em 26 de janeiro, a Gerência-Geral de Medicamentos da Agência promoveu um evento virtual para apresentação da versão preliminar do documento. O evento contou com a participação de mais de 900 pessoas, entre representantes de indústrias, associações e sindicatos, além de detentores de registro de medicamentos. Após a realização do encontro virtual, o setor regulado teve prazo para apresentar sugestões ao documento, que passou por revisão interna pela Anvisa.

Próximos passos

Está no horizonte a publicação de uma versão atualizada do Guia 24/2019, a partir de contribuições colhidas por meio de uma consulta pública – realizada entre 19/8/2019 e 14/2/2020 – e de um evento virtual com o setor regulado.